Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scopolamine-pleister en acupressuurpunt P6-stimulatie voor vermindering van misselijkheid en braken tijdens een keizersnede

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Is de toepassing van Scopolamine Patch met of zonder intra-operatieve acupressuurpunt P6-stimulatie effectiever dan alleen intra-operatieve acupressuurpunt P6-stimulatie?

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van het verminderen van misselijkheid en braken tijdens een keizersnede met regionale anesthesie bij proefpersonen die een scopolamine-pleister met acupressuurpunt P6-stimulatie krijgen versus proefpersonen die alleen een scopolamine-pleister krijgen versus proefpersonen die alleen acupressuurpunt P6-stimulatie krijgen .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken zijn veel voorkomende en onaangename gebeurtenissen die worden ervaren tijdens een keizersnede onder regionale anesthesie en in de postoperatieve periode na een keizersnede. Deze bijwerkingen zijn verontrustend voor zowel de parturiënte als haar familie. Bovendien veroorzaakt braken tijdens de operatie aanzienlijke uitdagingen voor de chirurg, zoals een langere procedureduur, een verhoogd risico op bloedingen, een verhoogd risico op aspiratie van de maaginhoud en mogelijk chirurgisch trauma.

Ter bestrijding van de misselijkheid en braken die worden gezien bij alle bovenstaande anesthesiemodaliteiten, maar in sterkere mate bij regionale anesthesie, wordt momenteel een aantal farmacologische interventies gebruikt met verschillende mate van effectiviteit in de perioperatieve periode. Deze medicijnen komen uit een breed scala van medicijnklassen, waaronder serotonine- en dopaminereceptorantagonisten, corticosteroïden, antihistaminica, sedativa en anticholinergica.

In onze studie willen we de effectiviteit vergelijken van anti-emetische middelen of technieken die minder ernstige bijwerkingen veroorzaken bij de moeder en haar foetus. Van de beschikbare farmacologische middelen voor het verminderen van misselijkheid en braken tijdens een keizersnede, is transdermale scopolamine-pleister een van de veiligste medicijnen. We willen de effectiviteit van de transdermale scopolamine-pleister met acupressuurpunt P6-stimulatie vergelijken met alleen transdermale scopolamine-pleister versus alleen acudrukpunt P6-stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle Levin, BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar
  2. Proefpersonen met ASA klasse I of II
  3. Proefpersonen met electieve primaire of herhaalde keizersnede
  4. Proefpersonen die spinale en/of epidurale anesthesie krijgen
  5. Engelstalige en niet-Engelstalige vakken zullen in de studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke onderwerpen
  2. Onderwerpen die een spoedkeizersnede nodig hebben
  3. Zwangerschapsduur < 37 weken
  4. Geschiedenis van placenta accreta
  5. Meerlingzwangerschap
  6. ASA-status III of hoger
  7. Huidige geschiedenis van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie of eclampsie
  8. Geschiedenis van chronisch medicatiegebruik (anders dan prenatale vitamines), inclusief inhalatiemedicatie
  9. Huidige urineweginfectie, longontsteking of middenoorontsteking
  10. Coagulopathieën of huidinfecties die over de wervelkolom liggen
  11. Geschiedenis van openkamerhoekglaucoom, epileptische aanvallen of psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: scopolamine-pleister
Scopolamine-pleister wordt 1 uur voor aanvang van de regionale anesthesie op de huid achter het rechteroor geplaatst voor de duur van de operatie.
Geneesmiddel: scopolamine-pleister
Groep I (n=80): krijgt een scopolamine-pleister op de huid achter het rechteroor 1 uur voor aanvang van de regionale anesthesie voor de duur van de operatie. Het tijdstip van aanbrengen van de pleister wordt geregistreerd en het tijdstip van het begin van de operatie wordt geregistreerd. Het laatste tijdstip voor evaluatie van de misselijkheid/braken van de patiënt is wanneer de patiënt aankomt op de post-anesthesiezorgafdeling. Een lid van het onderzoeksteam zal de pleister van de patiënt verwijderen en de pleister op de juiste manier weggooien bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling.
Andere namen:
  • Transderm-Scop
  • Ruimte
  • Maldemar
Experimenteel: acupressuurpunt P6
Acupressuurpunt P6-stimulatie wordt geplaatst op de distale rechter onderarm net boven de kruin van de pols.
Apparaat: acupressuurpunt P6
Groep II (n=80): ontvangt acupressuurpunt P6-stimulatie. Dit is een stimulatie van het chi-kanaal bij de meester van het hart (positie MH8) bij de kleine inzinking van het handpalmoppervlak van de distale rechter onderarm net boven de kruin van de pols. Het apparaat wordt vóór toediening van de regionale anesthesie op de patiënten in de operatiekamer geplaatst en wordt verwijderd nadat de keizersnede is voltooid. Het apparaat wordt in de operatiekamer bij de patiënt verwijderd, voordat de patiënt naar de verkoeverkamer wordt vervoerd. Voorafgaand aan de toediening van de gestandaardiseerde regionale anesthesie krijgen patiënten continue stimulatie op een niveau dat voor haar comfortabel is.
Experimenteel: scopolamine-pleister + acupressuurpunt P6
Zal zowel scopolamine-pleister als acupressuurpunt P6-stimulatie ontvangen, zoals hierboven beschreven.
Geneesmiddel: scopolamine-pleister
Groep I (n=80): krijgt een scopolamine-pleister op de huid achter het rechteroor 1 uur voor aanvang van de regionale anesthesie voor de duur van de operatie. Het tijdstip van aanbrengen van de pleister wordt geregistreerd en het tijdstip van het begin van de operatie wordt geregistreerd. Het laatste tijdstip voor evaluatie van de misselijkheid/braken van de patiënt is wanneer de patiënt aankomt op de post-anesthesiezorgafdeling. Een lid van het onderzoeksteam zal de pleister van de patiënt verwijderen en de pleister op de juiste manier weggooien bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling.
Andere namen:
  • Transderm-Scop
  • Ruimte
  • Maldemar
Apparaat: acupressuurpunt P6
Groep II (n=80): ontvangt acupressuurpunt P6-stimulatie. Dit is een stimulatie van het chi-kanaal bij de meester van het hart (positie MH8) bij de kleine inzinking van het handpalmoppervlak van de distale rechter onderarm net boven de kruin van de pols. Het apparaat wordt vóór toediening van de regionale anesthesie op de patiënten in de operatiekamer geplaatst en wordt verwijderd nadat de keizersnede is voltooid. Het apparaat wordt in de operatiekamer bij de patiënt verwijderd, voordat de patiënt naar de verkoeverkamer wordt vervoerd. Voorafgaand aan de toediening van de gestandaardiseerde regionale anesthesie krijgen patiënten continue stimulatie op een niveau dat voor haar comfortabel is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
De onderzoekers zullen analyseren of er een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat misselijkheid ervaart op enig moment tijdens de chirurgische ingreep in elke groep.
Tijdens de chirurgische ingreep
Braken
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
De onderzoekers zullen objectieve beoordelingen uitvoeren van het al dan niet braken van de patiënten tijdens de procedure. De onderzoekers zullen dan analyseren of er een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat braakt in elke groep.
Tijdens de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over intraoperatieve anti-emetische behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Patiënten wordt gevraagd naar hun tevredenheid over de behandeling van misselijkheid en braken (0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden). Patiënten wordt ook gevraagd naar hun algehele tevredenheid over de procedure (0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden).
Tijdens de chirurgische ingreep
Misselijkheid na toediening van de medicijnen voor regionale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Patiënten geven hun subjectieve beoordeling van de mate van misselijkheid op een schaal van 0-10 (0 = geen misselijkheid, 10 = ergste misselijkheid ooit ervaren) na toediening van de regionale anesthesiemedicatie. De onderzoekers zullen analyseren of er op dit moment een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat misselijkheid ervaart in elke groep. Patiënten die misselijkheid melden (1 of meer op onze schaal) worden geregistreerd als misselijkheid.
Tijdens de chirurgische ingreep
Misselijkheid na eversie van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Patiënten geven hun subjectieve beoordeling van de mate van misselijkheid op een schaal van 0-10 (0 = geen misselijkheid, 10 = ergste misselijkheid ooit ervaren) na eversie van de baarmoeder. De onderzoekers zullen analyseren of er op dit moment een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat misselijkheid ervaart in elke groep. Patiënten die misselijkheid melden (1 of meer op onze schaal) worden geregistreerd als misselijkheid.
Tijdens de chirurgische ingreep
Misselijkheid na vervanging van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Patiënten geven hun subjectieve beoordeling van de mate van misselijkheid op een schaal van 0-10 (0 = geen misselijkheid, 10 = ergste misselijkheid ooit ervaren) na vervanging van de baarmoeder. De onderzoekers zullen analyseren of er op dit moment een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat misselijkheid ervaart in elke groep. Patiënten die misselijkheid melden (1 of meer op onze schaal) worden geregistreerd als misselijkheid.
Tijdens de chirurgische ingreep
Misselijkheid bij aankomst in de postoperatieve verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Patiënten bieden hun subjectieve beoordeling van de mate van misselijkheid aan op een schaal van 0-10 (0 = geen misselijkheid, 10 = ergste misselijkheid ooit ervaren) bij aankomst in de postoperatieve verkoeverkamer. De onderzoekers zullen analyseren of er op dit moment een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat misselijkheid ervaart in elke groep. Patiënten die misselijkheid melden (1 of meer op onze schaal) worden geregistreerd als misselijkheid.
Tijdens de chirurgische ingreep
Braken na toediening van de regionale anesthesiemedicatie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Er zal objectief beoordeeld worden of de patiënten al dan niet hebben overgegeven op dit punt in de chirurgische ingreep. De onderzoekers zullen analyseren of er een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat braakt in elke groep.
Tijdens de chirurgische ingreep
Braken na eversie van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Er zal objectief beoordeeld worden of de patiënten al dan niet hebben overgegeven op dit punt in de chirurgische ingreep. De onderzoekers zullen analyseren of er een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat braakt in elke groep.
Tijdens de chirurgische ingreep
Braken na vervanging van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Er zal objectief beoordeeld worden of de patiënten al dan niet hebben overgegeven op dit punt in de chirurgische ingreep. De onderzoekers zullen analyseren of er een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat braakt in elke groep.
Tijdens de chirurgische ingreep
Braken bij aankomst in de postoperatieve verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Er zal objectief beoordeeld worden of de patiënten al dan niet hebben overgegeven op dit punt in de chirurgische ingreep. De onderzoekers zullen analyseren of er een statistisch significant verschil is tussen het aantal patiënten dat braakt in elke groep.
Tijdens de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20160000234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op scopolamine-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren