Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral indkapslet fækal mikrobiotatransplantation hos jordnøddeallergiske patienter

Inklusionskriterier:

1. Udvikle dosisbegrænsende symptomer på jordnødder under en DPBCFC udført i overensstemmelse med PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) retningslinjer ved 3 mg, 10 mg, 30 mg eller 100 mg jordnøddeprotein.
2. Har en positiv SPT til peanut (≥5 mm) og/eller en positiv peanut-specifik IgE >0,35kU/L.
3. Har en spirometri eller peakflow med måling af FEV1>=80 % af forudsagt
4. Har negative testresultater for Hepatitis B overfladeantigen og antistoffer (HBV), Hepatitis C (HCV) og Human Immunodeficiency Virus (HIV).
5. Har en negativ urin hCG-test, hvis en kvindelig deltager.
6. Indvilliger i at bruge en acceptabel enkeltbarriere form for prævention fra tilmelding til 4 måneders DBPCFC studiebesøg, hvis kvinde i den fødedygtige alder, hvis den er seksuelt aktiv. Et eksempel på en enkelt-barriere præventionsmetode omfatter kondomer eller orale præventionsmidler. Acceptable metoder til prævention omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsmidler (IUD'er), seksuel afholdenhed, en vasektomiseret partner, præventionsplaster, præventionsringen og kondomer.
7. Kan sluge 2 tomme kapsler størrelse 00.
8. Kan give informeret samtykke.
9. Villig og i stand til at deltage i studiekravene, herunder studiebesøg, DBPCFC'er, seriel afføringsopsamling
10. Er villig til at gennemgå telefonisk opfølgning for at vurdere sikkerhed og uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anamnese med svær anafylaksi til jordnødder og/eller trænødder (hypotension, der kræver vasopressorstøtte, hypoxi, der kræver mekanisk ventilation, eller neurologisk kompromittering og/eller intensivafdeling)
2. Patienter med andre fødevareallergier (dvs. IgE-medierede fødevarerestriktioner, der ikke inkluderer oralt allergisyndrom) med undtagelse af jordnødder og trænødder.
3. Patienter med bovin gelatineallergi.
4. Patienter med andre kroniske sygdomme end kontrolleret astma, der er mild intermitterende, mild-persisterende eller moderat vedvarende, mild eksem og allergisk rhinitis. Undtagelser kan gøres efter PI skøn, hvis sygdom ikke forventes at påvirke allergi eller behandling.
5. Tilbagevendende eller kroniske infektioner, der nødvendiggør hyppig systemisk (herunder oral) antibiotikaadministration.
6. Historie om kroniske immunsuppressive terapier.
7. Patienter, der er diagnosticeret med aktiv, kronisk nældefeber.
8. Patienter, der har modtaget en dosis jordnøddeimmunterapi inden for det sidste år, patienter i vedligeholdelsesbehandling med aeroallergen immunterapi i mindre end 6 måneder, eller patienter, der har modtaget Omalizumab-behandling inden for det sidste år.
9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
10. Seksuelt aktive kvindelige patienter, der nægter at bruge prævention fra tilmelding til 4 måneders DBPCFC studiebesøg
11. Patient med GI-tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom eosinofil esophagitis, madprotein-induceret enterocolitis, ukontrolleret refluks trods medicin, ukontrolleret kronisk obstipation trods medicin, esophageal dysmotilitet, synkedysfunktion, forsinket gastrisk tømningssyndrom, pille-esophagitis i 3 måneders anamnese. screening.
12. Patient med aktuelle eller en historie med reumatologiske tilstande. Undtagelser kan gøres efter PI skøn, hvis sygdom ikke forventes at påvirke allergi eller behandling.
13. Patienter, der har en direkte slægtning (biologisk forælder eller søskende) med inflammatorisk tarmsygdom.
14. Patienter med enhver form for immundefekt.
15. Patienter, der deltager eller planlægger at deltage i de næste 6 måneder. Undtagelser kan gøres efter PI's skøn.
16. Patienter med positive antistoftestresultater for HBV, HCV eller HIV.
17. Patienter, der har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling i 1 uge eller mere i løbet af de seneste 3 måneder.
18. Patienter, som udvikler dosisbegrænsende symptomer på jordnødder under en DPBCFC udført i overensstemmelse med PRACTALL-retningslinjer ved 1 mg jordnøddeprotein.
19. Patient med allergi over for Vancomycin, Neomycin eller metronidazol (for dem, der vil modtage antibiotisk forbehandling)