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Scopolamin-Pflaster und Akupressurpunkt P6-Stimulation zur Verringerung von Übelkeit und Erbrechen während des Kaiserschnitts

9. August 2019 aktualisiert von: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Ist die Anwendung des Scopolamin-Pflasters mit oder ohne intraoperative Akupressurpunkt-P6-Stimulation effektiver als die intraoperative Akupressurpunkt-P6-Stimulation allein?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen nach einem Kaiserschnitt durch Regionalanästhesie bei Probanden zu vergleichen, die Scopolaminpflaster mit Akupressurpunkt P6-Stimulation erhalten, mit Probanden, die nur Scopolaminpflaster erhalten, mit Probanden, die nur Akupressurpunkt P6-Stimulation erhalten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige und unangenehme Begleiterscheinungen bei einem Kaiserschnitt in Regionalanästhesie und in der postoperativen Phase nach einem Kaiserschnitt. Diese Nebenwirkungen sind sowohl für die Gebärende als auch für ihre Familie belastend. Darüber hinaus verursacht intraoperatives Erbrechen erhebliche Herausforderungen für den Chirurgen, wie z. B. eine längere Dauer des Eingriffs, ein erhöhtes Blutungsrisiko, ein erhöhtes Risiko einer Aspiration von Mageninhalt und ein potenzielles chirurgisches Trauma.

Zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen, die bei allen oben genannten Anästhesiemodalitäten, aber in größerem Maße bei Regionalanästhesie, beobachtet werden, werden derzeit eine Reihe von pharmakologischen Interventionen mit unterschiedlichem Wirksamkeitsgrad in der perioperativen Phase eingesetzt. Diese Medikamente stammen aus einer Vielzahl von Medikamentenklassen, darunter Serotonin- und Dopaminrezeptorantagonisten, Kortikosteroide, Antihistaminika, Beruhigungsmittel und Anticholinergika.

In unserer Studie möchten wir die Wirksamkeit von Antiemetika oder Techniken vergleichen, die weniger schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Mutter und ihrem Fötus hervorrufen. Von den verfügbaren pharmakologischen Wirkstoffen zur Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen nach Kaiserschnitt ist das transdermale Scopolamin-Pflaster eines der sichersten Medikamente. Wir möchten die Wirksamkeit des transdermalen Scopolamin-Pflasters mit Akupressurpunkt-P6-Stimulation im Vergleich zu nur transdermalem Scopolamin-Pflaster mit nur Akupressurpunkt-P6-Stimulation vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Danielle Levin, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45
  2. Probanden mit ASA-Klasse I oder II
  3. Probanden mit elektiver primärer oder wiederholter Kaiserschnittgeburt
  4. Patienten, die eine Spinal- und/oder Epiduralanästhesie erhalten
  5. Englische und nicht-englischsprachige Fächer werden in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Themen
  2. Patienten, die einen Notfall-Kaiserschnitt benötigen
  3. Gestationsalter < 37 Wochen
  4. Geschichte der Plazenta accreta
  5. Mehrlingsschwangerschaft
  6. ASA-Status III oder höher
  7. Aktuelle Vorgeschichte von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, Präeklampsie oder Eklampsie
  8. Vorgeschichte jeglicher chronischer Medikamenteneinnahme (außer pränatalen Vitaminen), einschließlich Inhalationsmedikamenten
  9. Aktuelle Harnwegsinfektion, Lungenentzündung oder Mittelohrentzündung
  10. Koagulopathien oder Hautinfektionen über der Wirbelsäule
  11. Vorgeschichte von Offenwinkelglaukom, Krampfanfällen oder Psychosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scopolamin-Pflaster
Das Scopolamin-Pflaster wird 1 Stunde vor Beginn der Regionalanästhesie für die Dauer der Operation auf die Haut hinter dem rechten Ohr geklebt.
Arzneimittel: Scopolamin-Pflaster
Gruppe I (n = 80): Wird 1 Stunde vor Beginn der Regionalanästhesie für die Dauer der Operation ein Scopolamin-Pflaster auf der Haut hinter dem rechten Ohr platziert. Der Zeitpunkt des Anbringens des Pflasters wird aufgezeichnet, und der Zeitpunkt des Beginns der Operation wird aufgezeichnet. Der letzte Zeitpunkt für die Bewertung der Übelkeit/Erbrechen des Patienten ist, wenn der Patient auf der Postanästhesiestation ankommt. Ein Mitglied des Forschungsteams entfernt das Pflaster vom Patienten und entsorgt das Pflaster bei Ankunft in der Nachsorgeeinheit ordnungsgemäß.
Andere Namen:
  • Transderm-Scop
  • Raum
  • Maldemar
Experimental: Akupressurpunkt P6
Die Stimulation des Akupressurpunkts P6 wird am distalen rechten Unterarm direkt über dem Handgelenk platziert.
Gerät: Akupressurpunkt P6
Gruppe II (n=80): Wird eine Akupressurpunkt-P6-Stimulation erhalten. Dies ist eine Stimulation des Chi-Kanals am Master of the Heart (MH8-Position) an der kleinen Vertiefung der volaren Oberfläche des distalen rechten Unterarms direkt über dem Kamm des Handgelenks. Das Gerät wird den Patienten im Operationssaal vor der Verabreichung der Regionalanästhesie angelegt und nach Abschluss des Kaiserschnitts wieder entfernt. Das Gerät wird dem Patienten im Operationssaal abgenommen, bevor der Patient in den Aufwachraum transportiert wird. Die Patienten erhalten vor der Verabreichung der standardisierten Regionalanästhesie eine kontinuierliche Stimulation auf einem für sie angenehmen Niveau.
Experimental: Scopolaminpflaster + Akupressurpunkt P6
Wird sowohl Scopolamin-Pflaster als auch Akupressurpunkt P6-Stimulation erhalten, wie oben beschrieben.
Arzneimittel: Scopolamin-Pflaster
Gruppe I (n = 80): Wird 1 Stunde vor Beginn der Regionalanästhesie für die Dauer der Operation ein Scopolamin-Pflaster auf der Haut hinter dem rechten Ohr platziert. Der Zeitpunkt des Anbringens des Pflasters wird aufgezeichnet, und der Zeitpunkt des Beginns der Operation wird aufgezeichnet. Der letzte Zeitpunkt für die Bewertung der Übelkeit/Erbrechen des Patienten ist, wenn der Patient auf der Postanästhesiestation ankommt. Ein Mitglied des Forschungsteams entfernt das Pflaster vom Patienten und entsorgt das Pflaster bei Ankunft in der Nachsorgeeinheit ordnungsgemäß.
Andere Namen:
  • Transderm-Scop
  • Raum
  • Maldemar
Gerät: Akupressurpunkt P6
Gruppe II (n=80): Wird eine Akupressurpunkt-P6-Stimulation erhalten. Dies ist eine Stimulation des Chi-Kanals am Master of the Heart (MH8-Position) an der kleinen Vertiefung der volaren Oberfläche des distalen rechten Unterarms direkt über dem Kamm des Handgelenks. Das Gerät wird den Patienten im Operationssaal vor der Verabreichung der Regionalanästhesie angelegt und nach Abschluss des Kaiserschnitts wieder entfernt. Das Gerät wird dem Patienten im Operationssaal abgenommen, bevor der Patient in den Aufwachraum transportiert wird. Die Patienten erhalten vor der Verabreichung der standardisierten Regionalanästhesie eine kontinuierliche Stimulation auf einem für sie angenehmen Niveau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Prüfärzte werden analysieren, ob es in jeder Gruppe einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während des chirurgischen Eingriffs Übelkeit auftritt.
Während des chirurgischen Eingriffs
Erbrechen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Ermittler werden objektive Bewertungen durchführen, ob die Patienten während des Eingriffs erbrochen haben oder nicht. Die Forscher werden dann analysieren, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, die in jeder Gruppe erbrechen.
