Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster ze skopolaminą i stymulacja punktu akupresury P6 w celu zmniejszenia nudności i wymiotów podczas cięcia cesarskiego

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Czy aplikacja plastra ze skopolaminą ze śródoperacyjną stymulacją punktu P6 lub bez jest bardziej skuteczna niż sama śródoperacyjna stymulacja punktu P6?

Celem tego badania jest porównanie skuteczności zmniejszania nudności i wymiotów podczas cięcia cesarskiego za pomocą znieczulenia regionalnego u pacjentek, które otrzymają plaster ze skopolaminą ze stymulacją punktu akupresury P6 w porównaniu z pacjentkami, które otrzymają tylko plaster ze skopolaminą, w porównaniu z pacjentkami, które otrzymają tylko stymulację punktu P6 .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty są bardzo częstymi i nieprzyjemnymi zdarzeniami występującymi podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu miejscowym oraz w okresie pooperacyjnym po cięciu cesarskim. Te skutki uboczne są niepokojące zarówno dla rodzącej, jak i jej rodziny. Ponadto śródoperacyjne wymioty stanowią poważne wyzwanie dla chirurga, takie jak wydłużenie zabiegu, zwiększone ryzyko krwawienia, zwiększone ryzyko aspiracji treści żołądkowej i potencjalny uraz chirurgiczny.

W celu zwalczania nudności i wymiotów obserwowanych we wszystkich powyższych sposobach znieczulenia, ale w większym stopniu w znieczuleniu regionalnym, obecnie stosuje się szereg interwencji farmakologicznych o różnym stopniu skuteczności w okresie okołooperacyjnym. Leki te pochodzą z szerokiej gamy klas leków, w tym antagonistów receptorów serotoniny i dopaminy, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, uspokajających i antycholinergicznych.

