Scopolamin tapasz és akupresszúrás pont P6 stimuláció a hányinger és hányás csökkentésére császármetszés közben
2019. augusztus 9. frissítette: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Hatékonyabb-e a szkopolamin tapasz alkalmazása intraoperatív akupresszúrás pont P6 stimulációval vagy anélkül, mint önmagában az intraoperatív akupresszúrás pont P6 stimulációja?
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a császármetszésen belüli hányinger és hányás regionális érzéstelenítéssel történő csökkentésének hatékonyságát azoknál az alanyoknál, akik P6 akupresszúrás pont stimulációval ellátott szkopolamin tapaszt kapnak, és azokkal az alanyokkal, akik csak szkopolamin tapaszt kaptak, illetve azokkal, akik csak P6 akupresszúrás pont stimulációt kapnak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az émelygés és a hányás nagyon gyakori és kellemetlen események, amelyek a regionális érzéstelenítésben végzett császármetszés során és a császármetszést követő posztoperatív időszakban tapasztalhatók. Ezek a mellékhatások a szülést és a családját egyaránt nyomasztóak. Ezenkívül az intraoperatív hányás jelentős kihívásokat jelent a sebész számára, mint például megnövekedett beavatkozási idő, fokozott vérzésveszély, fokozott gyomortartalom aspiráció és esetleges műtéti trauma.
A fenti érzéstelenítési módok mindegyikében, de nagyobb mértékben a regionális érzéstelenítésben előforduló hányinger és hányás leküzdésére jelenleg számos farmakológiai beavatkozást alkalmaznak, amelyek hatékonysága eltérő a perioperatív időszakban. Ezek a gyógyszerek számos gyógyszerosztályból származnak, beleértve a szerotonin- és dopaminreceptor antagonistákat, kortikoszteroidokat, antihisztaminokat, nyugtatókat és antikolinerg szereket.
Vizsgálatunkban olyan hányáscsillapító szerek vagy technikák hatékonyságát szeretnénk összehasonlítani, amelyek kevésbé súlyos mellékhatásokat okoznak az anyának és magzatának. A császármetszésen belüli hányinger és hányás csökkentésére rendelkezésre álló farmakológiai szerek közül a transzdermális szkopolamin tapasz az egyik legbiztonságosabb gyógyszer. Összehasonlítjuk a transzdermális szkopolamin tapasz hatékonyságát akupresszúrás pont P6 stimulációval, illetve a csak transzdermális szkopolamin tapasz és csak akupresszúrás pont P6 stimuláció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaul Cohen, MD
- Telefonszám: 732-937-8841
- E-mail: cohensh@rwjms.rutgers.edu
-
Alkutató:
- Danielle Levin, BA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti női alanyok
- Az ASA I. vagy II. osztályú alanyok
- Elektív elsődleges vagy ismételt császármetszéssel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik spinális és/vagy epidurális érzéstelenítésben részesülnek
- Az angol és nem angol nyelvű tantárgyak is bekerülnek a tanulmányba
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok
- Sürgős császármetszést igénylő alanyok
- Terhességi kor < 37 hét
- A placenta accreta története
- Többszörös terhesség
- ASA állapot III vagy magasabb
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomás, pre-eclampsia vagy eclampsia jelenlegi történetében
- Bármilyen krónikus gyógyszerhasználat (a születés előtti vitaminokon kívül), beleértve az inhalációs gyógyszereket is
- Jelenlegi húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás vagy középfülgyulladás
- Coagulopathiák vagy bőrfertőzések a gerinc felett
- Nyitott zugú glaukóma, görcsrohamok vagy pszichózis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szkopolamin tapasz
A szkopolamin tapaszt a jobb fül mögötti bőrre helyezik 1 órával a regionális érzéstelenítés megkezdése előtt a műtét idejére.
|
I. csoport (n=80): A regionális érzéstelenítés megkezdése előtt 1 órával a jobb fül mögötti bőrre szkopolamin tapaszt helyeznek el a műtét idejére.
A tapasz felhelyezésének időpontja, illetve a műtét megkezdésének időpontja rögzítésre kerül.
A páciens hányingerének/hányásának értékelésének utolsó időpontja az, amikor a beteg megérkezik az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra.
