Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Transplantation verkapselter fäkaler Mikrobiota bei Patienten mit Erdnussallergie

Einschlusskriterien:

1. Entwickeln Sie dosislimitierende Symptome für Erdnuss während einer DPBCFC, die gemäß den PRACTALL-Richtlinien (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) bei 3 mg, 10 mg, 30 mg oder 100 mg Erdnussprotein durchgeführt wird.
2. Hat einen positiven SPT gegen Erdnuss (≥5 mm) und/oder ein positives erdnussspezifisches IgE >0,35 kU/L.
3. Hat eine Spirometrie oder Peak Flow mit Messung von FEV1>=80 % des vorhergesagten Werts
4. Negative Testergebnisse für Hepatitis B-Oberflächenantigen und -Antikörper (HBV), Hepatitis C (HCV) und Human Immunodeficiency Virus (HIV) haben.
5. Haben Sie einen negativen Urin-hCG-Test, wenn Sie eine weibliche Teilnehmerin sind.
6. Stimmt zu, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit nur einer Barriere von der Einschreibung bis zum 4-monatigen DBPCFC-Studienbesuch zu verwenden, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist. Ein Beispiel für eine Verhütungsmethode mit nur einer Barriere sind Kondome oder orale Kontrazeptiva. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Kontrazeptiva (IUPs), sexuelle Abstinenz, ein vasektomierter Partner, das Verhütungspflaster, der Verhütungsring und Kondome.
7. Kann 2 leere Kapseln der Größe 00 schlucken.
8. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
9. Bereit und in der Lage, an den Studienanforderungen teilzunehmen, einschließlich Studienbesuchen, DBPCFCs, serieller Stuhlsammlung
10. Bereit, sich einer telefonischen Nachuntersuchung zu unterziehen, um die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegenüber Erdnüssen und/oder Baumnüssen (Hypotonie, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordert, Hypoxie, die eine mechanische Beatmung erfordert, oder neurologische Beeinträchtigung und/oder Aufnahme auf der Intensivstation)
2. Patienten mit anderen Nahrungsmittelallergien (z. IgE-vermittelte Lebensmitteleinschränkungen, ausgenommen orales Allergiesyndrom) ausgenommen Erdnüsse und Baumnüsse.
3. Patienten mit Rindergelatine-Allergie.
4. Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen als kontrolliertem Asthma, die leicht intermittierend, leicht anhaltend oder mäßig anhaltend sind, mit leichtem Ekzem und allergischer Rhinitis. Ausnahmen können nach Ermessen von PI gemacht werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass eine Krankheit Allergien oder Behandlungen beeinflusst.
5. Wiederkehrende oder chronische Infektionen, die eine häufige systemische (einschließlich orale) Antibiotikagabe erfordern.
6. Geschichte der chronischen immunsuppressiven Therapien.
7. Patienten, bei denen eine aktive, chronische Urtikaria diagnostiziert wurde.
8. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine Dosis einer oralen Erdnuss-Immuntherapie erhalten haben, Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit einer Aeroallergen-Immuntherapie für weniger als 6 Monate erhalten haben, oder Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine Omalizumab-Therapie erhalten haben.
9. Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
10. Sexuell aktive Patientinnen, die sich weigern, Verhütungsmittel von der Einschreibung bis zum 4-monatigen DBPCFC-Studienbesuch zu verwenden
11. Patienten mit GI-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, eosinophiler Ösophagitis, durch Nahrungseiweiß induzierte Enterokolitis, unkontrollierter Reflux trotz Medikation, unkontrollierte chronische Verstopfung trotz Medikation, Motilitätsstörungen der Speiseröhre, Schluckstörungen, verzögerte Magenentleerungssyndrome, Tablettenösophagitis oder Aspirationspneumonie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor Screening.
12. Patient mit aktuellen oder früheren rheumatologischen Erkrankungen. Ausnahmen können nach Ermessen von PI gemacht werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass eine Krankheit Allergien oder Behandlungen beeinflusst.
13. Patienten, die einen direkten Verwandten (biologisches Elternteil oder Geschwister) mit entzündlicher Darmerkrankung haben.
14. Patienten mit jeder Form von Immunschwäche.
15. Patienten, die in den nächsten 6 Monaten teilnehmen oder eine Teilnahme planen. Ausnahmen können nach Ermessen von PI gemacht werden.
16. Patienten mit positiven Antikörpertestergebnissen für HBV, HCV oder HIV.
17. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine systemische Kortikosteroidtherapie für 1 Woche oder länger erhalten haben.
18. Patienten, die während einer gemäß den PRACTALL-Richtlinien durchgeführten DPBCFC bei 1 mg Erdnussprotein dosislimitierende Symptome gegenüber Erdnuss entwickeln.
19. Patient mit einer Allergie gegen Vancomycin, Neomycin oder Metronidazol (für diejenigen, die eine Antibiotika-Vorbehandlung erhalten)