- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02960113
Parche de escopolamina y estimulación del punto de acupresión P6 para la reducción de las náuseas y los vómitos durante la cesárea
¿Es la aplicación del parche de escopolamina con o sin estimulación intraoperatoria del punto P6 de acupresión más eficaz que la estimulación intraoperatoria del punto P6 de acupresión sola?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos son eventos muy comunes y desagradables experimentados durante la cesárea bajo anestesia regional y en el postoperatorio después de la cesárea. Estos efectos secundarios son angustiantes tanto para la parturienta como para su familia. Además, los vómitos intraoperatorios plantean importantes desafíos para el cirujano, como una mayor duración del procedimiento, un mayor riesgo de hemorragia, un mayor riesgo de aspiración de contenido gástrico y un posible traumatismo quirúrgico.
Para combatir las náuseas y los vómitos observados en todas las modalidades anestésicas anteriores, pero en mayor medida en la anestesia regional, actualmente se utilizan varias intervenciones farmacológicas con diversos grados de eficacia en el período perioperatorio. Estos medicamentos provienen de una amplia gama de clases de fármacos, incluidos los antagonistas de los receptores de serotonina y dopamina, los corticosteroides, los antihistamínicos, los sedantes y los anticolinérgicos.
En nuestro estudio, nos gustaría comparar la eficacia de los agentes o técnicas antieméticos que provocan reacciones adversas menos graves en la madre y el feto. De los agentes farmacológicos disponibles para la reducción de las náuseas y los vómitos por cesárea, el parche transdérmico de escopolamina es uno de los medicamentos más seguros. Nos gustaría comparar la efectividad del parche transdérmico de escopolamina con estimulación del punto de acupresión P6 versus solo el parche transdérmico de escopolamina versus solo la estimulación del punto de acupresión P6.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaul Cohen, MD
- Número de teléfono: 732-937-8841
- Correo electrónico: cohensh@rwjms.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contacto:
- Shaul Cohen, MD
- Número de teléfono: 732-937-8841
- Correo electrónico: cohensh@rwjms.rutgers.edu
-
Sub-Investigador:
- Danielle Levin, BA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 18 a 45 años
- Sujetos con ASA Clase I o II
- Sujetos con cesárea primaria electiva o repetida
- Sujetos que reciben anestesia espinal y/o epidural
- Se incluirán sujetos de habla inglesa y no inglesa en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos
- Sujetos que requieren parto por cesárea de emergencia
- Edad gestacional < 37 semanas
- Historia de placenta accreta
- Embarazo de gestación múltiple
- Estado ASA III o superior
- Antecedentes actuales de hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o eclampsia
- Historial de cualquier uso crónico de medicamentos (aparte de las vitaminas prenatales), incluidos los medicamentos inhalados
- Infección actual del tracto urinario, neumonía u otitis media
- Coagulopatías o infecciones de la piel que recubren la columna
- Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto, convulsiones o psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: parche de escopolamina
El parche de escopolamina se colocará en la piel detrás de la oreja derecha 1 hora antes del inicio de la anestesia regional durante la cirugía.
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Grupo I (n=80): recibirá la colocación de un parche de escopolamina en la piel detrás de la oreja derecha 1 hora antes del inicio de la anestesia regional durante la cirugía.
Se registrará la hora de aplicación del parche y se registrará la hora de inicio de la cirugía.
El último punto de tiempo para la evaluación de las náuseas/vómitos del paciente será cuando el paciente llegue a la unidad de cuidados postanestésicos.
Un miembro del equipo de investigación quitará el parche del paciente y lo desechará correctamente cuando llegue a la unidad de cuidados postanestésicos.
Otros nombres:
|
Experimental: punto de acupresión P6
La estimulación del punto de acupresión P6 se colocará en el antebrazo derecho distal justo por encima de la cresta de la muñeca.
|
Grupo II (n=80): Recibirá estimulación del punto de acupresión P6.
Esta es una estimulación del canal chi en el maestro del corazón (posición MH8) en la pequeña depresión de la superficie volar del antebrazo derecho distal justo por encima de la cresta de la muñeca.
El dispositivo se colocará a las pacientes en el quirófano antes de la administración de la anestesia regional y se retirará una vez finalizada la cesárea.
El dispositivo se le quitará al paciente en la sala de operaciones, antes de que el paciente sea transportado a la sala de recuperación.
Los pacientes recibirán estimulación continua a un nivel que le resulte cómodo antes de la administración de la anestesia regional estandarizada.
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Experimental: parche de escopolamina + punto de acupresión P6
Recibirá tanto el parche de escopolamina como la estimulación del punto P6 de acupresión, como se describió anteriormente.
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Grupo I (n=80): recibirá la colocación de un parche de escopolamina en la piel detrás de la oreja derecha 1 hora antes del inicio de la anestesia regional durante la cirugía.
Se registrará la hora de aplicación del parche y se registrará la hora de inicio de la cirugía.
El último punto de tiempo para la evaluación de las náuseas/vómitos del paciente será cuando el paciente llegue a la unidad de cuidados postanestésicos.
Un miembro del equipo de investigación quitará el parche del paciente y lo desechará correctamente cuando llegue a la unidad de cuidados postanestésicos.
Otros nombres:
Grupo II (n=80): Recibirá estimulación del punto de acupresión P6.
Esta es una estimulación del canal chi en el maestro del corazón (posición MH8) en la pequeña depresión de la superficie volar del antebrazo derecho distal justo por encima de la cresta de la muñeca.
El dispositivo se colocará a las pacientes en el quirófano antes de la administración de la anestesia regional y se retirará una vez finalizada la cesárea.
El dispositivo se le quitará al paciente en la sala de operaciones, antes de que el paciente sea transportado a la sala de recuperación.
Los pacientes recibirán estimulación continua a un nivel que le resulte cómodo antes de la administración de la anestesia regional estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Náuseas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en algún momento durante el procedimiento quirúrgico en cada grupo.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Vómitos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
|
Los investigadores realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no durante el procedimiento.
Luego, los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con el tratamiento antiemético intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
|
Se pregunta a los pacientes su grado de satisfacción con el tratamiento de las náuseas y los vómitos (0 = No satisfecho, 10 = Extremadamente satisfecho).
También se pregunta a los pacientes su satisfacción general con el procedimiento (0 = No satisfecho, 10 = Extremadamente satisfecho).
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Durante el procedimiento quirúrgico
|
Náuseas después de la administración de los medicamentos de anestesia regional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
|
Los pacientes ofrecen sus evaluaciones subjetivas del nivel de náuseas en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna náusea, 10 = la peor náusea jamás experimentada) después de la administración de los medicamentos de anestesia regional.
Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en cada grupo en este punto.
Los pacientes que informen náuseas (1 o más en nuestra escala) se registrarán como si hubieran experimentado náuseas.
|
Durante el procedimiento quirúrgico
|
Náuseas después de la eversión del útero
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
|
Los pacientes ofrecen sus evaluaciones subjetivas del nivel de náuseas en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna náusea, 10 = la peor náusea jamás experimentada) después de la eversión del útero.
Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en cada grupo en este punto.
Los pacientes que informen náuseas (1 o más en nuestra escala) se registrarán como si hubieran experimentado náuseas.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Náuseas después del reemplazo del útero
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
|
Los pacientes ofrecen sus evaluaciones subjetivas del nivel de náuseas en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna náusea, 10 = la peor náusea jamás experimentada) después del reemplazo del útero.
Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en cada grupo en este punto.
Los pacientes que informen náuseas (1 o más en nuestra escala) se registrarán como si hubieran experimentado náuseas.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Náuseas al llegar a la sala de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Los pacientes ofrecen sus evaluaciones subjetivas del nivel de náuseas en una escala de 0 a 10 (0 = ninguna náusea, 10 = la peor náusea jamás experimentada) al llegar a la sala de recuperación posoperatoria.
Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que experimentan náuseas en cada grupo en este punto.
Los pacientes que informen náuseas (1 o más en nuestra escala) se registrarán como si hubieran experimentado náuseas.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Vómitos después de la administración de los medicamentos de anestesia regional
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Se realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no en este punto del procedimiento quirúrgico.
Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Vómitos después de la eversión del útero
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Se realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no en este punto del procedimiento quirúrgico.
Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Vómitos después del reemplazo del útero
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
|
Se realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no en este punto del procedimiento quirúrgico.
Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Vómitos al llegar a la sala de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
|
Se realizarán evaluaciones objetivas de si los pacientes han vomitado o no en este punto del procedimiento quirúrgico.
Los investigadores analizarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el número de pacientes que vomitan en cada grupo.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- Pro20160000234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre parche de escopolamina
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