帝王切開時の吐き気と嘔吐を軽減するためのスコポラミンパッチとツボ P6 刺激
2019年8月9日 更新者：Shaul Cohen, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
術中のツボ P6 刺激の有無にかかわらず、スコポラミン パッチの適用は、術中のツボ P6 刺激単独よりも効果的ですか?
この研究の目的は、スコポラミン パッチと指圧ポイント P6 刺激を受ける被験者、スコポラミン パッチのみを受ける被験者、指圧ポイント P6 刺激のみを受ける被験者の局所麻酔による帝王切開時の吐き気と嘔吐の軽減効果を比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
吐き気と嘔吐は、局所麻酔下の帝王切開中および帝王切開後の術後に経験する非常に一般的で不快な出来事です。 これらの副作用は、出産者とその家族の両方にとって苦痛です。 さらに、術中の嘔吐は、手術時間の延長、出血のリスクの増加、胃内容物の誤嚥のリスクの増加、外科的外傷の可能性など、外科医にとって重大な問題を引き起こします。
上記のすべての麻酔様式で見られる吐き気と嘔吐に対処するために、局所麻酔でより多くの程度が見られるため、周術期にさまざまな程度の効果を持つ多くの薬理学的介入が現在使用されています。 これらの薬は、セロトニンおよびドーパミン受容体拮抗薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、鎮静薬、抗コリン薬など、さまざまな種類の薬に分類されます。
私たちの研究では、母親と胎児への重篤な有害反応を引き起こさない制吐剤または制吐技術の有効性を比較したいと考えています。 帝王切開時の吐き気と嘔吐を軽減するために利用できる薬剤の中で、経皮スコポラミンパッチは最も安全な薬剤の 1 つです。 経皮スコポラミン パッチと指圧点 P6 刺激の有効性、経皮スコポラミン パッチのみと指圧点 P6 刺激のみの有効性を比較したいと思います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
コンタクト：
- Shaul Cohen, MD
- 電話番号：732-937-8841
- メール：cohensh@rwjms.rutgers.edu
-
副調査官：
- Danielle Levin, BA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性対象
- ASAクラスIまたはIIの被験者
- -選択的な一次または反復帝王切開の被験者
- -脊椎および/または硬膜外麻酔を受ける被験者
- 英語と非英語を話す科目が研究に含まれます
除外基準:
- 女性被験者
- -緊急帝王切開が必要な被験者
- 妊娠期間 < 37 週
- 癒着胎盤の歴史
- 多胎妊娠
- ASA ステータス III 以上
- -妊娠誘発性高血圧症、子癇前症、または子癇の現在の病歴
- -吸入薬を含む、慢性的な薬物使用の履歴（出生前のビタミンを除く）
- 現在の尿路感染症、肺炎、または中耳炎
- 脊椎を覆う凝固障害または皮膚感染症
- -開放隅角緑内障、発作または精神病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スコポラミンパッチ
スコポラミンパッチは、手術期間中の局所麻酔開始の1時間前に、右耳の後ろの皮膚に配置されます。
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グループI（n = 80）：手術中の局所麻酔開始の1時間前に、右耳の後ろの皮膚にスコポラミンパッチを配置します。
パッチの貼付時刻と手術開始時刻を記録します。
患者の吐き気/嘔吐を評価する最後の時点は、患者が麻酔後のケアユニットに到着したときです。
研究チームのメンバーは、患者からパッチを取り外し、麻酔後の治療室に到着したらパッチを適切に廃棄します。
他の名前：
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実験的：ツボ P6
指圧ポイント P6 刺激は、手首の頂点のすぐ上の右前腕遠位部に配置されます。
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グループ II (n = 80): ツボ P6 刺激を受けます。
これは、手首の頂点のすぐ上にある右前腕遠位部の掌側表面の小さなくぼみにある心臓主管 (MH8 位置) のカイ チャネルの刺激です。
デバイスは、局所麻酔の投与前に手術室で患者に装着され、帝王切開が完了した後に取り外されます。
装置は、患者が回復室に運ばれる前に、手術室で患者から取り外されます。
患者は、標準化された局所麻酔の投与前に、彼女にとって快適なレベルで継続的な刺激を受けます。
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実験的：スコポラミンパッチ＋ツボ P6
上記のように、スコポラミン パッチとツボ P6 刺激の両方を受け取ります。
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グループI（n = 80）：手術中の局所麻酔開始の1時間前に、右耳の後ろの皮膚にスコポラミンパッチを配置します。
パッチの貼付時刻と手術開始時刻を記録します。
患者の吐き気/嘔吐を評価する最後の時点は、患者が麻酔後のケアユニットに到着したときです。
研究チームのメンバーは、患者からパッチを取り外し、麻酔後の治療室に到着したらパッチを適切に廃棄します。
他の名前：
グループ II (n = 80): ツボ P6 刺激を受けます。
これは、手首の頂点のすぐ上にある右前腕遠位部の掌側表面の小さなくぼみにある心臓主管 (MH8 位置) のカイ チャネルの刺激です。
デバイスは、局所麻酔の投与前に手術室で患者に装着され、帝王切開が完了した後に取り外されます。
装置は、患者が回復室に運ばれる前に、手術室で患者から取り外されます。
患者は、標準化された局所麻酔の投与前に、彼女にとって快適なレベルで継続的な刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気
時間枠：手術中
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治験責任医師は、各グループの外科手術中の任意の時点で吐き気を経験した患者の数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
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手術中
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嘔吐
時間枠：手術中
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治験責任医師は、処置中に患者が嘔吐したかどうかの客観的な評価を行います。
その後、研究者は、各グループで嘔吐した患者数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中制吐治療の満足度
時間枠：手術中
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患者は、吐き気と嘔吐の治療に対する満足度を尋ねられます (0 = 満足していない、10 = 非常に満足している)。
患者は、手順に対する全体的な満足度も尋ねられます (0 = 満足していない、10 = 非常に満足している)。
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手術中
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局所麻酔薬投与後の吐き気
時間枠：手術中
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患者は、局所麻酔薬の投与後に、吐き気のレベルの主観的評価を 0 ～ 10 のスケール (0 = 吐き気なし、10 = これまで経験した中で最悪の吐き気) で提供します。
研究者は、この時点で各グループで吐き気を経験した患者数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
吐き気を報告した患者（私たちの尺度で1つ以上）は、吐き気を経験したと記録されます。
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手術中
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子宮内反後の吐き気
時間枠：手術中
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患者は、子宮外反後の吐き気のレベルの主観的評価を 0 ～ 10 のスケール (0 = 吐き気なし、10 = 今まで経験した中で最悪の吐き気) で提供します。
研究者は、この時点で各グループで吐き気を経験した患者数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
吐き気を報告した患者（私たちの尺度で1つ以上）は、吐き気を経験したと記録されます。
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手術中
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子宮置換後の吐き気
時間枠：手術中
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患者は、子宮置換後の吐き気のレベルの主観的評価を 0 ～ 10 のスケール (0 = 吐き気なし、10 = 今まで経験した中で最悪の吐き気) で提供します。
研究者は、この時点で各グループで吐き気を経験した患者数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
吐き気を報告した患者（私たちの尺度で1つ以上）は、吐き気を経験したと記録されます。
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手術中
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術後回復室到着時の吐き気
時間枠：手術中
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患者は、術後回復室に到着した際に、吐き気のレベルの主観的評価を 0 ～ 10 (0 = 吐き気なし、10 = 今まで経験した中で最悪の吐き気) で提供します。
研究者は、この時点で各グループで吐き気を経験した患者数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
吐き気を報告した患者（私たちの尺度で1つ以上）は、吐き気を経験したと記録されます。
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手術中
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局所麻酔薬投与後の嘔吐
時間枠：手術中
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外科的処置のこの時点で患者が嘔吐したかどうかの客観的評価が行われます。
研究者は、各グループで嘔吐した患者数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
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手術中
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子宮内反後の嘔吐
時間枠：手術中
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外科的処置のこの時点で患者が嘔吐したかどうかの客観的評価が行われます。
研究者は、各グループで嘔吐した患者数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
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手術中
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子宮置換後の嘔吐
時間枠：手術中
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外科的処置のこの時点で患者が嘔吐したかどうかの客観的評価が行われます。
研究者は、各グループで嘔吐した患者数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
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手術中
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術後回復室到着時の嘔吐
時間枠：手術中
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外科的処置のこの時点で患者が嘔吐したかどうかの客観的評価が行われます。
研究者は、各グループで嘔吐した患者数に統計的に有意な差があるかどうかを分析します。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaul Cohen, MD、Robert Wood Johnson University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Golembiewski J, Chernin E, Chopra T. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Am J Health Syst Pharm. 2005 Jun 15;62(12):1247-60; quiz 1261-2. doi: 10.1093/ajhp/62.12.1247.
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- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Hawkins JL, Koonin LM, Palmer SK, Gibbs CP. Anesthesia-related deaths during obstetric delivery in the United States, 1979-1990. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):277-84. doi: 10.1097/00000542-199702000-00002.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
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