A kutatócsoport egyik tagja eltávolítja a tapaszt a páciensről, és megfelelően megsemmisíti a tapaszt az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra érkezéskor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: akupresszúrás pont P6
A P6 akupresszúrás pont stimulációt a jobb alkar disztális részén kell elhelyezni, közvetlenül a csukló taréja felett.
|
II. csoport (n=80): Akupresszúrás pont P6 stimulációt kap.
Ez a chi-csatorna stimulálása a szív mesterénél (MH8 pozíció) a distalis jobb alkar voláris felületének kis mélyedésénél, közvetlenül a csukló taréja felett.
Az eszközt a regionális érzéstelenítés beadása előtt a műtőben helyezik a betegekre, majd a császármetszés befejezése után eltávolítják.
Az eszközt a műtőben távolítják el a betegről, mielőtt a beteget a gyógyulási helyiségbe szállítanák.
A standardizált regionális érzéstelenítés beadása előtt a betegek folyamatos stimulációt kapnak a számára kényelmes szinten.
|
|
Kísérleti: szkopolamin tapasz + akupresszúrás pont P6
Szkopolamin tapasz és P6 akupresszúrás pont stimulációt is kap, a fent leírtak szerint.
|
I. csoport (n=80): A regionális érzéstelenítés megkezdése előtt 1 órával a jobb fül mögötti bőrre szkopolamin tapaszt helyeznek el a műtét idejére.
A tapasz felhelyezésének időpontja, illetve a műtét megkezdésének időpontja rögzítésre kerül.
A páciens hányingerének/hányásának értékelésének utolsó időpontja az, amikor a beteg megérkezik az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra.
A kutatócsoport egyik tagja eltávolítja a tapaszt a páciensről, és megfelelően megsemmisíti a tapaszt az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra érkezéskor.
Más nevek:
II. csoport (n=80): Akupresszúrás pont P6 stimulációt kap.
Ez a chi-csatorna stimulálása a szív mesterénél (MH8 pozíció) a distalis jobb alkar voláris felületének kis mélyedésénél, közvetlenül a csukló taréja felett.
Az eszközt a regionális érzéstelenítés beadása előtt a műtőben helyezik a betegekre, majd a császármetszés befejezése után eltávolítják.
Az eszközt a műtőben távolítják el a betegről, mielőtt a beteget a gyógyulási helyiségbe szállítanák.
A standardizált regionális érzéstelenítés beadása előtt a betegek folyamatos stimulációt kapnak a számára kényelmes szinten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A vizsgálók elemezni fogják, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség azon betegek száma között, akiknél a sebészeti beavatkozás bármely pontján hányingert tapasztaltak az egyes csoportokban.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Hányás
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A vizsgálók objektív értékelést végeznek arról, hogy a betegek hánytak-e az eljárás során.
A vizsgálók ezután elemzik, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség az egyes csoportokban hányó betegek száma között.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az intraoperatív antiemetikus kezeléssel
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A betegektől megkérdezik, hogy mennyire elégedettek a hányinger és hányás kezelésével (0 = nem elégedett, 10 = rendkívül elégedett).
A betegektől azt is megkérdezik, hogy mennyire elégedettek az eljárással (0 = nem elégedett, 10 = rendkívül elégedett).
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Hányinger a regionális érzéstelenítő gyógyszerek beadása után
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A betegek szubjektív értékelést adnak a hányinger mértékéről egy 0-10-ig terjedő skálán (0 = nincs hányinger, 10 = a valaha tapasztalt legrosszabb hányinger) a regionális érzéstelenítő gyógyszerek beadása után.
A vizsgálók elemezni fogják, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség azon betegek száma között, akiknek hányingerük volt az egyes csoportokban ezen a ponton.
Azoknál a betegeknél, akik hányingerről számoltak be (1 vagy több a mi skálánkon), a rendszer úgy rögzíti, hogy hányingert tapasztaltak.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Hányinger a méh kiütése után
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A betegek szubjektív értékelést adnak az émelygés mértékéről egy 0-10-ig terjedő skálán (0 = nincs hányinger, 10 = a valaha tapasztalt legrosszabb hányinger) a méh kitörése után.
A vizsgálók elemezni fogják, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség azon betegek száma között, akiknek hányingerük volt az egyes csoportokban ezen a ponton.
Azoknál a betegeknél, akik hányingerről számoltak be (1 vagy több a mi skálánkon), a rendszer úgy rögzíti, hogy hányingert tapasztaltak.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Hányinger a méhcsere után
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A betegek szubjektív értékelést adnak a hányinger mértékéről egy 0-10-ig terjedő skálán (0 = nincs hányinger, 10 = a valaha tapasztalt legrosszabb hányinger) a méhcsere után.
A vizsgálók elemezni fogják, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség azon betegek száma között, akiknek hányingerük volt az egyes csoportokban ezen a ponton.
Azoknál a betegeknél, akik hányingerről számoltak be (1 vagy több a mi skálánkon), a rendszer úgy rögzíti, hogy hányingert tapasztaltak.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Hányinger a műtét utáni gyógyászati helyiségbe érkezéskor
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
A betegek szubjektív értékelést adnak az émelygés mértékéről egy 0-10-ig terjedő skálán (0 = nincs hányinger, 10 = a valaha tapasztalt legrosszabb hányinger), amikor megérkeznek a posztoperatív gyógyterembe.
A vizsgálók elemezni fogják, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség azon betegek száma között, akiknek hányingerük volt az egyes csoportokban ezen a ponton.
Azoknál a betegeknél, akik hányingerről számoltak be (1 vagy több a mi skálánkon), a rendszer úgy rögzíti, hogy hányingert tapasztaltak.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Hányás a regionális érzéstelenítő gyógyszerek beadása után
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Objektív értékelést kell végezni arra vonatkozóan, hogy a betegek hánytak-e a műtét ezen pontján vagy sem.
A vizsgálók elemezni fogják, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség az egyes csoportokban hányó betegek száma között.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Hányás a méh kiütése után
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Objektív értékelést kell végezni arra vonatkozóan, hogy a betegek hánytak-e a műtét ezen pontján vagy sem.
A vizsgálók elemezni fogják, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség az egyes csoportokban hányó betegek száma között.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Hányás a méh cseréje után
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Objektív értékelést kell végezni arra vonatkozóan, hogy a betegek hánytak-e a műtét ezen pontján vagy sem.
A vizsgálók elemezni fogják, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség az egyes csoportokban hányó betegek száma között.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Hányás a műtét utáni gyógyászati helyiségbe érkezéskor
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Objektív értékelést kell végezni arra vonatkozóan, hogy a betegek hánytak-e a műtét ezen pontján vagy sem.
A vizsgálók elemezni fogják, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség az egyes csoportokban hányó betegek száma között.
|
A sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Golembiewski J, Chernin E, Chopra T. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Am J Health Syst Pharm. 2005 Jun 15;62(12):1247-60; quiz 1261-2. doi: 10.1093/ajhp/62.12.1247.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Hawkins JL, Koonin LM, Palmer SK, Gibbs CP. Anesthesia-related deaths during obstetric delivery in the United States, 1979-1990. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):277-84. doi: 10.1097/00000542-199702000-00002.
- Ezri T, Szmuk P, Evron S, Geva D, Hagay Z, Katz J. Difficult airway in obstetric anesthesia: a review. Obstet Gynecol Surv. 2001 Oct;56(10):631-41. doi: 10.1097/00006254-200110000-00022.
- Malvasi A, Tinelli A, Stark M, Pontrelli G, Brizzi A, Wetzl RG, Benhamou D. Low-dose sequential combined spinal-epidural anaesthesia in elective Stark caesarean section: a preliminary cohort study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Mar;14(3):215-21.
- Riley ET, Cohen SE, Macario A, Desai JB, Ratner EF. Spinal versus epidural anesthesia for cesarean section: a comparison of time efficiency, costs, charges, and complications. Anesth Analg. 1995 Apr;80(4):709-12. doi: 10.1097/00000539-199504000-00010.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;(2):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub4.
- Flake ZA, Linn BS, Hornecker JR. Practical selection of antiemetics in the ambulatory setting. Am Fam Physician. 2015 Mar 1;91(5):293-6.
- Renner UD, Oertel R, Kirch W. Pharmacokinetics and pharmacodynamics in clinical use of scopolamine. Ther Drug Monit. 2005 Oct;27(5):655-65. doi: 10.1097/01.ftd.0000168293.48226.57.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Quinla JD, Hill DA. Nausea and vomiting of pregnancy. Am Fam Physician. 2003 Jul 1;68(1):121-8.
- Belluomini J, Litt RC, Lee KA, Katz M. Acupressure for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized, blinded study. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):245-8.
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Mydriatics
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro20160000234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .