Az orális kapszulázott széklet mikrobiota transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése földimogyoró-allergiás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) iránymutatásai szerint 3 mg, 10 mg, 30 mg vagy 100 mg földimogyoró-fehérje esetén a földimogyoró dóziskorlátozó tüneteinek kialakítása a DPBCFC során.
2. Pozitív SPT a földimogyoróra (≥5 mm) és/vagy pozitív földimogyoró-specifikus IgE >0,35 kU/L.
3. Spirometriája vagy csúcsáramlása van, és a FEV1 mérése > = az előrejelzett érték 80%-a
4. Negatív teszteredményei vannak a Hepatitis B felszíni antigénre és antitestekre (HBV), a Hepatitis C-re (HCV) és a humán immunhiány vírusra (HIV).
5. Negatív vizelet hCG-tesztje legyen, ha női résztvevő.
6. beleegyezik abba, hogy a beiratkozástól a 4 hónapos DBPCFC-tanulmányi látogatásig a fogamzásgátlás elfogadható, egykorlátos formáját alkalmazza, ha szexuálisan aktív, fogamzóképes nő. Az egysoros fogamzásgátló módszerre példa az óvszer vagy az orális fogamzásgátlók. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD), szexuális absztinencia, vazectomizált partner, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló gyűrű és óvszer.
7. Képes lenyelni 2 üres 00-as méretű kapszulát.
8. Képes tájékozott beleegyezést adni.
9. Hajlandó és képes részt venni a tanulmányi követelményekben, beleértve a tanulmányi látogatásokat, a DBPCFC-ket, a széklet sorozatos gyűjtését
10. Hajlandó telefonos nyomon követésre, hogy felmérjék a biztonságot és a nemkívánatos eseményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében földimogyoróval és/vagy mogyoróval szembeni súlyos anafilaxiás sokk előfordultak (vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió, mechanikus lélegeztetést igénylő hipoxia vagy neurológiai kompromittáció és/vagy intenzív osztályra történő felvétel)
2. Egyéb ételallergiában szenvedő betegek (pl. IgE által közvetített élelmiszer-korlátozások, beleértve az orális allergia szindrómát), kivéve a földimogyorót és a dióféléket.
3. Szarvasmarha zselatin allergiás betegek.
4. A kontrollált asztmától eltérő krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek enyhe intermittáló, enyhe-perzisztáló vagy közepesen tartós, enyhe ekcéma és allergiás rhinitis. A PI belátása szerint kivételek tehetők, ha a betegség várhatóan nem befolyásolja az allergiát vagy a kezelést.
5. Ismétlődő vagy krónikus fertőzések, amelyek gyakori szisztémás (beleértve az orális) antibiotikum alkalmazást tesznek szükségessé.
6. Krónikus immunszuppresszív terápiák története.
7. Aktív, krónikus csalánkiütéssel diagnosztizált betegek.
8. Azok a betegek, akik az elmúlt évben földimogyoró orális immunterápiában részesültek, 6 hónapnál rövidebb ideig aeroallergén immunterápiás fenntartó terápiában részesültek, vagy az elmúlt évben Omalizumab kezelésben részesültek.
9. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
10. Szexuálisan aktív nőbetegek, akik megtagadják a fogamzásgátlást a beiratkozástól a 4 hónapos DBPCFC tanulmányi látogatásig
11. GI-betegségben szenvedő beteg, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, eozinofil nyelőcsőgyulladást, táplálékfehérje által kiváltott enterocolitist, kontrollálatlan refluxot a gyógyszeres kezelés ellenére, ellenőrizetlen krónikus székrekedést a gyógyszer ellenére, nyelőcső dysmotilitást, nyelési diszfunkciót, késleltetett gyomorürülési szindrómákat, tabletta oesophagitist vagy tüdőgyulladást megelőző 3 hónapon belül. szűrés.
12. Jelenlegi vagy a kórtörténetében reumatológiai betegségben szenvedő beteg. A PI belátása szerint kivételek tehetők, ha a betegség várhatóan nem befolyásolja az allergiát vagy a kezelést.
13. Olyan betegek, akiknek közvetlen rokonuk (biológiai szülő vagy testvér) gyulladásos bélbetegségben szenved.
14. Az immunhiány bármely formájában szenvedő betegek.
15. Azok a betegek, akik részt vesznek vagy terveznek részt venni a következő 6 hónapban. A PI belátása szerint kivételek tehetők.
16. Pozitív HBV-, HCV- vagy HIV-ellenanyag-vizsgálattal rendelkező betegek.
17. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban 1 hétig vagy tovább szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesültek.
18. Azok a betegek, akiknél a földimogyorónál dóziskorlátozó tünetek jelentkeznek a PRACTALL irányelveinek megfelelően 1 mg földimogyoró fehérjével végzett DPBCFC során.
19. Vankomicinre, neomicinre vagy metronidazolra allergiás beteg (azok számára, akik antibiotikumos előkezelésben részesülnek)