Skopolaminplaster og akupressurpunkt P6-stimulering for reduksjon av kvalme og oppkast under keisersnitt
9. august 2019 oppdatert av: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Er påføring av Scopolamin-plaster med eller uten intraoperativ akupressurpunkt P6-stimulering mer effektiv enn intraoperativ akupressurpunkt P6-stimulering alene?
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av å redusere intrakeisersnitt kvalme og oppkast med regional anestesi hos forsøkspersoner som vil motta skopolaminplaster med akupressurpunkt P6-stimulering versus forsøkspersoner som bare får skopolaminplaster versus forsøkspersoner som kun får akupressurpunkt P6-stimulering .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast er svært vanlige og ubehagelige hendelser under keisersnitt under regional anestesi og i den postoperative perioden etter keisersnitt. Disse bivirkningene er plagsomme for både den fødende og hennes familie. I tillegg forårsaker intraoperativ oppkast betydelige utfordringer for kirurgen, som økt prosedyrelengde, økt risiko for blødning, økt risiko for aspirasjon av mageinnhold og potensielt kirurgisk traume.
For å bekjempe kvalme og brekninger som sees ved alle ovennevnte anestesimodaliteter, men i større grad ved regionalbedøvelse, brukes i dag en rekke farmakologiske intervensjoner med ulik grad av effektivitet i den perioperative perioden. Disse medisinene kommer fra et bredt spekter av medikamentklasser, inkludert serotonin- og dopaminreseptorantagonister, kortikosteroider, antihistaminer, beroligende midler og antikolinergika.
I vår studie ønsker vi å sammenligne effektiviteten til antiemetiske midler eller teknikk som forårsaker mindre alvorlige bivirkninger på moren og hennes foster. Av de tilgjengelige farmakologiske midlene for reduksjon av kvalme og oppkast intrakeisersnitt, er transdermalt skopolaminplaster en av de sikreste medisinene. Vi ønsker å sammenligne effektiviteten til det transdermale skopolaminplasteret med akupressurpunkt P6-stimulering versus bare transdermalt skopolaminplaster versus bare akupressurpunkt P6-stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaul Cohen, MD
- Telefonnummer: 732-937-8841
- E-post: cohensh@rwjms.rutgers.edu
-
Underetterforsker:
- Danielle Levin, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år
- Personer med ASA klasse I eller II
- Personer med elektiv primær eller gjentatt keisersnitt
- Personer som får spinal og/eller epidural anestesi
- Engelsk og ikke-engelsktalende fag vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige emner
- Personer som krever akutt keisersnitt
- Svangerskapsalder < 37 uker
- Historie om placenta accreta
- Flergangsgraviditet
- ASA-status III eller høyere
- Nåværende graviditetshistorie indusert hypertensjon, preeklampsi eller eklampsi
- Historie om kronisk medisinbruk (annet enn prenatale vitaminer), inkludert inhalatormedisiner
- Aktuell urinveisinfeksjon, lungebetennelse eller mellomørebetennelse
- Koagulopatier eller hudinfeksjoner som ligger over ryggraden
- Anamnese med åpenvinklet glaukom, anfall eller psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skopolaminplaster
Skopolaminplaster settes på huden bak høyre øre 1 time før oppstart av regionalbedøvelsen under operasjonens varighet.
|
Gruppe I (n=80): Vil få plassering av skopolaminplaster på huden bak høyre øre 1 time før oppstart av regionalbedøvelsen så lenge operasjonen varer.
Tidspunktet for påføring av plasteret vil bli registrert, og tidspunktet for starten av operasjonen vil bli registrert.
Siste tidspunkt for evaluering av pasientens kvalme/oppkast vil være når pasienten kommer til postanestesiavdelingen.
Et medlem av forskerteamet vil fjerne plasteret fra pasienten og kaste plasteret på riktig måte ved ankomst til postanestesiavdelingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: akupressurpunkt P6
Akupressurpunkt P6-stimulering vil bli plassert på den distale høyre underarmen like over toppen av håndleddet.
|
Gruppe II (n=80): Vil motta akupressurpunkt P6 stimulering.
Dette er en stimulering av chi-kanalen ved hjertets master (MH8-posisjon) ved den lille fordypningen av volarflaten på den distale høyre underarmen like over håndleddets topp.
Apparatet vil bli satt på pasientene på operasjonsstuen før administrering av regionalbedøvelsen og vil bli fjernet etter at keisersnittet er fullført.
Apparatet vil bli fjernet fra pasienten på operasjonsstuen, før pasienten fraktes til oppvåkningsrommet.
Pasientene vil motta kontinuerlig stimulering på et nivå som er behagelig for henne før administrering av standardisert regional anestesi.
|
|
Eksperimentell: skopolaminplaster + akupressurpunkt P6
Vil motta både skopolaminplaster og akupressurpunkt P6 stimulering, som beskrevet ovenfor.
|
Gruppe I (n=80): Vil få plassering av skopolaminplaster på huden bak høyre øre 1 time før oppstart av regionalbedøvelsen så lenge operasjonen varer.
Tidspunktet for påføring av plasteret vil bli registrert, og tidspunktet for starten av operasjonen vil bli registrert.
Siste tidspunkt for evaluering av pasientens kvalme/oppkast vil være når pasienten kommer til postanestesiavdelingen.
Et medlem av forskerteamet vil fjerne plasteret fra pasienten og kaste plasteret på riktig måte ved ankomst til postanestesiavdelingen.
Andre navn:
Gruppe II (n=80): Vil motta akupressurpunkt P6 stimulering.
Dette er en stimulering av chi-kanalen ved hjertets master (MH8-posisjon) ved den lille fordypningen av volarflaten på den distale høyre underarmen like over håndleddets topp.
Apparatet vil bli satt på pasientene på operasjonsstuen før administrering av regionalbedøvelsen og vil bli fjernet etter at keisersnittet er fullført.
Apparatet vil bli fjernet fra pasienten på operasjonsstuen, før pasienten fraktes til oppvåkningsrommet.
Pasientene vil motta kontinuerlig stimulering på et nivå som er behagelig for henne før administrering av standardisert regional anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Etterforskerne vil analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som opplever kvalme på et hvilket som helst tidspunkt under det kirurgiske inngrepet i hver gruppe.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Oppkast
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Etterforskerne vil utføre objektive vurderinger av hvorvidt pasientene har kastet opp under prosedyren.
Etterforskerne vil deretter analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som kaster opp i hver gruppe.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med intraoperativ antiemetisk behandling
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Pasientene blir spurt om deres behandlingstilfredshet med kvalme og oppkast (0 = Ikke fornøyd, 10 = Ekstremt fornøyd).
Pasientene blir også spurt om deres generelle tilfredshet med prosedyren (0 = Ikke fornøyd, 10 = Ekstremt fornøyd).
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Kvalme etter administrering av de regionale anestesimedisinene
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Pasienter tilbyr sine subjektive vurderinger av nivået av kvalme på en skala fra 0-10 (0 = ingen kvalme, 10 = verste kvalme noen sinne) etter administrering av de regionale anestesimidlene.
Etterforskerne vil analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som opplever kvalme i hver gruppe på dette tidspunktet.
Pasienter som rapporterer kvalme (1 eller flere på vår skala) vil bli registrert som at de har opplevd kvalme.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Kvalme etter uterering av livmoren
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Pasienter tilbyr sine subjektive vurderinger av nivået av kvalme på en skala fra 0-10 (0 = ingen kvalme, 10 = verste kvalme som noen gang har vært opplevd) etter uterering av livmoren.
Etterforskerne vil analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som opplever kvalme i hver gruppe på dette tidspunktet.
Pasienter som rapporterer kvalme (1 eller flere på vår skala) vil bli registrert som at de har opplevd kvalme.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Kvalme etter utskifting av livmoren
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Pasienter tilbyr sine subjektive vurderinger av nivået av kvalme på en skala fra 0-10 (0 = ingen kvalme, 10 = verste kvalme noen sinne) etter utskifting av livmoren.
Etterforskerne vil analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som opplever kvalme i hver gruppe på dette tidspunktet.
Pasienter som rapporterer kvalme (1 eller flere på vår skala) vil bli registrert som at de har opplevd kvalme.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Kvalme ved ankomst til postoperativ utvinningsrom
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Pasienter tilbyr sine subjektive vurderinger av nivået av kvalme på en skala fra 0-10 (0 = ingen kvalme, 10 = verste kvalme noen sinne) ved ankomst til postoperativ utvinningsrom.
Etterforskerne vil analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som opplever kvalme i hver gruppe på dette tidspunktet.
Pasienter som rapporterer kvalme (1 eller flere på vår skala) vil bli registrert som at de har opplevd kvalme.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Oppkast etter administrering av de regionale anestesimedisinene
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Det vil bli gjort objektive vurderinger av hvorvidt pasientene har kastet opp på dette tidspunktet i det kirurgiske inngrepet.
Etterforskerne vil analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som kaster opp i hver gruppe.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Oppkast etter utvending av livmoren
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Det vil bli gjort objektive vurderinger av hvorvidt pasientene har kastet opp på dette tidspunktet i det kirurgiske inngrepet.
Etterforskerne vil analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som kaster opp i hver gruppe.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Oppkast etter utskifting av livmoren
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Det vil bli gjort objektive vurderinger av hvorvidt pasientene har kastet opp på dette tidspunktet i det kirurgiske inngrepet.
Etterforskerne vil analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som kaster opp i hver gruppe.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Oppkast ved ankomst til postoperativ utvinningsrom
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Det vil bli gjort objektive vurderinger av hvorvidt pasientene har kastet opp på dette tidspunktet i det kirurgiske inngrepet.
Etterforskerne vil analysere om det er en statistisk signifikant forskjell mellom antall pasienter som kaster opp i hver gruppe.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Golembiewski J, Chernin E, Chopra T. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Am J Health Syst Pharm. 2005 Jun 15;62(12):1247-60; quiz 1261-2. doi: 10.1093/ajhp/62.12.1247.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Hawkins JL, Koonin LM, Palmer SK, Gibbs CP. Anesthesia-related deaths during obstetric delivery in the United States, 1979-1990. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):277-84. doi: 10.1097/00000542-199702000-00002.
- Ezri T, Szmuk P, Evron S, Geva D, Hagay Z, Katz J. Difficult airway in obstetric anesthesia: a review. Obstet Gynecol Surv. 2001 Oct;56(10):631-41. doi: 10.1097/00006254-200110000-00022.
- Malvasi A, Tinelli A, Stark M, Pontrelli G, Brizzi A, Wetzl RG, Benhamou D. Low-dose sequential combined spinal-epidural anaesthesia in elective Stark caesarean section: a preliminary cohort study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Mar;14(3):215-21.
- Riley ET, Cohen SE, Macario A, Desai JB, Ratner EF. Spinal versus epidural anesthesia for cesarean section: a comparison of time efficiency, costs, charges, and complications. Anesth Analg. 1995 Apr;80(4):709-12. doi: 10.1097/00000539-199504000-00010.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;(2):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub4.
- Flake ZA, Linn BS, Hornecker JR. Practical selection of antiemetics in the ambulatory setting. Am Fam Physician. 2015 Mar 1;91(5):293-6.
- Renner UD, Oertel R, Kirch W. Pharmacokinetics and pharmacodynamics in clinical use of scopolamine. Ther Drug Monit. 2005 Oct;27(5):655-65. doi: 10.1097/01.ftd.0000168293.48226.57.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Quinla JD, Hill DA. Nausea and vomiting of pregnancy. Am Fam Physician. 2003 Jul 1;68(1):121-8.
- Belluomini J, Litt RC, Lee KA, Katz M. Acupressure for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized, blinded study. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):245-8.
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- Pro20160000234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .