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Parche de escopolamina y estimulación del punto de acupresión P6 para la reducción de las náuseas y los vómitos durante la cesárea

9 de agosto de 2019 actualizado por: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

¿Es la aplicación del parche de escopolamina con o sin estimulación intraoperatoria del punto P6 de acupresión más eficaz que la estimulación intraoperatoria del punto P6 de acupresión sola?

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de reducir las náuseas y los vómitos intracesáreos con anestesia regional en sujetos que recibirán parche de escopolamina con estimulación del punto de acupresión P6 versus sujetos que solo reciben parche de escopolamina versus sujetos que reciben solo estimulación del punto de acupresión P6 .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos son eventos muy comunes y desagradables experimentados durante la cesárea bajo anestesia regional y en el postoperatorio después de la cesárea. Estos efectos secundarios son angustiantes tanto para la parturienta como para su familia. Además, los vómitos intraoperatorios plantean importantes desafíos para el cirujano, como una mayor duración del procedimiento, un mayor riesgo de hemorragia, un mayor riesgo de aspiración de contenido gástrico y un posible traumatismo quirúrgico.

Para combatir las náuseas y los vómitos observados en todas las modalidades anestésicas anteriores, pero en mayor medida en la anestesia regional, actualmente se utilizan varias intervenciones farmacológicas con diversos grados de eficacia en el período perioperatorio. Estos medicamentos provienen de una amplia gama de clases de fármacos, incluidos los antagonistas de los receptores de serotonina y dopamina, los corticosteroides, los antihistamínicos, los sedantes y los anticolinérgicos.

En nuestro estudio, nos gustaría comparar la eficacia de los agentes o técnicas antieméticos que provocan reacciones adversas menos graves en la madre y el feto. De los agentes farmacológicos disponibles para la reducción de las náuseas y los vómitos por cesárea, el parche transdérmico de escopolamina es uno de los medicamentos más seguros. Nos gustaría comparar la efectividad del parche transdérmico de escopolamina con estimulación del punto de acupresión P6 versus solo el parche transdérmico de escopolamina versus solo la estimulación del punto de acupresión P6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Danielle Levin, BA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos de 18 a 45 años
  2. Sujetos con ASA Clase I o II
  3. Sujetos con cesárea primaria electiva o repetida
  4. Sujetos que reciben anestesia espinal y/o epidural
  5. Se incluirán sujetos de habla inglesa y no inglesa en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos
  2. Sujetos que requieren parto por cesárea de emergencia
  3. Edad gestacional < 37 semanas
  4. Historia de placenta accreta
  5. Embarazo de gestación múltiple
  6. Estado ASA III o superior
  7. Antecedentes actuales de hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o eclampsia
  8. Historial de cualquier uso crónico de medicamentos (aparte de las vitaminas prenatales), incluidos los medicamentos inhalados
  9. Infección actual del tracto urinario, neumonía u otitis media
  10. Coagulopatías o infecciones de la piel que recubren la columna
  11. Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto, convulsiones o psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: parche de escopolamina
El parche de escopolamina se colocará en la piel detrás de la oreja derecha 1 hora antes del inicio de la anestesia regional durante la cirugía.
Grupo I (n=80): recibirá la colocación de un parche de escopolamina en la piel detrás de la oreja derecha 1 hora antes del inicio de la anestesia regional durante la cirugía. Se registrará la hora de aplicación del parche y se registrará la hora de inicio de la cirugía. El último punto de tiempo para la evaluación de las náuseas/vómitos del paciente será cuando el paciente llegue a la unidad de cuidados postanestésicos. Un miembro del equipo de investigación quitará el parche del paciente y lo desechará correctamente cuando llegue a la unidad de cuidados postanestésicos.
Otros nombres:
  • Transderm Scop
  • Alcance
  • Maldemar
Experimental: punto de acupresión P6
La estimulación del punto de acupresión P6 se ​​colocará en el antebrazo derecho distal justo por encima de la cresta de la muñeca.
Grupo II (n=80): Recibirá estimulación del punto de acupresión P6. Esta es una estimulación del canal chi en el maestro del corazón (posición MH8) en la pequeña depresión de la superficie volar del antebrazo derecho distal justo por encima de la cresta de la muñeca. El dispositivo se colocará a las pacientes en el quirófano antes de la administración de la anestesia regional y se retirará una vez finalizada la cesárea. El dispositivo se le quitará al paciente en la sala de operaciones, antes de que el paciente sea transportado a la sala de recuperación. Los pacientes recibirán estimulación continua a un nivel que le resulte cómodo antes de la administración de la anestesia regional estandarizada.
Experimental: parche de escopolamina + punto de acupresión P6
Recibirá tanto el parche de escopolamina como la estimulación del punto P6 de acupresión, como se describió anteriormente.
Grupo I (n=80): recibirá la colocación de un parche de escopolamina en la piel detrás de la oreja derecha 1 hora antes del inicio de la anestesia regional durante la cirugía. Se registrará la hora de aplicación del parche y se registrará la hora de inicio de la cirugía. El último punto de tiempo para la evaluación de las náuseas/vómitos del paciente será cuando el paciente llegue a la unidad de cuidados postanestésicos. Un miembro del equipo de investigación quitará el parche del paciente y lo desechará correctamente cuando llegue a la unidad de cuidados postanestésicos.
Otros nombres:
  • Transderm Scop
  • Alcance
  • Maldemar
Grupo II (n=80): Recibirá estimulación del punto de acupresión P6. Esta es una estimulación del canal chi en el maestro del corazón (posición MH8) en la pequeña depresión de la superficie volar del antebrazo derecho distal justo por encima de la cresta de la muñeca. El dispositivo se colocará a las pacientes en el quirófano antes de la administración de la anestesia regional y se retirará una vez finalizada la cesárea. El dispositivo se le quitará al paciente en la sala de operaciones, antes de que el paciente sea transportado a la sala de recuperación. Los pacientes recibirán estimulación continua a un nivel que le resulte cómodo antes de la administración de la anestesia regional estandarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en algún momento durante el procedimiento quirúrgico en cada grupo.
Durante el procedimiento quirúrgico
Vómitos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Los investigadores realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no durante el procedimiento. Luego, los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
Durante el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento antiemético intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Se pregunta a los pacientes su grado de satisfacción con el tratamiento de las náuseas y los vómitos (0 = No satisfecho, 10 = Extremadamente satisfecho). También se pregunta a los pacientes su satisfacción general con el procedimiento (0 = No satisfecho, 10 = Extremadamente satisfecho).
Durante el procedimiento quirúrgico
Náuseas después de la administración de los medicamentos de anestesia regional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Los pacientes ofrecen sus evaluaciones subjetivas del nivel de náuseas en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna náusea, 10 = la peor náusea jamás experimentada) después de la administración de los medicamentos de anestesia regional. Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en cada grupo en este punto. Los pacientes que informen náuseas (1 o más en nuestra escala) se registrarán como si hubieran experimentado náuseas.
Durante el procedimiento quirúrgico
Náuseas después de la eversión del útero
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Los pacientes ofrecen sus evaluaciones subjetivas del nivel de náuseas en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna náusea, 10 = la peor náusea jamás experimentada) después de la eversión del útero. Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en cada grupo en este punto. Los pacientes que informen náuseas (1 o más en nuestra escala) se registrarán como si hubieran experimentado náuseas.
Durante el procedimiento quirúrgico
Náuseas después del reemplazo del útero
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Los pacientes ofrecen sus evaluaciones subjetivas del nivel de náuseas en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna náusea, 10 = la peor náusea jamás experimentada) después del reemplazo del útero. Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en cada grupo en este punto. Los pacientes que informen náuseas (1 o más en nuestra escala) se registrarán como si hubieran experimentado náuseas.
Durante el procedimiento quirúrgico
Náuseas al llegar a la sala de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Los pacientes ofrecen sus evaluaciones subjetivas del nivel de náuseas en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna náusea, 10 = la peor náusea jamás experimentada) al llegar a la sala de recuperación posoperatoria. Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en cada grupo en este punto. Los pacientes que informen náuseas (1 o más en nuestra escala) se registrarán como si hubieran experimentado náuseas.
Durante el procedimiento quirúrgico
Vómitos después de la administración de los medicamentos de anestesia regional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Se realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no en este punto del procedimiento quirúrgico. Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
Durante el procedimiento quirúrgico
Vómitos después de la eversión del útero
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Se realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no en este punto del procedimiento quirúrgico. Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
Durante el procedimiento quirúrgico
Vómitos después del reemplazo del útero
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Se realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no en este punto del procedimiento quirúrgico. Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
Durante el procedimiento quirúrgico
Vómitos al llegar a la sala de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Se realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no en este punto del procedimiento quirúrgico. Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
Durante el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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