이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제왕절개 중 메스꺼움 및 구토 감소를 위한 스코폴라민 패치 및 지압점 P6 자극

2019년 8월 9일 업데이트: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

수술 중 지압 P6 자극을 사용하거나 사용하지 않고 Scopolamine 패치를 적용하는 것이 수술 중 지압 P6 자극을 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적입니까?

본 연구의 목적은 지압점 P6 자극이 있는 스코폴라민 패치를 받을 피험자와 스코폴라민 패치만 받는 피험자 대 지압점 P6 자극만 받는 피험자를 대상으로 부위 마취에 의한 제왕절개 구역 및 구토 감소 효과를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

메스꺼움과 구토는 국소 마취 하의 제왕절개 동안과 제왕절개 후 수술 후 기간 동안 경험하는 매우 흔하고 불쾌한 사건입니다. 이러한 부작용은 산모와 그녀의 가족 모두에게 괴로운 일입니다. 또한 수술 중 구토는 수술 시간 증가, 출혈 위험 증가, 위 내용물 흡인 위험 증가, 잠재적인 수술 외상과 같은 외과의사에게 심각한 문제를 야기합니다.

위의 모든 마취 방식에서 볼 수 있는 메스꺼움과 구토를 치료하기 위해 국소 마취에서 더 많이 사용되며 현재 다양한 약리학적 개입이 수술 전후 기간에 다양한 정도의 효과로 사용됩니다. 이러한 약물은 세로토닌 및 도파민 수용체 길항제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 진정제 및 항콜린제를 포함한 광범위한 약물 종류에서 나옵니다.

