Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scopolaminplaster og akupressurpunkt P6-stimulering til reduktion af kvalme og opkastning under kejsersnit

9. august 2019 opdateret af: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Er anvendelsen af ​​Scopolamin-plaster med eller uden intraoperativ akupressurpunkt P6-stimulering mere effektiv end intraoperativ akupressurpunkt P6-stimulering alene?

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​at reducere kvalme og opkastning inden for kejsersnit med regional anæstesi hos forsøgspersoner, der vil modtage scopolaminplaster med akupressurpunkt P6-stimulering versus forsøgspersoner, der kun modtager scopolaminplaster versus forsøgspersoner, der kun modtager akupressurpunkt P6-stimulering .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning er meget almindelige og ubehagelige hændelser under kejsersnit under regional anæstesi og i den postoperative periode efter kejsersnit. Disse bivirkninger er foruroligende for både den fødende og hendes familie. Derudover forårsager intraoperativ opkastning betydelige udfordringer for kirurgen, såsom øget procedurelængde, øget risiko for blødning, øget risiko for aspiration af maveindhold og potentielt kirurgisk traume.

For at bekæmpe den kvalme og opkastning, der ses ved alle ovennævnte anæstesimodaliteter, men i højere grad ved regionalbedøvelse, anvendes i dag en række farmakologiske indgreb med varierende grad af effektivitet i den perioperative periode. Disse lægemidler kommer fra en lang række lægemiddelklasser, herunder serotonin- og dopaminreceptorantagonister, kortikosteroider, antihistaminer, beroligende midler og antikolinergika.

I vores undersøgelse vil vi gerne sammenligne effektiviteten af ​​antiemetiske midler eller teknik, som forårsager mindre alvorlige bivirkninger hos moderen og hendes foster. Ud af de tilgængelige farmakologiske midler til reduktion af intra-kejsersnit kvalme og opkastning er transdermalt scopolaminplaster en af ​​de sikreste medicin. Vi vil gerne sammenligne effektiviteten af ​​det transdermale scopolaminplaster med akupressurpunkt P6-stimulering versus kun transdermalt scopolaminplaster versus kun akupressurpunkt P6-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Danielle Levin, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45
  2. Forsøgspersoner med ASA klasse I eller II
  3. Personer med elektiv primær eller gentagen kejsersnit
  4. Forsøgspersoner, der modtager spinal og/eller epidural anæstesi
  5. Engelsk og ikke-engelsktalende fag vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige emner
  2. Emner, der kræver akut kejsersnit
  3. Svangerskabsalder < 37 uger
  4. Historien om placenta accreta
  5. Flerfoldsgraviditet
  6. ASA-status III eller højere
  7. Aktuel historie med graviditet induceret hypertension, præeklampsi eller eclampsia
  8. Anamnese med kronisk medicinbrug (bortset fra prænatale vitaminer), inklusive inhalatormedicin
  9. Aktuel urinvejsinfektion, lungebetændelse eller mellemørebetændelse
  10. Koagulopatier eller hudinfektioner, der ligger over rygsøjlen
  11. Anamnese med åbenvinklet glaukom, anfald eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: scopolamin plaster
Scopolaminplaster placeres på huden bag højre øre 1 time før påbegyndelse af regionalbedøvelsen under operationens varighed.
Medicin: scopolamin plaster
Gruppe I (n=80): Vil modtage scopolaminplaster på huden bag højre øre 1 time før påbegyndelse af regionalbedøvelsen i hele operationens varighed. Tidspunktet for påføring af plastret vil blive registreret, og tidspunktet for starten af ​​operationen vil blive registreret. Det sidste tidspunkt for evaluering af patientens kvalme/opkastning vil være, når patienten ankommer til postanæstesiafdelingen. Et medlem af forskerteamet vil fjerne plasteret fra patienten og bortskaffe plasteret korrekt ved ankomsten til postanæstesiafdelingen.
Andre navne:
  • Transderm-Scop
  • Rækkevidde
  • Maldemar
Eksperimentel: akupressurpunkt P6
Akupressurpunkt P6-stimulering vil blive placeret på den distale højre underarm lige over håndleddets top.
Enhed: akupressurpunkt P6
Gruppe II (n=80): Vil modtage akupressurpunkt P6-stimulering. Dette er en stimulering af chi-kanalen ved hjertets master (MH8-position) ved den lille fordybning af volaroverfladen af ​​den distale højre underarm lige over håndleddets top. Apparatet vil blive sat på patienterne på operationsstuen før administration af regionalbedøvelsen og vil blive fjernet efter kejsersnittet er afsluttet. Apparatet vil blive fjernet fra patienten på operationsstuen, inden patienten transporteres til opvågningsstuen. Patienterne vil modtage kontinuerlig stimulering på et niveau, der er behageligt for hende, inden administrationen af ​​den standardiserede regionalbedøvelse.
Eksperimentel: scopolaminplaster + akupressurpunkt P6
Vil modtage både scopolamin-plaster og akupressurpunkt P6-stimulering, som beskrevet ovenfor.
Medicin: scopolamin plaster
Gruppe I (n=80): Vil modtage scopolaminplaster på huden bag højre øre 1 time før påbegyndelse af regionalbedøvelsen i hele operationens varighed. Tidspunktet for påføring af plastret vil blive registreret, og tidspunktet for starten af ​​operationen vil blive registreret. Det sidste tidspunkt for evaluering af patientens kvalme/opkastning vil være, når patienten ankommer til postanæstesiafdelingen. Et medlem af forskerteamet vil fjerne plasteret fra patienten og bortskaffe plasteret korrekt ved ankomsten til postanæstesiafdelingen.
Andre navne:
  • Transderm-Scop
  • Rækkevidde
  • Maldemar
Enhed: akupressurpunkt P6
Gruppe II (n=80): Vil modtage akupressurpunkt P6-stimulering. Dette er en stimulering af chi-kanalen ved hjertets master (MH8-position) ved den lille fordybning af volaroverfladen af ​​den distale højre underarm lige over håndleddets top. Apparatet vil blive sat på patienterne på operationsstuen før administration af regionalbedøvelsen og vil blive fjernet efter kejsersnittet er afsluttet. Apparatet vil blive fjernet fra patienten på operationsstuen, inden patienten transporteres til opvågningsstuen. Patienterne vil modtage kontinuerlig stimulering på et niveau, der er behageligt for hende, inden administrationen af ​​den standardiserede regionalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Efterforskerne vil analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der oplever kvalme på et hvilket som helst tidspunkt under det kirurgiske indgreb i hver gruppe.
Under det kirurgiske indgreb
Opkastning
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Efterforskerne vil udføre objektive vurderinger af, hvorvidt patienterne har kastet op under proceduren. Efterforskerne vil derefter analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der kaster op i hver gruppe.
Under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med intraoperativ antiemetisk behandling
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Patienterne bliver spurgt om deres kvalme- og opkastningsbehandlingstilfredshed (0 = Ikke tilfreds, 10 = Ekstremt tilfreds). Patienterne bliver også spurgt om deres generelle tilfredshed med proceduren (0 = Ikke tilfreds, 10 = Yderst Tilfreds).
Under det kirurgiske indgreb
Kvalme efter administration af de regionale anæstesimidler
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Patienter tilbyder deres subjektive vurderinger af niveauet af kvalme på en skala fra 0-10 (0 = ingen kvalme, 10 = værste kvalme nogensinde oplevet) efter administration af de regionale anæstesimidler. Efterforskerne vil analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der oplever kvalme i hver gruppe på dette tidspunkt. Patienter, der rapporterer kvalme (1 eller flere på vores skala), vil blive registreret som at de har oplevet kvalme.
Under det kirurgiske indgreb
Kvalme efter eversion af livmoderen
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Patienter tilbyder deres subjektive vurderinger af niveauet af kvalme på en skala fra 0-10 (0 = ingen kvalme, 10 = værste kvalme nogensinde oplevet) efter uderus. Efterforskerne vil analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der oplever kvalme i hver gruppe på dette tidspunkt. Patienter, der rapporterer kvalme (1 eller flere på vores skala), vil blive registreret som at de har oplevet kvalme.
Under det kirurgiske indgreb
Kvalme efter udskiftning af livmoderen
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Patienter tilbyder deres subjektive vurderinger af niveauet af kvalme på en skala fra 0-10 (0 = ingen kvalme, 10 = værste kvalme nogensinde oplevet) efter udskiftning af livmoderen. Efterforskerne vil analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der oplever kvalme i hver gruppe på dette tidspunkt. Patienter, der rapporterer kvalme (1 eller flere på vores skala), vil blive registreret som at de har oplevet kvalme.
Under det kirurgiske indgreb
Kvalme ved ankomst til postoperativ opvågningsstue
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Patienter tilbyder deres subjektive vurderinger af niveauet af kvalme på en skala fra 0-10 (0 = ingen kvalme, 10 = værste kvalme nogensinde oplevet) ved ankomsten til det postoperative opvågningsrum. Efterforskerne vil analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der oplever kvalme i hver gruppe på dette tidspunkt. Patienter, der rapporterer kvalme (1 eller flere på vores skala), vil blive registreret som at de har oplevet kvalme.
Under det kirurgiske indgreb
Opkastning efter administration af de regionale anæstesimidler
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Der vil blive foretaget objektive vurderinger af, om patienterne har kastet op på dette tidspunkt i det kirurgiske indgreb. Efterforskerne vil analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der kaster op i hver gruppe.
Under det kirurgiske indgreb
Opkastning efter eversion af livmoderen
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Der vil blive foretaget objektive vurderinger af, om patienterne har kastet op på dette tidspunkt i det kirurgiske indgreb. Efterforskerne vil analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der kaster op i hver gruppe.
Under det kirurgiske indgreb
Opkastning efter udskiftning af livmoderen
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Der vil blive foretaget objektive vurderinger af, om patienterne har kastet op på dette tidspunkt i det kirurgiske indgreb. Efterforskerne vil analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der kaster op i hver gruppe.
Under det kirurgiske indgreb
Opkastning ved ankomst til det postoperative opvågningsrum
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Der vil blive foretaget objektive vurderinger af, om patienterne har kastet op på dette tidspunkt i det kirurgiske indgreb. Efterforskerne vil analysere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem antallet af patienter, der kaster op i hver gruppe.
Under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20160000234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med scopolamin plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner