Utvärdering av säkerheten och effekten av oral inkapslad fekal mikrobiotatransplantation hos jordnötsallergiska patienter

Inklusionskriterier:

1. Utveckla dosbegränsande symtom på jordnöt under en DPBCFC utförd i enlighet med PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) riktlinjer vid 3 mg, 10 mg, 30 mg eller 100 mg jordnötsprotein.
2. Har en positiv SPT till jordnöt (≥5 mm) och/eller en positiv jordnötsspecifik IgE >0,35 kU/L.
3. Har en spirometri eller toppflöde med mätning av FEV1>=80% av förutsagt
4. Har negativa testresultat för Hepatit B ytantigen och antikroppar (HBV), Hepatit C (HCV) och Humant Immunbristvirus (HIV).
5. Har ett negativt urin hCG-test om en kvinnlig deltagare.
6. Går med på att använda en acceptabel enbarriärform av preventivmedel från inskrivning till 4 månaders DBPCFC studiebesök om kvinna i fertil ålder om sexuellt aktiv. Ett exempel på en preventivmetod med en barriär inkluderar kondomer eller orala preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar implantat, injicerbara preparat, kombinerade p-piller, vissa intrauterina preventivmedel (spiral), sexuell avhållsamhet, en vasektomiserad partner, p-plåster, p-ring och kondomer.
7. Kan svälja 2 tomma kapslar storlek 00.
8. Kan ge informerat samtycke.
9. Vill och kan delta i studiekraven, inklusive studiebesök, DBPCFC, seriell avföring
10. Villig att genomgå telefonuppföljning för att utvärdera säkerhet och oönskade händelser.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av svår anafylaxi mot jordnötter och/eller trädnötter (hypotension som kräver vasopressorstöd, hypoxi som kräver mekanisk ventilation eller neurologisk kompromiss och/eller intensivvårdsinläggning)
2. Patienter med andra födoämnesallergier (dvs. IgE-medierade livsmedelsrestriktioner som inte inkluderar oralt allergisyndrom) exklusive jordnötter och trädnötter.
3. Patienter med bovin gelatinallergi.
4. Patienter med andra kroniska sjukdomar än kontrollerad astma som är mild intermittent, mild-persistent eller måttlig ihållande, mild eksem och allergisk rinit. Undantag kan göras enligt PI:s bedömning om sjukdom inte förväntas påverka allergier eller behandling.
5. Återkommande eller kroniska infektioner som kräver frekvent systemisk (inklusive oral) antibiotikaadministrering.
6. Historik om kroniska immunsuppressiva terapier.
7. Patienter som får diagnosen aktiv, kronisk urtikaria.
8. Patienter som har fått en dos peroral immunterapi med jordnöt under det senaste året, patienter som har behandlats med aeroallergen immunterapi under mindre än 6 månader eller patienter som har fått behandling med Omalizumab under det senaste året.
9. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under tiden för studien.
10. Sexuellt aktiva kvinnliga patienter som vägrar att använda preventivmedel från inskrivning till 4 månaders DBPCFC studiebesök
11. Patient med GI-tillstånd inklusive inflammatorisk tarmsjukdom eosinofil esofagit, matproteininducerad enterokolit, okontrollerad reflux trots medicinering, okontrollerad kronisk förstoppning trots medicinering, esofagusdysmotilitet, sväljningsstörning, fördröjd gastrisk tömningssyndrom, piller med aspiration i 3 månaders anamnes. undersökning.
12. Patient med aktuella eller en historia av reumatologiska tillstånd. Undantag kan göras enligt PI:s bedömning om sjukdom inte förväntas påverka allergier eller behandling.
13. Patienter som har en direkt släkting (biologisk förälder eller syskon) med inflammatorisk tarmsjukdom.
14. Patienter med någon form av immunbrist.
15. Patienter som deltar eller planerar att delta under de kommande 6 månaderna. Undantag kan göras enligt PI:s bedömning.
16. Patienter med positiva antikroppstestresultat för HBV, HCV eller HIV.
17. Patienter som har fått systemisk kortikosteroidbehandling i 1 vecka eller mer under de senaste 3 månaderna.
18. Patienter som utvecklar dosbegränsande symtom på jordnöt under en DPBCFC utförd i enlighet med PRACTALLs riktlinjer vid 1 mg jordnötsprotein.
19. Patient med allergi mot Vancomycin, Neomycin eller metronidazol (för dem som kommer att få antibiotikaförbehandling)