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Patch di scopolamina e stimolazione del punto P6 di digitopressione per la riduzione della nausea e del vomito durante il taglio cesareo

9 agosto 2019 aggiornato da: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

L'applicazione del cerotto di scopolamina con o senza stimolazione intraoperatoria del punto P6 di digitopressione è più efficace della sola stimolazione intraoperatoria del punto P6 di digitopressione?

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della riduzione della nausea e del vomito intra-cesareo con anestesia regionale in soggetti che riceveranno cerotto di scopolamina con stimolazione del punto P6 di digitopressione rispetto a soggetti che ricevono solo cerotto di scopolamina rispetto a soggetti che ricevono solo stimolazione del punto P6 di digitopressione .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito sono eventi molto comuni e spiacevoli che si verificano durante il taglio cesareo in anestesia regionale e nel periodo postoperatorio successivo al taglio cesareo. Questi effetti collaterali sono dolorosi sia per la partoriente che per la sua famiglia. Inoltre, il vomito intraoperatorio provoca sfide significative per il chirurgo, come l'aumento della durata della procedura, l'aumento del rischio di sanguinamento, l'aumento del rischio di aspirazione del contenuto gastrico e il potenziale trauma chirurgico.

Per combattere la nausea e il vomito osservati in tutte le modalità anestetiche di cui sopra, ma in misura maggiore nell'anestesia regionale, vengono attualmente utilizzati numerosi interventi farmacologici con vari gradi di efficacia nel periodo perioperatorio. Questi farmaci provengono da una vasta gamma di classi di farmaci tra cui antagonisti dei recettori della serotonina e della dopamina, corticosteroidi, antistaminici, sedativi e anticolinergici.

Nel nostro studio, vorremmo confrontare l'efficacia di agenti o tecniche antiemetici che causano reazioni avverse meno gravi alla madre e al suo feto. Tra gli agenti farmacologici disponibili per la riduzione della nausea e del vomito intra-cesareo, il cerotto transdermico di scopolamina è uno dei farmaci più sicuri. Vorremmo confrontare l'efficacia del cerotto transdermico di scopolamina con la stimolazione del punto P6 di digitopressione rispetto al solo cerotto transdermico di scopolamina rispetto alla sola stimolazione del punto P6 di digitopressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Levin, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Soggetti con classe ASA I o II
  3. Soggetti con parto cesareo primario elettivo o ripetuto
  4. Soggetti che ricevono anestesia spinale e/o epidurale
  5. Nello studio saranno incluse materie di lingua inglese e non inglese

