Evaluación de la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal encapsulada oral en pacientes alérgicos al maní

Criterios de inclusión:

1. Desarrolle síntomas limitantes de la dosis para el maní durante una DPBCFC realizada de acuerdo con las pautas PRACTALL (Cuestiones prácticas en alergología, Iniciativa conjunta de los Estados Unidos y la Unión Europea) a 3 mg, 10 mg, 30 mg o 100 mg de proteína de maní.
2. Tiene un SPT positivo para maní (≥5 mm) y/o una IgE específica para maní positiva > 0,35 kU/L.
3. Tiene una espirometría o flujo máximo con medición de FEV1 >=80 % del valor previsto
4. Tener resultados negativos en las pruebas de antígeno de superficie y anticuerpos de la hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Tener una prueba de hCG en orina negativa si es una participante femenina.
6. Acepta usar una forma aceptable de control de la natalidad de barrera única desde la inscripción hasta la visita de estudio DBPCFC de 4 meses si es una mujer en edad fértil si es sexualmente activa. Un ejemplo de un método anticonceptivo de barrera única incluye condones o anticonceptivos orales. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual, una pareja vasectomizada, el parche anticonceptivo, el anillo anticonceptivo y los condones.
7. Capaz de tragar 2 cápsulas vacías tamaño 00.
8. Capaz de dar consentimiento informado.
9. Dispuesto y capaz de participar en los requisitos del estudio, incluidas visitas de estudio, DBPCFC, recolección de heces en serie
10. Dispuesto a someterse a un seguimiento telefónico para evaluar la seguridad y los eventos adversos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de anafilaxia severa al maní y/o frutos secos (hipotensión que requiere soporte vasopresor, hipoxia que requiere ventilación mecánica o compromiso neurológico y/o ingreso en UCI)
2. Pacientes con otras alergias alimentarias (es decir, Restricciones alimentarias mediadas por IgE que no incluyen el síndrome de alergia oral) excluyendo maní y nueces de árbol.
3. Pacientes con alergia a la gelatina bovina.
4. Pacientes con enfermedades crónicas que no sean asma controlada que sea intermitente leve, persistente leve o persistente moderada, eccema leve y rinitis alérgica. Se pueden hacer excepciones a discreción del PI si no se espera que la enfermedad afecte las alergias o el tratamiento.
5. Infecciones recurrentes o crónicas que requieren la administración frecuente de antibióticos sistémicos (incluso orales).
6. Historia de las terapias inmunosupresoras crónicas.
7. Pacientes que son diagnosticados con urticaria crónica activa.
8. Pacientes que hayan recibido una dosis de inmunoterapia oral con maní en el último año, pacientes en terapia de mantenimiento con inmunoterapia con aeroalérgenos durante menos de 6 meses o pacientes que hayan recibido terapia con omalizumab en el último año.
9. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
10. Pacientes femeninas sexualmente activas que se niegan a usar anticonceptivos desde la inscripción hasta la visita del estudio DBPCFC de 4 meses
11. Paciente con afecciones gastrointestinales que incluyen enfermedad inflamatoria intestinal esofagitis eosinofílica, enterocolitis inducida por proteínas alimentarias, reflujo no controlado a pesar de la medicación, estreñimiento crónico no controlado a pesar de la medicación, dismotilidad esofágica, disfunción de la deglución, síndromes de vaciamiento gástrico retardado, esofagitis por píldoras o antecedentes de neumonía por aspiración en los 3 meses anteriores a la poner en pantalla.
12. Paciente con antecedentes o antecedentes de condiciones reumatológicas. Se pueden hacer excepciones a discreción del PI si no se espera que la enfermedad afecte las alergias o el tratamiento.
13. Pacientes que tienen un familiar directo (padre biológico o hermano) con enfermedad inflamatoria intestinal.
14. Pacientes con cualquier forma de inmunodeficiencia.
15. Pacientes que participen o planeen participar en los próximos 6 meses. Se pueden hacer excepciones a discreción de PI.
16. Pacientes con resultados positivos en la prueba de anticuerpos para HBV, HCV o HIV.
17. Pacientes que han recibido terapia con corticosteroides sistémicos durante 1 semana o más en los últimos 3 meses.
18. Pacientes que desarrollan síntomas limitantes de la dosis de maní durante una DPBCFC realizada de acuerdo con las pautas de PRACTALL a 1 mg de proteína de maní.
19. Paciente con alergia a Vancomicina, Neomicina o metronidazol (para aquellos que recibirán pretratamiento antibiótico)