Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skopolaminová náplast a akupresurní bod P6 stimulace pro snížení nevolnosti a zvracení při císařském řezu

9. srpna 2019 aktualizováno: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Je aplikace skopolaminové náplasti s nebo bez intraoperační stimulace akupresurním bodem P6 účinnější než samotná stimulace akupresurním bodem P6 během operace?

Účelem této studie je porovnat účinnost snížení nevolnosti a zvracení při císařském řezu s regionální anestezií u subjektů, které dostanou skopolaminovou náplast se stimulací akupresurního bodu P6 oproti subjektům, které dostanou pouze skopolaminovou náplast, oproti subjektům, které dostanou pouze stimulaci akupresurním bodem P6 .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevolnost a zvracení jsou velmi častým a nepříjemným jevem při císařském řezu v regionální anestezii a v pooperačním období po císařském řezu. Tyto vedlejší účinky jsou stresující jak pro rodičku, tak pro její rodinu. Kromě toho způsobuje intraoperační zvracení pro chirurga významné problémy, jako je delší délka procedury, zvýšené riziko krvácení, zvýšené riziko aspirace žaludečního obsahu a potenciální chirurgické trauma.

K potlačení nevolnosti a zvracení pozorovaných ve všech výše uvedených anestetických modalitách, ale ve větší míře v regionální anestezii, se v současnosti používá řada farmakologických intervencí s různou mírou účinnosti v perioperačním období. Tyto léky pocházejí ze široké škály lékových tříd včetně antagonistů serotoninových a dopaminových receptorů, kortikosteroidů, antihistaminik, sedativ a anticholinergik.

V naší studii bychom chtěli porovnat účinnost antiemetik nebo techniky, která způsobí méně závažné nežádoucí reakce na matku a její plod. Transdermální skopolaminová náplast je z dostupných farmakologických látek pro snížení nevolnosti a zvracení při císařském řezu jedním z nejbezpečnějších léků. Rádi bychom porovnali účinnost transdermální skopolaminové náplasti se stimulací akupresurního bodu P6 oproti pouhé transdermální skopolaminové náplasti oproti pouhé stimulaci akupresurním bodem P6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle Levin, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 45 let
  2. Subjekty s ASA třídy I nebo II
  3. Subjekty s elektivním primárním nebo opakovaným porodem císařským řezem
  4. Subjekty, které dostávají spinální a/nebo epidurální anestezii
  5. Do studia budou zařazeny anglicky i neanglicky mluvící předměty

Kritéria vyloučení:

  1. Ženské subjekty
  2. Subjekty vyžadující urgentní porod císařským řezem
  3. Gestační věk < 37 týdnů
  4. Anamnéza placenty accreta
  5. Vícečetné těhotenství
  6. Status ASA III nebo vyšší
  7. Současná anamnéza těhotenstvím indukované hypertenze, preeklampsie nebo eklampsie
  8. Anamnéza jakéhokoli chronického užívání léků (jiných než prenatálních vitamínů), včetně inhalačních léků
  9. Současná infekce močových cest, zápal plic nebo zánět středního ucha
  10. Koagulopatie nebo kožní infekce překrývající páteř
  11. Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem, záchvatů nebo psychóz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skopolaminová náplast
Skopolaminová náplast bude umístěna na kůži za pravým uchem 1 hodinu před zahájením regionální anestezie po dobu operace.
Lék: skopolaminová náplast
Skupina I (n=80): Dostane skopolaminovou náplast umístěnou na kůži za pravým uchem 1 hodinu před zahájením regionální anestezie po dobu trvání operace. Zaznamená se čas aplikace náplasti a zaznamená se čas zahájení operace. Posledním časovým bodem pro vyhodnocení pacientovy nevolnosti/zvracení bude, když pacient dorazí na jednotku postanesteziologické péče. Člen výzkumného týmu náplast z pacienta sejme a náplast řádně zlikviduje po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Ostatní jména:
  • Transderm-Scop
  • Scopace
  • Maldemar
Experimentální: akupresurní bod P6
Stimulace akupresurního bodu P6 bude umístěna na distální pravé předloktí těsně nad hřebenem zápěstí.
Přístroj: akupresurní bod P6
Skupina II (n=80): Dostane stimulaci akupresurního bodu P6. Jedná se o stimulaci chi kanálu v pánovi srdce (pozice MH8) v malé prohlubni volární plochy distálního pravého předloktí těsně nad hřebenem zápěstí. Přístroj bude nasazen pacientům na operačním sále před podáním regionální anestezie a bude odstraněn po ukončení císařského řezu. Zařízení bude pacientovi odebráno na operačním sále před transportem pacienta na dospávací pokoj. Před podáním standardizované regionální anestezie budou pacienti dostávat kontinuální stimulaci na úrovni, která je pro ni pohodlná.
Experimentální: skopolaminová náplast + akupresurní bod P6
Dostane jak skopolaminovou náplast, tak stimulaci akupresurního bodu P6, jak je popsáno výše.
Lék: skopolaminová náplast
Skupina I (n=80): Dostane skopolaminovou náplast umístěnou na kůži za pravým uchem 1 hodinu před zahájením regionální anestezie po dobu trvání operace. Zaznamená se čas aplikace náplasti a zaznamená se čas zahájení operace. Posledním časovým bodem pro vyhodnocení pacientovy nevolnosti/zvracení bude, když pacient dorazí na jednotku postanesteziologické péče. Člen výzkumného týmu náplast z pacienta sejme a náplast řádně zlikviduje po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče.
Ostatní jména:
  • Transderm-Scop
  • Scopace
  • Maldemar
Přístroj: akupresurní bod P6
Skupina II (n=80): Dostane stimulaci akupresurního bodu P6. Jedná se o stimulaci chi kanálu v pánovi srdce (pozice MH8) v malé prohlubni volární plochy distálního pravého předloktí těsně nad hřebenem zápěstí. Přístroj bude nasazen pacientům na operačním sále před podáním regionální anestezie a bude odstraněn po ukončení císařského řezu. Zařízení bude pacientovi odebráno na operačním sále před transportem pacienta na dospávací pokoj. Před podáním standardizované regionální anestezie budou pacienti dostávat kontinuální stimulaci na úrovni, která je pro ni pohodlná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří pociťují nevolnost v kterémkoli okamžiku chirurgického zákroku v každé skupině.
Během chirurgického zákroku
Zvracení
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Vyšetřovatelé provedou objektivní posouzení toho, zda pacienti během procedury zvraceli či nikoli. Vyšetřovatelé pak analyzují, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří zvrací v každé skupině.
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intraoperační antiemetickou léčbou
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Pacienti jsou dotázáni na spokojenost s léčbou nevolnosti a zvracení (0 = nespokojen, 10 = extrémně spokojen). Pacienti jsou také dotázáni na jejich celkovou spokojenost s procedurou (0 = nespokojen, 10 = extrémně spokojen).
Během chirurgického zákroku
Nevolnost po podání léků pro regionální anestezii
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Pacienti nabízejí své subjektivní hodnocení úrovně nevolnosti na stupnici 0-10 (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší nevolnost, kterou kdy zažili) po podání léků pro regionální anestezii. Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří v této chvíli pociťují nevolnost v každé skupině. Pacienti, kteří uvádějí nevolnost (1 nebo více na naší stupnici), budou zaznamenáni jako pacienti, kteří nevolnost zažili.
Během chirurgického zákroku
Nevolnost po everzi dělohy
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Pacientky nabízejí své subjektivní hodnocení úrovně nevolnosti na stupnici 0-10 (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší nevolnost, kterou kdy zažili) po everzi dělohy. Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří v této chvíli pociťují nevolnost v každé skupině. Pacienti, kteří uvádějí nevolnost (1 nebo více na naší stupnici), budou zaznamenáni jako pacienti, kteří nevolnost zažili.
Během chirurgického zákroku
Nevolnost po výměně dělohy
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Pacientky nabízejí své subjektivní hodnocení úrovně nevolnosti na stupnici 0-10 (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší nevolnost, kterou kdy zažili) po výměně dělohy. Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří v této chvíli pociťují nevolnost v každé skupině. Pacienti, kteří uvádějí nevolnost (1 nebo více na naší stupnici), budou zaznamenáni jako pacienti, kteří nevolnost zažili.
Během chirurgického zákroku
Nevolnost při příjezdu na pooperační zotavovací pokoj
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Pacienti nabízejí své subjektivní hodnocení úrovně nevolnosti na stupnici 0-10 (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší nevolnost, kterou kdy zažili) po příjezdu na pooperační zotavovací pokoj. Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří v této chvíli pociťují nevolnost v každé skupině. Pacienti, kteří uvádějí nevolnost (1 nebo více na naší stupnici), budou zaznamenáni jako pacienti, kteří nevolnost zažili.
Během chirurgického zákroku
Zvracení po podání léků pro regionální anestezii
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Bude provedeno objektivní posouzení toho, zda pacienti v tomto okamžiku chirurgického zákroku zvraceli či nikoli. Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří zvrací v každé skupině.
Během chirurgického zákroku
Zvracení po everzi dělohy
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Bude provedeno objektivní posouzení toho, zda pacienti v tomto okamžiku chirurgického zákroku zvraceli či nikoli. Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří zvrací v každé skupině.
Během chirurgického zákroku
Zvracení po výměně dělohy
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Bude provedeno objektivní posouzení toho, zda pacienti v tomto okamžiku chirurgického zákroku zvraceli či nikoli. Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří zvrací v každé skupině.
Během chirurgického zákroku
Zvracení po příjezdu na pooperační zotavovací pokoj
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Bude provedeno objektivní posouzení toho, zda pacienti v tomto okamžiku chirurgického zákroku zvraceli či nikoli. Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi počtem pacientů, kteří zvrací v každé skupině.
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20160000234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skopolaminová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit