Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skopolaminplåster och akupressurpunkt P6-stimulering för att minska illamående och kräkningar under kejsarsnitt

9 augusti 2019 uppdaterad av: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Är appliceringen av Scopolamin-plåster med eller utan intraoperativ akupressurpunkt P6-stimulering mer effektiv än intraoperativ akupressurpunkt P6-stimulering ensam?

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av att minska illamående och kräkningar inom kejsarsnitt med regionalbedövning hos försökspersoner som kommer att få skopolaminplåster med akupressurpunkt P6-stimulering jämfört med försökspersoner som bara får skopolaminplåster mot patienter som bara får akupressurpunkt P6-stimulering .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar är mycket vanliga och obehagliga händelser under kejsarsnitt under regional anestesi och i den postoperativa perioden efter kejsarsnitt. Dessa biverkningar är plågsamma för både den förlossande och hennes familj. Dessutom orsakar intraoperativa kräkningar betydande utmaningar för kirurgen, såsom ökad ingreppslängd, ökad risk för blödning, ökad risk för aspiration av maginnehåll och potentiellt kirurgiskt trauma.

För att bekämpa illamående och kräkningar som ses vid alla ovanstående anestesimodaliteter, men i högre grad vid regionalbedövning, används för närvarande ett antal farmakologiska insatser med varierande grad av effektivitet under den perioperativa perioden. Dessa mediciner kommer från ett brett spektrum av läkemedelsklasser inklusive serotonin- och dopaminreceptorantagonister, kortikosteroider, antihistaminer, lugnande medel och antikolinergika.