W naszym badaniu chcielibyśmy porównać skuteczność leków przeciwwymiotnych lub technik, które powodują mniej nasilone działania niepożądane u matki i płodu. Spośród dostępnych środków farmakologicznych zmniejszających nudności i wymioty po cięciu cesarskim plastry transdermalne ze skopolaminą są jednymi z najbezpieczniejszych leków. Chcielibyśmy porównać skuteczność transdermalnego plastra skopolaminy ze stymulacją punktu akupresury P6 w porównaniu z samym przezskórnym plastrem skopolaminy w porównaniu z samą stymulacją punktu akupresury P6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Levin, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  2. Osoby z I lub II klasą ASA
  3. Pacjentki z planowym porodem pierwotnym lub powtórnym cięciem cesarskim
  4. Pacjenci otrzymujący znieczulenie rdzeniowe i/lub zewnątrzoponowe
  5. W badaniu zostaną uwzględnione przedmioty anglojęzyczne i nieanglojęzyczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedmioty kobiece
  2. Osoby wymagające pilnego cięcia cesarskiego
  3. Wiek ciążowy < 37 tygodni
  4. Historia łożyska przyrośniętego
  5. Ciąża mnoga
  6. Status ASA III lub wyższy
  7. Aktualna historia nadciśnienia indukowanego ciążą, stanu przedrzucawkowego lub rzucawki
  8. Historia jakiegokolwiek przewlekłego stosowania leków (innych niż witaminy prenatalne), w tym leków wziewnych
  9. Obecna infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego
  10. Koagulopatie lub infekcje skóry pokrywające kręgosłup
  11. Historia jaskry z otwartym kątem przesączania, drgawek lub psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: plaster ze skopolaminą
Plaster ze skopolaminą zostanie umieszczony na skórze za prawym uchem na 1 godzinę przed rozpoczęciem znieczulenia regionalnego na czas zabiegu.
Lek: plaster ze skopolaminą
Grupa I (n=80): Otrzyma plaster ze skopolaminą na skórę za prawym uchem na 1 godzinę przed rozpoczęciem znieczulenia regionalnego na czas zabiegu. Czas nałożenia plastra zostanie odnotowany, a czas rozpoczęcia operacji zostanie odnotowany. Ostatnim punktem czasowym oceny nudności/wymiotów u pacjenta będzie moment przybycia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu. Członek zespołu badawczego usunie plaster z ciała pacjenta i odpowiednio go zutylizuje po przybyciu na oddział po znieczuleniu.
Inne nazwy:
  • Transderm-Scop
  • Scopace
  • Maldemar
Eksperymentalny: punkt akupresury P6
Stymulacja punktu akupresury P6 zostanie umieszczona na dystalnym prawym przedramieniu tuż nad grzebieniem nadgarstka.
Urządzenie: punkt akupresury P6
Grupa II (n=80): Otrzyma stymulację punktu akupresury P6. Jest to stymulacja kanału chi w punkcie nadrzędnym serca (pozycja MH8) przy niewielkim zagłębieniu dłoniowej powierzchni dystalnego prawego przedramienia tuż nad grzebieniem nadgarstka. Urządzenie będzie zakładane pacjentom na sali operacyjnej przed podaniem znieczulenia regionalnego i zdejmowane po zakończeniu cięcia cesarskiego. Urządzenie zostanie zdjęte z pacjenta na sali operacyjnej, zanim pacjent zostanie przetransportowany na salę pooperacyjną. Pacjentka otrzyma ciągłą stymulację na dogodnym dla niej poziomie przed podaniem wystandaryzowanego znieczulenia regionalnego.
Eksperymentalny: plaster ze skopolaminą + punkt akupresury P6
Otrzyma zarówno plaster skopolaminy, jak i stymulację punktu akupresury P6, jak opisano powyżej.
Lek: plaster ze skopolaminą
Grupa I (n=80): Otrzyma plaster ze skopolaminą na skórę za prawym uchem na 1 godzinę przed rozpoczęciem znieczulenia regionalnego na czas zabiegu. Czas nałożenia plastra zostanie odnotowany, a czas rozpoczęcia operacji zostanie odnotowany. Ostatnim punktem czasowym oceny nudności/wymiotów u pacjenta będzie moment przybycia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu. Członek zespołu badawczego usunie plaster z ciała pacjenta i odpowiednio go zutylizuje po przybyciu na oddział po znieczuleniu.
Inne nazwy:
  • Transderm-Scop
  • Scopace
  • Maldemar
Urządzenie: punkt akupresury P6
Grupa II (n=80): Otrzyma stymulację punktu akupresury P6. Jest to stymulacja kanału chi w punkcie nadrzędnym serca (pozycja MH8) przy niewielkim zagłębieniu dłoniowej powierzchni dystalnego prawego przedramienia tuż nad grzebieniem nadgarstka. Urządzenie będzie zakładane pacjentom na sali operacyjnej przed podaniem znieczulenia regionalnego i zdejmowane po zakończeniu cięcia cesarskiego. Urządzenie zostanie zdjęte z pacjenta na sali operacyjnej, zanim pacjent zostanie przetransportowany na salę pooperacyjną. Pacjentka otrzyma ciągłą stymulację na dogodnym dla niej poziomie przed podaniem wystandaryzowanego znieczulenia regionalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, u których wystąpiły nudności w dowolnym momencie zabiegu chirurgicznego w każdej grupie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wymioty
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Badacze dokonają obiektywnej oceny, czy pacjenci wymiotowali podczas zabiegu. Następnie badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, którzy wymiotują w każdej grupie.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze śródoperacyjnego leczenia przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Pacjentów pyta się o ich satysfakcję z leczenia nudności i wymiotów (0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony). Pacjentów pyta się również o ich ogólne zadowolenie z zabiegu (0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony).
Podczas zabiegu chirurgicznego
Nudności po podaniu leków do znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Pacjenci dokonują subiektywnej oceny nasilenia nudności w skali od 0 do 10 (0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakich kiedykolwiek doświadczyły) po podaniu leków do znieczulenia regionalnego. Badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, u których wystąpiły nudności w każdej grupie w tym momencie. Pacjenci zgłaszający nudności (1 lub więcej w naszej skali) zostaną zarejestrowani jako doświadczający nudności.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Nudności po wywinięciu macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Pacjentki przedstawiają subiektywną ocenę nasilenia nudności w skali od 0 do 10 (0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakich kiedykolwiek doświadczyły) po wywinięciu macicy. Badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, u których wystąpiły nudności w każdej grupie w tym momencie. Pacjenci zgłaszający nudności (1 lub więcej w naszej skali) zostaną zarejestrowani jako doświadczający nudności.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Nudności po wymianie macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Pacjentki przedstawiają subiektywną ocenę nasilenia nudności w skali od 0 do 10 (0 = brak nudności, 10 = najgorsze nudności, jakich kiedykolwiek doświadczyły) po wymianie macicy. Badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, u których wystąpiły nudności w każdej grupie w tym momencie. Pacjenci zgłaszający nudności (1 lub więcej w naszej skali) zostaną zarejestrowani jako doświadczający nudności.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Nudności po przybyciu na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Pacjenci po przybyciu na salę pooperacyjną przedstawiają subiektywną ocenę nasilenia nudności w skali 0-10 (0 = brak nudności, 10 = nudności najgorsze w życiu). Badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, u których wystąpiły nudności w każdej grupie w tym momencie. Pacjenci zgłaszający nudności (1 lub więcej w naszej skali) zostaną zarejestrowani jako doświadczający nudności.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wymioty po podaniu leków do znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Przeprowadzona zostanie obiektywna ocena, czy pacjenci wymiotowali w tym momencie zabiegu chirurgicznego. Badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, którzy wymiotują w każdej grupie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wymioty po wywinięciu macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Przeprowadzona zostanie obiektywna ocena, czy pacjenci wymiotowali w tym momencie zabiegu chirurgicznego. Badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, którzy wymiotują w każdej grupie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wymioty po wymianie macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Przeprowadzona zostanie obiektywna ocena, czy pacjenci wymiotowali w tym momencie zabiegu chirurgicznego. Badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, którzy wymiotują w każdej grupie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wymioty po przybyciu na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Przeprowadzona zostanie obiektywna ocena, czy pacjenci wymiotowali w tym momencie zabiegu chirurgicznego. Badacze przeanalizują, czy istnieje statystycznie istotna różnica między liczbą pacjentów, którzy wymiotują w każdej grupie.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20160000234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na plaster ze skopolaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj