Оценка безопасности и эффективности пероральной трансплантации инкапсулированной фекальной микробиоты у пациентов с аллергией на арахис

Критерии включения:

1. Развитие симптомов, ограничивающих дозу арахиса, во время DPBCFC, проводимого в соответствии с рекомендациями PRACTALL (Практические вопросы аллергологии, Совместная инициатива США/Европейского союза) при приеме 3 мг, 10 мг, 30 мг или 100 мг белка арахиса.
2. Имеет положительный КПТ на арахис (≥5 мм) и/или положительный IgE, специфичный для арахиса, >0,35 кЕд/л.
3. Имеет спирометрию или пикфлоуметрию с измерением ОФВ1>=80% от ожидаемого
4. Иметь отрицательные результаты анализов на поверхностный антиген и антитела гепатита В (HBV), гепатит C (HCV) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
5. Иметь отрицательный анализ мочи на ХГЧ, если участница женского пола.
6. Соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с одним барьером с момента зачисления до 4-месячного исследовательского визита DBPCFC, если женщина детородного возраста, если она ведет активную половую жизнь. Примером однобарьерного метода контрацепции являются презервативы или оральные контрацептивы. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), половое воздержание, вазэктомию партнера, противозачаточный пластырь, противозачаточное кольцо и презервативы.
7. Способен проглотить 2 пустые капсулы размера 00.
8. Возможность дать информированное согласие.
9. Желание и возможность участвовать в требованиях исследования, включая учебные визиты, DBPCFC, серийный сбор стула
10. Готов пройти последующее телефонное наблюдение для оценки безопасности и нежелательных явлений.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой анафилаксией в анамнезе на арахис и/или лесные орехи (гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки, гипоксия, требующая ИВЛ, или неврологические нарушения и/или госпитализация в ОИТ)
2. Пациенты с другими пищевыми аллергиями (т. IgE-опосредованные ограничения в еде, за исключением синдрома оральной аллергии), за исключением арахиса и лесных орехов.
3. Пациенты с аллергией на бычий желатин.
4. Пациенты с хроническими заболеваниями, отличными от контролируемой астмы, легкой интермиттирующей, легкой персистирующей или умеренно персистирующей, легкой экземой и аллергическим ринитом. Исключения могут быть сделаны по усмотрению PI, если болезнь не повлияет на аллергию или лечение.
5. Рецидивирующие или хронические инфекции, требующие частого системного (в том числе перорального) введения антибиотиков.
6. История хронической иммуносупрессивной терапии.
7. Пациенты, у которых диагностирована активная хроническая крапивница.
8. Пациенты, получившие дозу пероральной иммунотерапии арахисом в течение последнего года, пациенты, получающие поддерживающую терапию аэроаллергенной иммунотерапией менее 6 месяцев, или пациенты, получавшие терапию омализумабом в течение последнего года.
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
10. Сексуально активные женщины-пациенты, которые отказываются от использования контрацептивов с момента регистрации до 4-месячного исследовательского визита DBPCFC
11. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, включая воспалительное заболевание кишечника, эозинофильный эзофагит, энтероколит, вызванный пищевыми белками, неконтролируемый рефлюкс, несмотря на медикаментозное лечение, неконтролируемый хронический запор, несмотря на медикаментозное лечение, нарушение моторики пищевода, дисфункцию глотания, синдром замедленного опорожнения желудка, пилюлевый эзофагит или аспирационную пневмонию в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининг.
12. Пациент с текущими или историей ревматологических заболеваний. Исключения могут быть сделаны по усмотрению PI, если болезнь не повлияет на аллергию или лечение.
13. Пациенты, у которых есть прямой родственник (биологический родитель или родной брат) с воспалительным заболеванием кишечника.
14. Больные с любой формой иммунодефицита.
15. Пациенты, участвующие или планирующие участвовать в течение следующих 6 месяцев. Исключения могут быть сделаны по усмотрению PI.
16. Пациенты с положительными результатами теста на антитела к ВГВ, ВГС или ВИЧ.
17. Пациенты, получавшие системную терапию кортикостероидами в течение 1 недели или более за последние 3 месяца.
18. Пациенты, у которых развиваются симптомы ограничения дозы арахиса во время DPBCFC, проводимого в соответствии с рекомендациями PRACTALL, при приеме 1 мг белка арахиса.
19. Пациент с аллергией на ванкомицин, неомицин или метронидазол (для тех, кто будет получать предварительное лечение антибиотиками)