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti femminili
  2. Soggetti che richiedono un parto cesareo urgente
  3. Età gestazionale < 37 settimane
  4. Storia della placenta accreta
  5. Gravidanza a gestazione multipla
  6. Stato ASA III o superiore
  7. Anamnesi attuale di ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia o eclampsia
  8. Storia di qualsiasi uso cronico di farmaci (diversi dalle vitamine prenatali), compresi i farmaci per inalazione
  9. Infezione del tratto urinario, polmonite o otite media in atto
  10. Coagulopatie o infezioni cutanee sovrastanti la colonna vertebrale
  11. Storia di glaucoma ad angolo aperto, convulsioni o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cerotto scopolamina
Il cerotto di scopolamina verrà posizionato sulla pelle dietro l'orecchio destro 1 ora prima dell'inizio dell'anestesia regionale per tutta la durata dell'intervento.
Droga: cerotto scopolamina
Gruppo I (n = 80): riceverà il posizionamento del cerotto di scopolamina sulla pelle dietro l'orecchio destro 1 ora prima dell'inizio dell'anestesia regionale per la durata dell'intervento. Verrà registrata l'ora dell'applicazione del cerotto e l'ora dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'ultimo punto temporale per la valutazione della nausea/vomito del paziente sarà quando il paziente arriva all'unità di cura post-anestesia. Un membro del team di ricerca rimuoverà il cerotto dal paziente e lo smaltirà correttamente all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia.
Altri nomi:
  • Transderm Scop
  • Scopace
  • Maldemar
Sperimentale: punto di digitopressione P6
La stimolazione del punto di digitopressione P6 verrà posizionata sull'avambraccio destro distale appena sopra la cresta del polso.
Dispositivo: punto di digitopressione P6
Gruppo II (n=80): riceverà la stimolazione del punto di digitopressione P6. Questa è una stimolazione del canale del chi al centro del cuore (posizione MH8) nella piccola depressione della superficie volare dell'avambraccio destro distale appena sopra la cresta del polso. Il dispositivo verrà applicato ai pazienti in sala operatoria prima della somministrazione dell'anestesia regionale e verrà rimosso al termine del taglio cesareo. Il dispositivo verrà rimosso dal paziente in sala operatoria, prima che il paziente venga trasportato in sala risveglio. I pazienti riceveranno una stimolazione continua a un livello confortevole per lei prima della somministrazione dell'anestesia regionale standardizzata.
Sperimentale: cerotto scopolamina + punto di digitopressione P6
Riceverà sia il cerotto di scopolamina che la stimolazione del punto di digitopressione P6, come descritto sopra.
Droga: cerotto scopolamina
Gruppo I (n = 80): riceverà il posizionamento del cerotto di scopolamina sulla pelle dietro l'orecchio destro 1 ora prima dell'inizio dell'anestesia regionale per la durata dell'intervento. Verrà registrata l'ora dell'applicazione del cerotto e l'ora dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'ultimo punto temporale per la valutazione della nausea/vomito del paziente sarà quando il paziente arriva all'unità di cura post-anestesia. Un membro del team di ricerca rimuoverà il cerotto dal paziente e lo smaltirà correttamente all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia.
Altri nomi:
  • Transderm Scop
  • Scopace
  • Maldemar
Dispositivo: punto di digitopressione P6
Gruppo II (n=80): riceverà la stimolazione del punto di digitopressione P6. Questa è una stimolazione del canale del chi al centro del cuore (posizione MH8) nella piccola depressione della superficie volare dell'avambraccio destro distale appena sopra la cresta del polso. Il dispositivo verrà applicato ai pazienti in sala operatoria prima della somministrazione dell'anestesia regionale e verrà rimosso al termine del taglio cesareo. Il dispositivo verrà rimosso dal paziente in sala operatoria, prima che il paziente venga trasportato in sala risveglio. I pazienti riceveranno una stimolazione continua a un livello confortevole per lei prima della somministrazione dell'anestesia regionale standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Gli investigatori analizzeranno se esiste una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che manifestano nausea in qualsiasi momento durante la procedura chirurgica in ciascun gruppo.
Durante la procedura chirurgica
Vomito
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Gli investigatori eseguiranno valutazioni obiettive se i pazienti hanno vomitato o meno durante la procedura. Gli investigatori analizzeranno quindi se esiste una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che vomitano in ciascun gruppo.
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il trattamento antiemetico intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Ai pazienti viene chiesta la loro soddisfazione per il trattamento della nausea e del vomito (0 = Non soddisfatto, 10 = Estremamente soddisfatto). Ai pazienti viene anche chiesto il loro grado di soddisfazione generale per la procedura (0 = Non soddisfatto, 10 = Estremamente soddisfatto).
Durante la procedura chirurgica
Nausea dopo la somministrazione dei farmaci per l'anestesia regionale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
I pazienti offrono le loro valutazioni soggettive del livello di nausea su una scala da 0 a 10 (0 = nessuna nausea, 10 = peggior nausea mai provata) dopo la somministrazione dei farmaci per l'anestesia regionale. Gli investigatori analizzeranno se c'è una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che soffrono di nausea in ciascun gruppo a questo punto. I pazienti che riportano nausea (1 o più sulla nostra scala) verranno registrati come se avessero avuto nausea.
Durante la procedura chirurgica
Nausea dopo l'eversione dell'utero
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
I pazienti offrono le loro valutazioni soggettive del livello di nausea su una scala da 0 a 10 (0 = nessuna nausea, 10 = peggior nausea mai provata) dopo l'eversione dell'utero. Gli investigatori analizzeranno se c'è una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che soffrono di nausea in ciascun gruppo a questo punto. I pazienti che riportano nausea (1 o più sulla nostra scala) verranno registrati come se avessero avuto nausea.
Durante la procedura chirurgica
Nausea dopo la sostituzione dell'utero
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
I pazienti offrono le loro valutazioni soggettive del livello di nausea su una scala da 0 a 10 (0 = nessuna nausea, 10 = peggior nausea mai provata) dopo la sostituzione dell'utero. Gli investigatori analizzeranno se c'è una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che soffrono di nausea in ciascun gruppo a questo punto. I pazienti che riportano nausea (1 o più sulla nostra scala) verranno registrati come se avessero avuto nausea.
Durante la procedura chirurgica
Nausea all'arrivo in sala risveglio post-operatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
I pazienti offrono le loro valutazioni soggettive del livello di nausea su una scala da 0 a 10 (0 = nessuna nausea, 10 = peggior nausea mai provata) all'arrivo nella sala di risveglio post-operatoria. Gli investigatori analizzeranno se c'è una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che soffrono di nausea in ciascun gruppo a questo punto. I pazienti che riportano nausea (1 o più sulla nostra scala) verranno registrati come se avessero avuto nausea.
Durante la procedura chirurgica
Vomito dopo la somministrazione di farmaci per l'anestesia regionale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Verranno effettuate valutazioni obiettive sul fatto che i pazienti abbiano vomitato o meno a questo punto della procedura chirurgica. Gli investigatori analizzeranno se esiste una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che vomitano in ciascun gruppo.
Durante la procedura chirurgica
Vomito dopo l'eversione dell'utero
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Verranno effettuate valutazioni obiettive sul fatto che i pazienti abbiano vomitato o meno a questo punto della procedura chirurgica. Gli investigatori analizzeranno se esiste una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che vomitano in ciascun gruppo.
Durante la procedura chirurgica
Vomito dopo la sostituzione dell'utero
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Verranno effettuate valutazioni obiettive sul fatto che i pazienti abbiano vomitato o meno a questo punto della procedura chirurgica. Gli investigatori analizzeranno se esiste una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che vomitano in ciascun gruppo.
Durante la procedura chirurgica
Vomito all'arrivo in sala risveglio post-operatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Verranno effettuate valutazioni obiettive sul fatto che i pazienti abbiano vomitato o meno a questo punto della procedura chirurgica. Gli investigatori analizzeranno se esiste una differenza statisticamente significativa tra il numero di pazienti che vomitano in ciascun gruppo.
Durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20160000234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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