东莨菪碱贴剂和穴位 P6 刺激减少剖宫产期间的恶心和呕吐
2019年8月9日 更新者：Shaul Cohen, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
有或没有术中穴位 P6 刺激的东莨菪碱贴剂的应用是否比单独术中穴位 P6 刺激更有效？
本研究的目的是比较接受东莨菪碱贴剂和穴位 P6 刺激的受试者与仅接受东莨菪碱贴剂与仅接受穴位 P6 刺激的受试者相比，局部麻醉减少剖宫产术中恶心和呕吐的有效性.
研究概览
详细说明
恶心和呕吐是在区域麻醉下剖宫产和剖宫产术后期间非常常见和不愉快的事件。 这些副作用让产妇和她的家人都很痛苦。 此外，术中呕吐给外科医生带来了重大挑战，例如增加手术时间、增加出血风险、增加胃内容物吸入风险以及潜在的手术创伤。
为了对抗上述所有麻醉方式中出现的恶心和呕吐，但在更大程度上发生在区域麻醉中，目前在围手术期使用了许多具有不同程度有效性的药物干预。 这些药物来自广泛的药物类别，包括血清素和多巴胺受体拮抗剂、皮质类固醇、抗组胺药、镇静剂和抗胆碱能药。
在我们的研究中，我们想比较对母亲和胎儿造成较轻不良反应的止吐剂或技术的有效性。 在现有的减少剖宫产恶心和呕吐的药物中，东莨菪碱透皮贴剂是最安全的药物之一。 我们想比较透皮东莨菪碱贴剂与穴位 P6 刺激与仅透皮东莨菪碱贴剂与仅穴位 P6 刺激的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
接触：
- Shaul Cohen, MD
- 电话号码：732-937-8841
- 邮箱：cohensh@rwjms.rutgers.edu
-
副研究员：
- Danielle Levin, BA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的女性受试者
- ASA I 或 II 类受试者
- 选择性初次或重复剖宫产的受试者
- 接受脊髓和/或硬膜外麻醉的受试者
- 研究中将包括英语和非英语科目
排除标准：
- 女性受试者
- 需要紧急剖宫产的受试者
- 胎龄 < 37 周
- 胎盘植入的历史
- 多胎妊娠
- ASA 状态 III 或更高
- 妊娠高血压、先兆子痫或子痫的当前病史
- 任何慢性药物使用史（产前维生素除外），包括吸入药物
- 当前尿路感染、肺炎或中耳炎
- 脊柱上的凝血病或皮肤感染
- 开角型青光眼、癫痫或精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：东莨菪碱贴剂
在手术期间开始区域麻醉前 1 小时将东莨菪碱贴片放置在右耳后面的皮肤上。
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第 I 组 (n=80)：在手术期间开始区域麻醉前 1 小时，将在右耳后方的皮肤上放置东莨菪碱贴片。
贴片的应用时间将被记录，手术开始的时间将被记录。
评估患者恶心/呕吐的最后时间点将是患者到达麻醉后监护病房时。
研究小组的一名成员将从患者身上取下贴片，并在到达麻醉后护理室后妥善处理贴片。
其他名称：
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实验性的：指压点P6
指压点 P6 刺激将放置在右前臂远端，恰好在手腕顶部上方。
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第二组（n=80）：将接受指压点 P6 刺激。
这是对心主（MH8 位置）气脉的刺激，位于右前臂远端掌面的小凹陷处，恰好位于手腕嵴上方。
在进行区域麻醉之前，该设备将在手术室中放置在患者身上，并在剖宫产手术完成后移除。
在患者被运送到恢复室之前，该设备将在手术室中从患者身上移除。
在进行标准化区域麻醉之前，患者将接受持续的刺激，刺激水平对她来说是舒适的。
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实验性的：东莨菪碱贴剂+穴位P6
将接受东莨菪碱贴剂和指压点 P6 刺激，如上所述。
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第 I 组 (n=80)：在手术期间开始区域麻醉前 1 小时，将在右耳后方的皮肤上放置东莨菪碱贴片。
贴片的应用时间将被记录，手术开始的时间将被记录。
评估患者恶心/呕吐的最后时间点将是患者到达麻醉后监护病房时。
研究小组的一名成员将从患者身上取下贴片，并在到达麻醉后护理室后妥善处理贴片。
其他名称：
第二组（n=80）：将接受指压点 P6 刺激。
这是对心主（MH8 位置）气脉的刺激，位于右前臂远端掌面的小凹陷处，恰好位于手腕嵴上方。
在进行区域麻醉之前，该设备将在手术室中放置在患者身上，并在剖宫产手术完成后移除。
在患者被运送到恢复室之前，该设备将在手术室中从患者身上移除。
在进行标准化区域麻醉之前，患者将接受持续的刺激，刺激水平对她来说是舒适的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心
大体时间：在手术过程中
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研究人员将分析每组在手术过程中任何时候出现恶心的患者人数之间是否存在统计学上的显着差异。
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在手术过程中
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呕吐
大体时间：在手术过程中
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研究人员将对患者在手术过程中是否呕吐进行客观评估。
然后，研究人员将分析每组呕吐患者的数量是否存在统计学上的显着差异。
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对术中止吐治疗的满意度
大体时间：在手术过程中
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询问患者对恶心和呕吐治疗的满意度（0 = 不满意，10 = 非常满意）。
还询问患者对手术的总体满意度（0 = 不满意，10 = 非常满意）。
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在手术过程中
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区域麻醉药物给药后出现恶心
大体时间：在手术过程中
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在区域麻醉药物给药后，患者以 0-10 的等级（0 = 没有恶心，10 = 经历过最严重的恶心）对恶心程度进行主观评估。
研究人员将分析此时每组中出现恶心的患者人数是否存在统计学上的显着差异。
报告恶心的患者（在我们的量表中为 1 或更多）将被记录为他们经历过恶心。
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在手术过程中
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子宫外翻后恶心
大体时间：在手术过程中
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患者在子宫外翻后以 0-10 的等级（0 = 没有恶心，10 = 曾经经历过的最严重的恶心）提供他们对恶心程度的主观评估。
研究人员将分析此时每组中出现恶心的患者人数是否存在统计学上的显着差异。
报告恶心的患者（在我们的量表中为 1 或更多）将被记录为他们经历过恶心。
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在手术过程中
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子宫置换后恶心
大体时间：在手术过程中
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患者在更换子宫后提供他们对恶心程度的主观评估，评分为 0-10（0 = 没有恶心，10 = 有史以来最严重的恶心）。
研究人员将分析此时每组中出现恶心的患者人数是否存在统计学上的显着差异。
报告恶心的患者（在我们的量表中为 1 或更多）将被记录为他们经历过恶心。
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在手术过程中
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到达术后恢复室时出现恶心
大体时间：在手术过程中
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患者在到达术后恢复室时提供他们对恶心程度的主观评估，评分为 0-10（0 = 没有恶心，10 = 曾经历过最严重的恶心）。
研究人员将分析此时每组中出现恶心的患者人数是否存在统计学上的显着差异。
报告恶心的患者（在我们的量表中为 1 或更多）将被记录为他们经历过恶心。
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在手术过程中
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区域麻醉药物给药后呕吐
大体时间：在手术过程中
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将对患者在手术过程中此时是否呕吐进行客观评估。
研究人员将分析每组呕吐患者的数量是否存在统计学上的显着差异。
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在手术过程中
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子宫外翻后呕吐
大体时间：在手术过程中
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将对患者在手术过程中此时是否呕吐进行客观评估。
研究人员将分析每组呕吐患者的数量是否存在统计学上的显着差异。
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在手术过程中
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子宫置换后呕吐
大体时间：在手术过程中
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将对患者在手术过程中此时是否呕吐进行客观评估。
研究人员将分析每组呕吐患者的数量是否存在统计学上的显着差异。
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在手术过程中
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到达术后恢复室时呕吐
大体时间：在手术过程中
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将对患者在手术过程中此时是否呕吐进行客观评估。
研究人员将分析每组呕吐患者的数量是否存在统计学上的显着差异。
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaul Cohen, MD、Robert Wood Johnson University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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