Avaliação da segurança e eficácia do transplante oral de microbiota fecal encapsulada em pacientes alérgicos a amendoim

Critério de inclusão:

1. Desenvolver sintomas limitantes de dose para amendoim durante um DPBCFC conduzido de acordo com as diretrizes da PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) em 3 mg, 10 mg, 30 mg ou 100 mg de proteína de amendoim.
2. Tem um SPT positivo para amendoim (≥5mm) e/ou um IgE específico para amendoim positivo >0,35kU/L.
3. Tem uma espirometria ou pico de fluxo com medição de VEF1>=80% do previsto
4. Ter resultados de teste negativos para o antígeno de superfície e anticorpos da Hepatite B (HBV), Hepatite C (HCV) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
5. Ter um teste de hCG na urina negativo se for uma participante do sexo feminino.
6. Concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade de barreira única desde a inscrição até a consulta de estudo de 4 meses do DBPCFC se for mulher com potencial para engravidar se for sexualmente ativa. Um exemplo de método contraceptivo de barreira única inclui preservativos ou contraceptivos orais. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos (DIUs), abstinência sexual, parceiro vasectomizado, adesivo anticoncepcional, anel anticoncepcional e preservativos.
7. Capaz de engolir 2 cápsulas vazias tamanho 00.
8. Capaz de dar consentimento informado.
9. Disposto e capaz de participar dos requisitos do estudo, incluindo visitas do estudo, DBPCFCs, coleta de fezes em série
10. Disposto a passar por acompanhamento telefônico para avaliar a segurança e eventos adversos.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de anafilaxia grave ao amendoim e/ou nozes (hipotensão que requer suporte vasopressor, hipóxia que requer ventilação mecânica ou comprometimento neurológico e/ou internação na UTI)
2. Pacientes com outras alergias alimentares (ex. Restrições alimentares mediadas por IgE não incluindo síndrome de alergia oral) excluindo amendoim e nozes.
3. Pacientes com alergia à gelatina bovina.
4. Doentes com doença crónica diferente da asma controlada que é ligeira intermitente, ligeira-persistente ou moderadamente persistente, eczema ligeiro e rinite alérgica. Exceções podem ser feitas a critério do PI se não se espera que a doença afete alergias ou tratamento.
5. Infecções recorrentes ou crônicas que necessitam de administração sistêmica frequente de antibióticos (incluindo oral).
6. Histórico de terapias imunossupressoras crônicas.
7. Pacientes diagnosticados com urticária crônica ativa.
8. Pacientes que receberam uma dose de imunoterapia oral com amendoim no último ano, pacientes em terapia de manutenção com imunoterapia com aeroalérgeno por menos de 6 meses ou pacientes que receberam terapia com omalizumabe no último ano.
9. Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
10. Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas que se recusam a usar métodos contraceptivos desde a inscrição até a consulta de estudo de 4 meses do DBPCFC
11. Paciente com condições gastrointestinais, incluindo doença inflamatória intestinal esofagite eosinofílica, enterocolite induzida por proteínas alimentares, refluxo descontrolado apesar da medicação, constipação crônica descontrolada apesar da medicação, dismotilidade esofágica, disfunção da deglutição, síndromes de esvaziamento gástrico retardado, esofagite por pílula ou história de pneumonia por aspiração nos 3 meses anteriores à triagem.
12. Paciente com condições reumatológicas atuais ou anteriores. Exceções podem ser feitas a critério do PI se não se espera que a doença afete alergias ou tratamento.
13. Pacientes que têm um parente direto (pais ou irmãos biológicos) com doença inflamatória intestinal.
14. Pacientes com qualquer forma de imunodeficiência.
15. Pacientes participando ou planejando participar nos próximos 6 meses. Exceções podem ser feitas a critério do PI.
16. Pacientes com resultados de teste de anticorpos positivos para HBV, HCV ou HIV.
17. Pacientes que receberam terapia com corticosteroides sistêmicos por 1 semana ou mais nos últimos 3 meses.
18. Pacientes que desenvolvem sintomas limitantes de dose para amendoim durante um DPBCFC conduzido de acordo com as diretrizes PRACTALL em 1 mg de proteína de amendoim.
19. Paciente com alergia a Vancomicina, Neomicina ou metronidazol (para aqueles que receberão pré-tratamento com antibióticos)