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der intraoperativen antiemetischen Behandlung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen gefragt (0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden). Die Patienten werden auch nach ihrer Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren gefragt (0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden).
Während des chirurgischen Eingriffs
Übelkeit nach Verabreichung der Regionalanästhesie-Medikamente
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Patienten geben ihre subjektive Einschätzung des Ausmaßes der Übelkeit auf einer Skala von 0–10 (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste jemals erlebte Übelkeit) nach der Verabreichung der Regionalanästhesie-Medikamente an. Die Prüfärzte werden analysieren, ob es zu diesem Zeitpunkt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, bei denen in jeder Gruppe Übelkeit auftritt. Patienten, die über Übelkeit (1 oder mehr auf unserer Skala) berichten, werden so erfasst, als ob sie unter Übelkeit gelitten hätten.
Während des chirurgischen Eingriffs
Übelkeit nach Eversion des Uterus
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Patientinnen geben ihre subjektive Einschätzung des Ausmaßes der Übelkeit auf einer Skala von 0–10 (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste jemals erlebte Übelkeit) nach Eversion des Uterus an. Die Prüfärzte werden analysieren, ob es zu diesem Zeitpunkt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, bei denen in jeder Gruppe Übelkeit auftritt. Patienten, die über Übelkeit (1 oder mehr auf unserer Skala) berichten, werden so erfasst, als ob sie unter Übelkeit gelitten hätten.
Während des chirurgischen Eingriffs
Übelkeit nach Ersatz der Gebärmutter
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Patientinnen geben ihre subjektive Einschätzung des Ausmaßes der Übelkeit auf einer Skala von 0–10 (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste jemals erlebte Übelkeit) nach dem Ersatz des Uterus an. Die Prüfärzte werden analysieren, ob es zu diesem Zeitpunkt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, bei denen in jeder Gruppe Übelkeit auftritt. Patienten, die über Übelkeit (1 oder mehr auf unserer Skala) berichten, werden so erfasst, als ob sie unter Übelkeit gelitten hätten.
Während des chirurgischen Eingriffs
Übelkeit bei der Ankunft im postoperativen Aufwachraum
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Patienten geben ihre subjektive Einschätzung des Übelkeitsgrads auf einer Skala von 0–10 (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste jemals erlebte Übelkeit) bei der Ankunft im postoperativen Aufwachraum an. Die Prüfärzte werden analysieren, ob es zu diesem Zeitpunkt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, bei denen in jeder Gruppe Übelkeit auftritt. Patienten, die über Übelkeit (1 oder mehr auf unserer Skala) berichten, werden so erfasst, als ob sie unter Übelkeit gelitten hätten.
Während des chirurgischen Eingriffs
Erbrechen nach Verabreichung der Regionalanästhesie-Medikamente
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Objektive Beurteilungen, ob die Patienten zu diesem Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs erbrochen haben oder nicht, werden durchgeführt. Die Forscher werden analysieren, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, die in jeder Gruppe erbrechen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Erbrechen nach Eversion der Gebärmutter
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Objektive Beurteilungen, ob die Patienten zu diesem Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs erbrochen haben oder nicht, werden durchgeführt. Die Forscher werden analysieren, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, die in jeder Gruppe erbrechen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Erbrechen nach Ersatz der Gebärmutter
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Objektive Beurteilungen, ob die Patienten zu diesem Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs erbrochen haben oder nicht, werden durchgeführt. Die Forscher werden analysieren, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, die in jeder Gruppe erbrechen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Erbrechen bei der Ankunft im postoperativen Aufwachraum
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Objektive Beurteilungen, ob die Patienten zu diesem Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs erbrochen haben oder nicht, werden durchgeführt. Die Forscher werden analysieren, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Anzahl der Patienten gibt, die in jeder Gruppe erbrechen.
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20160000234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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