Patch de scopolamine et stimulation du point d'acupression P6 pour la réduction des nausées et des vomissements pendant la césarienne
9 août 2019 mis à jour par: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
L'application du patch de scopolamine avec ou sans stimulation peropératoire du point d'acupression P6 est-elle plus efficace que la stimulation peropératoire du point d'acupression P6 seule ?
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la réduction des nausées et des vomissements intra-césariennes avec une anesthésie régionale chez les sujets qui recevront un patch de scopolamine avec stimulation du point d'acupression P6 par rapport aux sujets qui reçoivent uniquement le patch de scopolamine par rapport aux sujets qui reçoivent uniquement la stimulation du point d'acupression P6 .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et les vomissements sont des événements très fréquents et désagréables rencontrés lors d'une césarienne sous anesthésie régionale et dans la période postopératoire suivant une césarienne. Ces effets secondaires sont pénibles tant pour la parturiente que pour sa famille. De plus, les vomissements peropératoires entraînent des défis importants pour le chirurgien, tels qu'une durée de procédure accrue, un risque accru de saignement, un risque accru d'aspiration du contenu gastrique et un traumatisme chirurgical potentiel.
Pour lutter contre les nausées et les vomissements observés dans toutes les modalités d'anesthésie ci-dessus, mais à un degré plus élevé dans l'anesthésie régionale, un certain nombre d'interventions pharmacologiques sont actuellement utilisées avec divers degrés d'efficacité dans la période périopératoire. Ces médicaments proviennent d'un large éventail de classes de médicaments, notamment les antagonistes des récepteurs de la sérotonine et de la dopamine, les corticostéroïdes, les antihistaminiques, les sédatifs et les anticholinergiques.
Dans notre étude, nous souhaitons comparer l'efficacité d'agents ou de techniques antiémétiques qui provoquent des réactions indésirables moins sévères chez la mère et son fœtus. Parmi les agents pharmacologiques disponibles pour réduire les nausées et les vomissements intra-césariennes, le patch transdermique de scopolamine est l'un des médicaments les plus sûrs. Nous aimerions comparer l'efficacité du patch transdermique de scopolamine avec stimulation du point d'acupression P6 par rapport au patch transdermique de scopolamine uniquement par rapport à la stimulation du point d'acupression P6 uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contact:
- Shaul Cohen, MD
- Numéro de téléphone: 732-937-8841
- E-mail: cohensh@rwjms.rutgers.edu
-
Sous-enquêteur:
- Danielle Levin, BA
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 45 ans
- Sujets avec ASA Classe I ou II
- Sujets ayant subi une césarienne primaire ou répétée élective
- Sujets qui reçoivent une anesthésie rachidienne et/ou péridurale
- Les sujets anglophones et non anglophones seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins
- Sujets nécessitant une césarienne urgente
- Âge gestationnel < 37 semaines
- Antécédents de placenta accreta
- Grossesse multiple
- Statut ASA III ou supérieur
- Antécédents actuels d'hypertension induite par la grossesse, de pré-éclampsie ou d'éclampsie
- Antécédents d'utilisation chronique de médicaments (autres que les vitamines prénatales), y compris les médicaments inhalés
- Infection urinaire actuelle, pneumonie ou otite moyenne
- Coagulopathies ou infections cutanées recouvrant la colonne vertébrale
- Antécédents de glaucome à angle ouvert, convulsions ou psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: timbre de scopolamine
Un patch de scopolamine sera placé sur la peau derrière l'oreille droite 1 heure avant le début de l'anesthésie régionale pendant la durée de la chirurgie.
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Groupe I (n = 80) : Recevra le placement d'un patch de scopolamine sur la peau derrière l'oreille droite 1 heure avant le début de l'anesthésie régionale pendant la durée de la chirurgie.
L'heure de l'application du patch sera enregistrée, et l'heure du début de la chirurgie sera enregistrée.
Le dernier moment pour l'évaluation des nausées/vomissements du patient sera lorsque le patient arrivera à l'unité de soins post-anesthésie.
Un membre de l'équipe de recherche retirera le patch du patient et le disposera correctement à son arrivée à l'unité de soins post-anesthésie.
Autres noms:
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Expérimental: point d'acupression P6
La stimulation du point d'acupression P6 sera placée sur l'avant-bras droit distal juste au-dessus de la crête du poignet.
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Groupe II (n = 80) : recevra une stimulation du point d'acupression P6.
Il s'agit d'une stimulation du canal chi au niveau du maître du cœur (position MH8) au niveau de la petite dépression de la surface palmaire de l'avant-bras droit distal juste au-dessus de la crête du poignet.
L'appareil sera mis sur les patients dans la salle d'opération avant l'administration de l'anesthésie régionale et sera retiré une fois la césarienne terminée.
L'appareil sera retiré du patient dans la salle d'opération, avant que le patient ne soit transporté en salle de réveil.
Les patients recevront une stimulation continue à un niveau confortable pour eux avant l'administration de l'anesthésie régionale standardisée.
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Expérimental: patch scopolamine + point d'acupression P6
Recevra à la fois un patch de scopolamine et une stimulation du point d'acupression P6, comme décrit ci-dessus.
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Groupe I (n = 80) : Recevra le placement d'un patch de scopolamine sur la peau derrière l'oreille droite 1 heure avant le début de l'anesthésie régionale pendant la durée de la chirurgie.
L'heure de l'application du patch sera enregistrée, et l'heure du début de la chirurgie sera enregistrée.
Le dernier moment pour l'évaluation des nausées/vomissements du patient sera lorsque le patient arrivera à l'unité de soins post-anesthésie.
Un membre de l'équipe de recherche retirera le patch du patient et le disposera correctement à son arrivée à l'unité de soins post-anesthésie.
Autres noms:
Groupe II (n = 80) : recevra une stimulation du point d'acupression P6.
Il s'agit d'une stimulation du canal chi au niveau du maître du cœur (position MH8) au niveau de la petite dépression de la surface palmaire de l'avant-bras droit distal juste au-dessus de la crête du poignet.
L'appareil sera mis sur les patients dans la salle d'opération avant l'administration de l'anesthésie régionale et sera retiré une fois la césarienne terminée.
L'appareil sera retiré du patient dans la salle d'opération, avant que le patient ne soit transporté en salle de réveil.
Les patients recevront une stimulation continue à un niveau confortable pour eux avant l'administration de l'anesthésie régionale standardisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La nausée
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Les enquêteurs analyseront s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients souffrant de nausées à tout moment de l'intervention chirurgicale dans chaque groupe.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Vomissement
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Les enquêteurs effectueront des évaluations objectives pour savoir si oui ou non les patients ont vomi pendant la procédure.
Les enquêteurs analyseront ensuite s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients qui vomissent dans chaque groupe.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction vis-à-vis du traitement antiémétique peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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On demande aux patients s'ils sont satisfaits du traitement des nausées et des vomissements (0 = non satisfait, 10 = extrêmement satisfait).
Les patients sont également interrogés sur leur satisfaction globale à l'égard de la procédure (0 = Non satisfait, 10 = Extrêmement satisfait).
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Nausées après l'administration des médicaments d'anesthésie régionale
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Les patients offrent leurs évaluations subjectives du niveau de nausées sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de nausées, 10 = pires nausées jamais ressenties) après l'administration des médicaments d'anesthésie régionale.
Les enquêteurs analyseront s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients souffrant de nausées dans chaque groupe à ce stade.
Les patients qui signalent des nausées (1 ou plus sur notre échelle) seront enregistrés comme ayant eu des nausées.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Nausées après éversion de l'utérus
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Les patientes offrent leurs évaluations subjectives du niveau de nausées sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de nausées, 10 = pires nausées jamais ressenties) après l'éversion de l'utérus.
Les enquêteurs analyseront s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients souffrant de nausées dans chaque groupe à ce stade.
Les patients qui signalent des nausées (1 ou plus sur notre échelle) seront enregistrés comme ayant eu des nausées.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Nausées après remplacement de l'utérus
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Les patientes offrent leurs évaluations subjectives du niveau de nausées sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de nausées, 10 = pires nausées jamais ressenties) après le remplacement de l'utérus.
Les enquêteurs analyseront s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients souffrant de nausées dans chaque groupe à ce stade.
Les patients qui signalent des nausées (1 ou plus sur notre échelle) seront enregistrés comme ayant eu des nausées.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Nausées à l'arrivée en salle de réveil post-opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Les patients offrent leurs évaluations subjectives du niveau de nausées sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de nausées, 10 = pires nausées jamais ressenties) à leur arrivée en salle de réveil postopératoire.
Les enquêteurs analyseront s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients souffrant de nausées dans chaque groupe à ce stade.
Les patients qui signalent des nausées (1 ou plus sur notre échelle) seront enregistrés comme ayant eu des nausées.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Vomissements après l'administration des médicaments d'anesthésie régionale
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Des évaluations objectives pour savoir si les patients ont vomi ou non à ce stade de l'intervention chirurgicale seront effectuées.
Les enquêteurs analyseront s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients qui vomissent dans chaque groupe.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Vomissements après éversion de l'utérus
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Des évaluations objectives pour savoir si les patients ont vomi ou non à ce stade de l'intervention chirurgicale seront effectuées.
Les enquêteurs analyseront s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients qui vomissent dans chaque groupe.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Vomissements après remplacement de l'utérus
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Des évaluations objectives pour savoir si les patients ont vomi ou non à ce stade de l'intervention chirurgicale seront effectuées.
Les enquêteurs analyseront s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients qui vomissent dans chaque groupe.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Vomissements à l'arrivée en salle de réveil post-opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Des évaluations objectives pour savoir si les patients ont vomi ou non à ce stade de l'intervention chirurgicale seront effectuées.
Les enquêteurs analyseront s'il existe une différence statistiquement significative entre le nombre de patients qui vomissent dans chaque groupe.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
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- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Première publication (Estimation)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Mydriatiques
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro20160000234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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