I vår studie skulle vi vilja jämföra effektiviteten av antiemetiska medel eller teknik som orsakar mindre allvarliga biverkningar på modern och hennes foster. Av de tillgängliga farmakologiska medlen för att minska illamående och kräkningar inom kejsarsnitt är transdermalt skopolaminplåster ett av de säkraste läkemedlen. Vi skulle vilja jämföra effektiviteten av det transdermala skopolaminplåstret med akupressurpunkt P6-stimulering kontra bara transdermalt skopolaminplåster kontra bara akupressurpunkt P6-stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Danielle Levin, BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45
  2. Försökspersoner med ASA klass I eller II
  3. Patienter med elektiv primär eller upprepad kejsarsnittsförlossning
  4. Försökspersoner som får spinal- och/eller epiduralbedövning
  5. Engelska och icke-engelsktalande ämnen kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga ämnen
  2. Ämnen som kräver akut kejsarsnitt
  3. Graviditetsålder < 37 veckor
  4. Historik om placenta accreta
  5. Flera graviditetsgraviditeter
  6. ASA-status III eller högre
  7. Aktuell graviditetshistoria inducerad hypertoni, havandeskapsförgiftning eller eklampsi
  8. Historik om någon kronisk medicinanvändning (andra än prenatala vitaminer), inklusive inhalatormediciner
  9. Aktuell urinvägsinfektion, lunginflammation eller otitis media
  10. Koagulopatier eller hudinfektioner som ligger över ryggraden
  11. Historik med öppenvinkelglaukom, kramper eller psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: skopolaminplåster
Skopolaminplåster kommer att placeras på huden bakom höger öra 1 timme innan den regionala anestesin påbörjas under operationens varaktighet.
Läkemedel: skopolaminplåster
Grupp I (n=80): Kommer att få skopolaminplåster på huden bakom höger öra 1 timme innan regionalbedövningen påbörjas under operationens varaktighet. Tiden för appliceringen av plåstret kommer att registreras, och tiden för starten av operationen kommer att registreras. Den sista tidpunkten för utvärdering av patientens illamående/kräkningar kommer att vara när patienten kommer till postanestesiavdelningen. En medlem av forskargruppen kommer att ta bort plåstret från patienten och kassera plåstret på rätt sätt vid ankomsten till vårdavdelningen efter anestesi.
Andra namn:
  • Transderm-Scop
  • Räckvidd
  • Maldemar
Experimentell: akupressurpunkt P6
Akupressurpunkt P6-stimulering kommer att placeras på den distala högra underarmen strax ovanför handledens krön.
Enhet: akupressurpunkt P6
Grupp II (n=80): Kommer att få stimulering av akupressurpunkt P6. Detta är en stimulering av chi-kanalen vid hjärtats mästare (MH8-position) vid den lilla fördjupningen av volarytan på den distala högra underarmen precis ovanför handledens krön. Apparaten kommer att sättas på patienterna i operationssalen före administrering av regionalbedövningen och tas bort efter att kejsarsnittet är klart. Enheten tas bort från patienten i operationssalen innan patienten transporteras till uppvakningsrummet. Patienterna kommer att få kontinuerlig stimulering på en nivå som är bekväm för henne före administrering av den standardiserade regionala anestesin.
Experimentell: skopolaminplåster + akupressurpunkt P6
Kommer att få stimulering av både skopolaminplåster och akupressurpunkt P6, enligt beskrivningen ovan.
Läkemedel: skopolaminplåster
Grupp I (n=80): Kommer att få skopolaminplåster på huden bakom höger öra 1 timme innan regionalbedövningen påbörjas under operationens varaktighet. Tiden för appliceringen av plåstret kommer att registreras, och tiden för starten av operationen kommer att registreras. Den sista tidpunkten för utvärdering av patientens illamående/kräkningar kommer att vara när patienten kommer till postanestesiavdelningen. En medlem av forskargruppen kommer att ta bort plåstret från patienten och kassera plåstret på rätt sätt vid ankomsten till vårdavdelningen efter anestesi.
Andra namn:
  • Transderm-Scop
  • Räckvidd
  • Maldemar
Enhet: akupressurpunkt P6
Grupp II (n=80): Kommer att få stimulering av akupressurpunkt P6. Detta är en stimulering av chi-kanalen vid hjärtats mästare (MH8-position) vid den lilla fördjupningen av volarytan på den distala högra underarmen precis ovanför handledens krön. Apparaten kommer att sättas på patienterna i operationssalen före administrering av regionalbedövningen och tas bort efter att kejsarsnittet är klart. Enheten tas bort från patienten i operationssalen innan patienten transporteras till uppvakningsrummet. Patienterna kommer att få kontinuerlig stimulering på en nivå som är bekväm för henne före administrering av den standardiserade regionala anestesin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Utredarna kommer att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som upplever illamående vid något tillfälle under det kirurgiska ingreppet i varje grupp.
Under det kirurgiska ingreppet
Kräkningar
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Utredarna kommer att göra objektiva bedömningar av huruvida patienterna har kräkts under proceduren. Utredarna kommer sedan att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som kräks i varje grupp.
Under det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med intraoperativ antiemetisk behandling
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Patienterna tillfrågas om hur nöjda de är med illamående och kräkningar (0 = Inte nöjd, 10 = Extremt nöjd). Patienterna tillfrågas också om hur nöjda de är med proceduren (0 = Inte nöjd, 10 = Extremt nöjd).
Under det kirurgiska ingreppet
Illamående efter administrering av regionala anestesimediciner
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Patienterna ger sina subjektiva bedömningar av nivån av illamående på en skala från 0-10 (0 = inget illamående, 10 = värsta illamående som någonsin upplevts) efter administrering av de regionala anestesiläkemedlen. Utredarna kommer att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som upplever illamående i varje grupp vid denna tidpunkt. Patienter som rapporterar illamående (1 eller fler på vår skala) kommer att registreras som att de har upplevt illamående.
Under det kirurgiska ingreppet
Illamående efter eversion av livmodern
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Patienterna ger sina subjektiva bedömningar av nivån av illamående på en skala från 0-10 (0 = inget illamående, 10 = värsta illamående som någonsin upplevts) efter att livmodern vänds ut. Utredarna kommer att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som upplever illamående i varje grupp vid denna tidpunkt. Patienter som rapporterar illamående (1 eller fler på vår skala) kommer att registreras som att de har upplevt illamående.
Under det kirurgiska ingreppet
Illamående efter byte av livmodern
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Patienterna ger sina subjektiva bedömningar av nivån av illamående på en skala från 0-10 (0 = inget illamående, 10 = värsta illamående som någonsin upplevts) efter livmoderbyte. Utredarna kommer att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som upplever illamående i varje grupp vid denna tidpunkt. Patienter som rapporterar illamående (1 eller fler på vår skala) kommer att registreras som att de har upplevt illamående.
Under det kirurgiska ingreppet
Illamående vid ankomst till postoperativ uppvakningsrum
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Patienterna ger sina subjektiva bedömningar av nivån av illamående på en skala från 0-10 (0 = inget illamående, 10 = värsta illamående som någonsin upplevts) vid ankomsten till det postoperativa återhämtningsrummet. Utredarna kommer att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som upplever illamående i varje grupp vid denna tidpunkt. Patienter som rapporterar illamående (1 eller fler på vår skala) kommer att registreras som att de har upplevt illamående.
Under det kirurgiska ingreppet
Kräkningar efter administrering av de regionala anestesiläkemedlen
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Objektiva bedömningar av om patienterna har kräkts vid denna tidpunkt i det kirurgiska ingreppet kommer att göras. Utredarna kommer att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som kräks i varje grupp.
Under det kirurgiska ingreppet
Kräkningar efter eversion av livmodern
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Objektiva bedömningar av om patienterna har kräkts vid denna tidpunkt i det kirurgiska ingreppet kommer att göras. Utredarna kommer att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som kräks i varje grupp.
Under det kirurgiska ingreppet
Kräkningar efter byte av livmodern
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Objektiva bedömningar av om patienterna har kräkts vid denna tidpunkt i det kirurgiska ingreppet kommer att göras. Utredarna kommer att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som kräks i varje grupp.
Under det kirurgiska ingreppet
Kräkningar vid ankomst till postoperativ uppvakningsrum
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Objektiva bedömningar av om patienterna har kräkts vid denna tidpunkt i det kirurgiska ingreppet kommer att göras. Utredarna kommer att analysera om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan antalet patienter som kräks i varje grupp.
Under det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20160000234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera