Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь со скополамином и акупунктурная стимуляция точки P6 для уменьшения тошноты и рвоты во время кесарева сечения

9 августа 2019 г. обновлено: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Является ли применение пластыря со скополамином с интраоперационной стимуляцией акупрессурной точки P6 или без нее более эффективным, чем только интраоперационная акупрессурная стимуляция точки P6?

Целью данного исследования является сравнение эффективности уменьшения тошноты и рвоты при интракесаревом сечении с помощью регионарной анестезии у субъектов, которые будут получать скополаминовый пластырь со стимуляцией акупрессурной точки P6, по сравнению с субъектами, которые получают только скополаминовый пластырь, с субъектами, которые получают только стимуляцию акупрессурной точки P6. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота являются очень частыми и неприятными явлениями, возникающими при кесаревом сечении под регионарной анестезией и в послеоперационном периоде после кесарева сечения. Эти побочные эффекты беспокоят как роженицу, так и ее семью. Кроме того, интраоперационная рвота создает серьезные проблемы для хирурга, такие как увеличение продолжительности процедуры, повышенный риск кровотечения, повышенный риск аспирации желудочного содержимого и потенциальная операционная травма.

Для борьбы с тошнотой и рвотой, наблюдаемыми при всех вышеперечисленных способах анестезии, но в большей степени при регионарной анестезии, в настоящее время применяют ряд фармакологических вмешательств с разной степенью эффективности в периоперационном периоде. Эти препараты относятся к широкому спектру классов препаратов, включая антагонисты серотониновых и дофаминовых рецепторов, кортикостероиды, антигистаминные препараты, седативные средства и антихолинергические средства.

В нашем исследовании мы хотели бы сравнить эффективность противорвотных средств или методов, которые вызывают менее тяжелые побочные реакции у матери и ее плода. Из доступных фармакологических средств для уменьшения тошноты и рвоты при интракесаревом сечении трансдермальный скополаминовый пластырь является одним из самых безопасных препаратов. Мы хотели бы сравнить эффективность трансдермального скополаминового пластыря со стимуляцией акупрессурной точки P6 по сравнению с просто трансдермальным скополаминовым пластырем и только стимуляцией акупрессурной точки P6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Danielle Levin, BA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  2. Субъекты с классом ASA I или II
  3. Субъекты с плановым первичным или повторным кесаревым сечением
  4. Субъекты, получающие спинальную и/или эпидуральную анестезию
  5. В исследование будут включены англоязычные и неанглоязычные предметы.

Критерий исключения:

  1. Женские предметы
  2. Субъекты, требующие экстренного кесарева сечения
  3. Гестационный возраст < 37 недель
  4. История приращения плаценты
  5. Многоплодная беременность
  6. Статус ASA III или выше
  7. Текущая история гипертензии, вызванной беременностью, преэклампсии или эклампсии в анамнезе
  8. История любого хронического использования лекарств (кроме витаминов для беременных), включая ингаляторы.
  9. Текущая инфекция мочевыводящих путей, пневмония или средний отит
  10. Коагулопатии или кожные инфекции, покрывающие позвоночник
  11. Открытоугольная глаукома, судороги или психоз в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: скополаминовый пластырь
Пластырь со скополамином будет помещен на кожу за правым ухом за 1 час до начала регионарной анестезии на время операции.
Лекарство: скополаминовый пластырь
Группа I (n = 80): на кожу за правым ухом будет наложен пластырь со скополамином за 1 час до начала регионарной анестезии на время операции. Время применения пластыря будет записано, и время начала операции будет записано. Последний момент времени для оценки тошноты/рвоты пациента будет, когда пациент прибудет в отделение постанестезиологического ухода. Член исследовательской группы снимет пластырь с пациента и надлежащим образом утилизирует пластырь по прибытии в отделение послеанестезии.
Другие имена:
  • Трансдерм-Скоп
  • Скопас
  • Мальдемар
Экспериментальный: акупрессурная точка Р6
Стимуляцию точки акупрессуры P6 проводят на дистальной части правого предплечья чуть выше гребня запястья.
Устройство: акупрессурная точка Р6
Группа II (n=80): будет проводиться стимуляция акупрессурной точки P6. Это стимуляция канала ци в мастере сердца (позиция MH8) в небольшом углублении ладонной поверхности дистального отдела правого предплечья чуть выше гребня запястья. Устройство будет надеваться на пациентов в операционной перед введением регионарной анестезии и будет удалено после завершения кесарева сечения. Устройство будет снято с пациента в операционной, прежде чем пациент будет доставлен в послеоперационную палату. Пациенты будут получать непрерывную стимуляцию на комфортном для них уровне до введения стандартизированной регионарной анестезии.
Экспериментальный: скополаминовый пластырь + точка акупрессуры P6
Будет получен пластырь со скополамином и стимуляция акупрессурной точки P6, как описано выше.
Лекарство: скополаминовый пластырь
Группа I (n = 80): на кожу за правым ухом будет наложен пластырь со скополамином за 1 час до начала регионарной анестезии на время операции. Время применения пластыря будет записано, и время начала операции будет записано. Последний момент времени для оценки тошноты/рвоты пациента будет, когда пациент прибудет в отделение постанестезиологического ухода. Член исследовательской группы снимет пластырь с пациента и надлежащим образом утилизирует пластырь по прибытии в отделение послеанестезии.
Другие имена:
  • Трансдерм-Скоп
  • Скопас
  • Мальдемар
Устройство: акупрессурная точка Р6
Группа II (n=80): будет проводиться стимуляция акупрессурной точки P6. Это стимуляция канала ци в мастере сердца (позиция MH8) в небольшом углублении ладонной поверхности дистального отдела правого предплечья чуть выше гребня запястья. Устройство будет надеваться на пациентов в операционной перед введением регионарной анестезии и будет удалено после завершения кесарева сечения. Устройство будет снято с пациента в операционной, прежде чем пациент будет доставлен в послеоперационную палату. Пациенты будут получать непрерывную стимуляцию на комфортном для них уровне до введения стандартизированной регионарной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Исследователи проанализируют, существует ли статистически значимая разница между числом пациентов, которые испытывают тошноту в любой момент хирургической процедуры в каждой группе.
Во время хирургического вмешательства
Рвота
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Исследователи проведут объективную оценку того, была ли у пациентов рвота во время процедуры. Затем исследователи проанализируют, есть ли статистически значимая разница между количеством пациентов, у которых рвота, в каждой группе.
Во время хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность интраоперационным противорвотным лечением
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Пациентов спрашивают об их удовлетворенности лечением тошноты и рвоты (0 = не удовлетворены, 10 = чрезвычайно удовлетворены). Пациентов также спрашивают об их общей удовлетворенности процедурой (0 = не удовлетворен, 10 = чрезвычайно удовлетворен).
Во время хирургического вмешательства
Тошнота после введения препаратов для регионарной анестезии
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Пациенты предлагают свои субъективные оценки уровня тошноты по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная тошнота из когда-либо испытанных) после введения препаратов для регионарной анестезии. Исследователи проанализируют, есть ли статистически значимая разница между количеством пациентов, испытывающих тошноту в каждой группе на данный момент. Пациенты, сообщающие о тошноте (1 или более баллов по нашей шкале), будут зарегистрированы как пациенты, которые испытывали тошноту.
Во время хирургического вмешательства
Тошнота после выворота матки
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Пациенты предлагают свои субъективные оценки уровня тошноты по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная тошнота из когда-либо испытанных) после выворота матки. Исследователи проанализируют, есть ли статистически значимая разница между количеством пациентов, испытывающих тошноту в каждой группе на данный момент. Пациенты, сообщающие о тошноте (1 или более баллов по нашей шкале), будут зарегистрированы как пациенты, которые испытывали тошноту.
Во время хирургического вмешательства
Тошнота после замены матки
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Пациенты предлагают свои субъективные оценки уровня тошноты по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная тошнота из когда-либо испытанных) после замены матки. Исследователи проанализируют, есть ли статистически значимая разница между количеством пациентов, испытывающих тошноту в каждой группе на данный момент. Пациенты, сообщающие о тошноте (1 или более баллов по нашей шкале), будут зарегистрированы как пациенты, которые испытывали тошноту.
Во время хирургического вмешательства
Тошнота по прибытии в послеоперационную палату восстановления
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Пациенты предлагают свои субъективные оценки уровня тошноты по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная тошнота из когда-либо испытанных) по прибытии в послеоперационную послеоперационную палату. Исследователи проанализируют, есть ли статистически значимая разница между количеством пациентов, испытывающих тошноту в каждой группе на данный момент. Пациенты, сообщающие о тошноте (1 или более баллов по нашей шкале), будут зарегистрированы как пациенты, которые испытывали тошноту.
Во время хирургического вмешательства
Рвота после введения препаратов для регионарной анестезии
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Будет проведена объективная оценка того, была ли у пациента рвота на этом этапе хирургической процедуры. Исследователи проанализируют, есть ли статистически значимая разница между количеством пациентов, у которых рвота, в каждой группе.
Во время хирургического вмешательства
Рвота после выворота матки
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Будет проведена объективная оценка того, была ли у пациента рвота на этом этапе хирургической процедуры. Исследователи проанализируют, есть ли статистически значимая разница между количеством пациентов, у которых рвота, в каждой группе.
Во время хирургического вмешательства
Рвота после замены матки
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Будет проведена объективная оценка того, была ли у пациента рвота на этом этапе хирургической процедуры. Исследователи проанализируют, есть ли статистически значимая разница между количеством пациентов, у которых рвота, в каждой группе.
Во время хирургического вмешательства
Рвота по прибытии в послеоперационную палату восстановления
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Будет проведена объективная оценка того, была ли у пациента рвота на этом этапе хирургической процедуры. Исследователи проанализируют, есть ли статистически значимая разница между количеством пациентов, у которых рвота, в каждой группе.
Во время хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20160000234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться