Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego przeszczepu mikrobiomu kałowego w kapsułkach u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne

Kryteria przyjęcia:

1. Wystąpienie objawów ograniczających dawkę dla orzeszków ziemnych podczas DPBCFC prowadzonej zgodnie z wytycznymi PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) przy 3 mg, 10 mg, 30 mg lub 100 mg białka orzeszków ziemnych.
2. Ma dodatni wynik testu SPT na orzeszki ziemne (≥5 mm) i/lub dodatnią swoistą dla orzeszków ziemnych IgE >0,35 kU/l.
3. Ma spirometrię lub przepływ szczytowy z pomiarem FEV1>=80% wartości przewidywanej
4. Mieć negatywne wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) i ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
5. W przypadku uczestniczki płci żeńskiej należy wykonać ujemny wynik testu hCG w moczu.
6. Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji z pojedynczą barierą od momentu rejestracji do 4-miesięcznej wizyty studyjnej DBPCFC, jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie. Przykład metody antykoncepcji z pojedynczą barierą obejmuje prezerwatywy lub doustne środki antykoncepcyjne. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne (IUD), abstynencję seksualną, partnera po wazektomii, plaster antykoncepcyjny, pierścień antykoncepcyjny i prezerwatywy.
7. Możliwość połknięcia 2 pustych kapsułek w rozmiarze 00.
8. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
9. Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganiach dotyczących badania, w tym wizytach studyjnych, DBPCFC, seryjnym pobieraniu kału
10. Gotowość do poddania się telefonicznej obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężką anafilaksją na orzeszki ziemne i/lub orzechy drzewne w wywiadzie (niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresyjnego, niedotlenienie wymagające wentylacji mechanicznej lub zaburzenia neurologiczne i/lub przyjęcie na OIOM)
2. Pacjenci z innymi alergiami pokarmowymi (np. IgE-zależne ograniczenia pokarmowe, z wyłączeniem zespołu alergii jamy ustnej), z wyłączeniem orzeszków ziemnych i orzechów.
3. Pacjenci z alergią na żelatynę bydlęcą.
4. Pacjenci z przewlekłą chorobą inną niż astma kontrolowana, która jest łagodna przerywana, łagodna przewlekła lub umiarkowana przewlekła, łagodna egzema i alergiczny nieżyt nosa. Wyjątki mogą być wprowadzone według uznania PI, jeśli nie oczekuje się, że choroba wpłynie na alergie lub leczenie.
5. Nawracające lub przewlekłe infekcje wymagające częstego ogólnoustrojowego (w tym doustnego) podawania antybiotyków.
6. Historia przewlekłych terapii immunosupresyjnych.
7. Pacjenci, u których rozpoznano czynną, przewlekłą pokrzywkę.
8. Pacjenci, którzy otrzymali doustną immunoterapię w postaci orzeszków ziemnych w ciągu ostatniego roku, Pacjenci stosujący immunoterapię wziewną przez okres krótszy niż 6 miesięcy lub pacjenci, którzy otrzymywali terapię Omalizumabem w ciągu ostatniego roku.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie badania.
10. Aktywne seksualnie pacjentki, które odmawiają stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do 4-miesięcznej wizyty badawczej DBPCFC
11. Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego, w tym nieswoistymi zapaleniami jelit, eozynofilowym zapaleniem przełyku, zapaleniem jelit wywołanym białkami pokarmowymi, niekontrolowanym refluksem pomimo leczenia, niekontrolowanym przewlekłym zaparciem pomimo leczenia, zaburzeniami motoryki przełyku, zaburzeniami połykania, zespołami opóźnionego opróżniania żołądka, pigułkowym zapaleniem przełyku lub zachłystowym zapaleniem płuc w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed ekranizacja.
12. Pacjent z obecnymi lub przebytymi chorobami reumatologicznymi. Wyjątki mogą być wprowadzone według uznania PI, jeśli nie oczekuje się, że choroba wpłynie na alergie lub leczenie.
13. Pacjenci, którzy mają bezpośredniego krewnego (biologicznego rodzica lub rodzeństwo) z nieswoistym zapaleniem jelit.
14. Pacjenci z jakąkolwiek postacią niedoboru odporności.
15. Pacjenci uczestniczący lub planujący udział w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Wyjątki mogą być dokonywane według uznania PI.
16. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał w kierunku HBV, HCV lub HIV.
17. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami przez 1 tydzień lub dłużej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18. Pacjenci, u których wystąpią objawy ograniczające dawkę dla orzeszków ziemnych podczas DPBCFC przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi PRACTALL przy dawce 1 mg białka orzeszków ziemnych.
19. Pacjent z alergią na wankomycynę, neomycynę lub metronidazol (dla tych, którzy otrzymają wstępne leczenie antybiotykiem)