본 연구에서는 산모와 태아에게 덜 심각한 부작용을 유발하는 진토제 또는 기술의 효과를 비교하고자 합니다. 제왕절개 구역 및 구토 감소를 위해 사용 가능한 약리학적 제제 중에서 경피 스코폴라민 패치는 가장 안전한 약물 중 하나입니다. 우리는 경피 스코폴라민 패치와 P6 지압 자극의 효과를 경피 스코폴라민 패치와 P6 지압 자극만 비교하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Danielle Levin, BA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18~45세 여성 피험자
  2. ASA 클래스 I 또는 II를 가진 피험자
  3. 선택적 기본 또는 반복 제왕절개 분만 대상자
  4. 척추 및/또는 경막외 마취를 받는 피험자
  5. 영어 및 비영어권 과목이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 여성 과목
  2. 응급 제왕절개가 필요한 피험자
  3. 재태 연령 < 37주
  4. 유착 태반의 역사
  5. 다태 임신
  6. ASA 상태 III 이상
  7. 임신으로 인한 고혈압, 전자간증 또는 자간증의 현재 병력
  8. 흡입제를 포함한 모든 만성 약물 사용(산전 비타민 제외) 이력
  9. 현재 요로 감염, 폐렴 또는 중이염
  10. 척추를 덮고 있는 응고병증 또는 피부 감염
  11. 개방각 녹내장, 발작 또는 정신병의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스코폴라민 패치
스코폴라민 패치는 수술 기간 동안 국소 마취 시작 1시간 전에 오른쪽 귀 뒤 피부에 붙입니다.
의약품: 스코폴라민 패치
I군(n=80): 수술 기간 동안 국소 마취 시작 1시간 전에 오른쪽 귀 뒤 피부에 스코폴라민 패치를 부착한다. 패치 적용 시간과 수술 시작 시간이 기록됩니다. 환자의 메스꺼움/구토 평가를 위한 마지막 시점은 환자가 마취 후 치료실에 도착하는 시점입니다. 연구팀의 구성원은 환자에게서 패치를 제거하고 마취 후 치료실에 도착하면 패치를 적절하게 폐기합니다.
다른 이름들:
  • 경피 범위
  • 스코페이스
  • 말데마르
실험적: 지압 포인트 P6
지압 점 P6 자극은 손목의 문장 바로 위의 원위 오른쪽 팔뚝에 배치됩니다.
장치: 지압 포인트 P6
II군(n=80): 지압점 P6 자극을 받을 것이다. 이것은 손목의 문장 바로 위 원위 오른쪽 팔뚝의 볼라 표면의 작은 오목한 곳에서 심장의 주인(MH8 위치)에서 기 채널의 자극입니다. 이 장치는 국소 마취 전에 수술실에서 환자에게 착용하고 제왕 절개가 완료되면 제거합니다. 환자가 회복실로 이송되기 전에 수술실에서 환자에게서 장치를 제거합니다. 환자는 표준화된 국소 마취를 시행하기 전에 편안한 수준에서 지속적인 자극을 받게 됩니다.
실험적: 스코폴라민 패치 + 지압점 P6
위에서 설명한 대로 스코폴라민 패치와 지압점 P6 자극을 모두 받게 됩니다.
의약품: 스코폴라민 패치
I군(n=80): 수술 기간 동안 국소 마취 시작 1시간 전에 오른쪽 귀 뒤 피부에 스코폴라민 패치를 부착한다. 패치 적용 시간과 수술 시작 시간이 기록됩니다. 환자의 메스꺼움/구토 평가를 위한 마지막 시점은 환자가 마취 후 치료실에 도착하는 시점입니다. 연구팀의 구성원은 환자에게서 패치를 제거하고 마취 후 치료실에 도착하면 패치를 적절하게 폐기합니다.
다른 이름들:
  • 경피 범위
  • 스코페이스
  • 말데마르
장치: 지압 포인트 P6
II군(n=80): 지압점 P6 자극을 받을 것이다. 이것은 손목의 문장 바로 위 원위 오른쪽 팔뚝의 볼라 표면의 작은 오목한 곳에서 심장의 주인(MH8 위치)에서 기 채널의 자극입니다. 이 장치는 국소 마취 전에 수술실에서 환자에게 착용하고 제왕 절개가 완료되면 제거합니다. 환자가 회복실로 이송되기 전에 수술실에서 환자에게서 장치를 제거합니다. 환자는 표준화된 국소 마취를 시행하기 전에 편안한 수준에서 지속적인 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 수술 과정 중
조사관은 각 그룹에서 수술 중 어느 시점에서 메스꺼움을 경험하는 환자의 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 것입니다.
수술 과정 중
구토
기간: 수술 과정 중
조사관은 환자가 절차 중에 구토했는지 여부에 대한 객관적인 평가를 수행합니다. 그런 다음 조사관은 각 그룹에서 구토하는 환자 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석합니다.
수술 과정 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 항구토제 치료에 대한 만족도
기간: 수술 과정 중
환자에게 메스꺼움 및 구토 치료 만족도를 질문합니다(0 = 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함). 환자는 절차에 대한 전반적인 만족도도 질문합니다(0 = 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함).
수술 과정 중
국소 마취제 투여 후 메스꺼움
기간: 수술 과정 중
환자는 국소 마취 약물을 투여한 후 0-10(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 지금까지 경험한 최악의 메스꺼움) 척도로 메스꺼움 수준에 대한 주관적 평가를 제공합니다. 조사관은 이 시점에서 각 그룹에서 메스꺼움을 경험하는 환자 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 것입니다. 메스꺼움을 보고한 환자(저희 척도에서 1 이상)는 메스꺼움을 경험한 것으로 기록됩니다.
수술 과정 중
자궁 외반 후 메스꺼움
기간: 수술 과정 중
환자는 자궁 외번 후 메스꺼움 수준에 대한 주관적 평가를 0-10(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 지금까지 경험한 최악의 메스꺼움) 척도로 제공합니다. 조사관은 이 시점에서 각 그룹에서 메스꺼움을 경험하는 환자 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 것입니다. 메스꺼움을 보고한 환자(저희 척도에서 1 이상)는 메스꺼움을 경험한 것으로 기록됩니다.
수술 과정 중
자궁 교체 후 메스꺼움
기간: 수술 과정 중
환자는 자궁 교체 후 메스꺼움 수준에 대한 주관적 평가를 0-10(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 지금까지 경험한 최악의 메스꺼움) 척도로 제공합니다. 조사관은 이 시점에서 각 그룹에서 메스꺼움을 경험하는 환자 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 것입니다. 메스꺼움을 보고한 환자(저희 척도에서 1 이상)는 메스꺼움을 경험한 것으로 기록됩니다.
수술 과정 중
수술 후 회복실에 도착했을 때 메스꺼움
기간: 수술 과정 중
환자는 수술 후 회복실에 도착하자마자 0-10(0 = 메스꺼움 없음, 10 = 지금까지 경험한 최악의 메스꺼움) 척도로 메스꺼움 수준에 대한 주관적인 평가를 제공합니다. 조사관은 이 시점에서 각 그룹에서 메스꺼움을 경험하는 환자 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 것입니다. 메스꺼움을 보고한 환자(저희 척도에서 1 이상)는 메스꺼움을 경험한 것으로 기록됩니다.
수술 과정 중
국소마취제 투여 후 구토
기간: 수술 과정 중
수술 절차의 이 시점에서 환자가 구토했는지 여부에 대한 객관적인 평가가 수행됩니다. 조사관은 각 그룹에서 구토하는 환자 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 것입니다.
수술 과정 중
자궁 외반 후 구토
기간: 수술 과정 중
수술 절차의 이 시점에서 환자가 구토했는지 여부에 대한 객관적인 평가가 수행됩니다. 조사관은 각 그룹에서 구토하는 환자 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 것입니다.
수술 과정 중
자궁 교체 후 구토
기간: 수술 과정 중
수술 절차의 이 시점에서 환자가 구토했는지 여부에 대한 객관적인 평가가 수행됩니다. 조사관은 각 그룹에서 구토하는 환자 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 것입니다.
수술 과정 중
수술 후 회복실 도착 시 구토
기간: 수술 과정 중
수술 절차의 이 시점에서 환자가 구토했는지 여부에 대한 객관적인 평가가 수행됩니다. 조사관은 각 그룹에서 구토하는 환자 수 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 분석할 것입니다.
수술 과정 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20160000234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스코폴라민 패치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다