Skopolamiinilaastari ja akupainantapiste P6 stimulaatio pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseen keisarileikkauksen aikana
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Onko skopolamiinilaastarin kiinnitys leikkauksen sisäisellä akupainantapisteen P6 stimulaatiolla vai ilman sitä tehokkaampaa kuin yksinään leikkauksen sisäisellä akupainantapisteen P6 stimulaatiolla?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keisarinleikkauksen sisäisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisen tehokkuutta aluepuudutuksessa potilailla, jotka saavat skopolamiinilaastarin akupainantapisteen P6-stimulaatiolla, verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat vain skopolamiinilaastarin, verrattuna henkilöihin, jotka saavat vain akupainantapisteen P6-stimulaatiota. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi ja oksentelu ovat hyvin yleisiä ja epämiellyttäviä tapahtumia, joita koetaan keisarinleikkauksen aikana aluepuudutuksessa ja keisarinleikkauksen jälkeisenä postoperatiivisena aikana. Nämä sivuvaikutukset ovat tuskallisia sekä synnyttäjälle että hänen perheelleen. Lisäksi leikkauksensisäinen oksentelu aiheuttaa kirurgille merkittäviä haasteita, kuten toimenpiteen pituuden, lisääntyneen verenvuotoriskin, lisääntyneen mahalaukun sisällön aspiraation riskin ja mahdollisen kirurgisen trauman.
Pahoinvoinnin ja oksentelun torjumiseksi, joita havaitaan kaikissa edellä mainituissa anestesiamenetelmissä, mutta enemmän aluepuudutuksessa, käytetään tällä hetkellä useita farmakologisia toimenpiteitä, joiden tehokkuus vaihtelee leikkausjakson aikana. Nämä lääkkeet ovat peräisin useista lääkeluokista, mukaan lukien serotoniini- ja dopamiinireseptoriantagonistit, kortikosteroidit, antihistamiinit, rauhoittavat aineet ja antikolinergiset lääkkeet.
Haluamme tutkimuksessamme verrata sellaisten antiemeettisten aineiden tai tekniikoiden tehokkuutta, jotka aiheuttavat vähemmän vakavia haittavaikutuksia äidille ja hänen sikiölle. Keisarinleikkauksen sisäistä pahoinvointia ja oksentelua vähentävistä saatavilla olevista farmakologisista aineista transdermaalinen skopolamiinilaastari on yksi turvallisimmista lääkkeistä. Haluaisimme verrata transdermaalisen skopolamiinilaastarin tehokkuutta akupainantapisteen P6-stimulaatiolla pelkkään transdermaaliseen skopolamiinilaastariin verrattuna pelkkään akupainantapisteen P6-stimulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaul Cohen, MD
- Puhelinnumero: 732-937-8841
- Sähköposti: cohensh@rwjms.rutgers.edu
-
Alatutkija:
- Danielle Levin, BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt 18-45-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on ASA-luokka I tai II
- Koehenkilöt, joilla on valinnainen ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus
- Koehenkilöt, jotka saavat spinaali- ja/tai epiduraalipuudutuksen
- Englannin ja ei-englanninkieliset aineet otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naisaiheet
- Kohteet, jotka tarvitsevat kiireellistä keisarileikkausta
- Raskausikä < 37 viikkoa
- Istukan accretan historia
- Monisikiöinen raskaus
- ASA-status III tai korkeampi
- Nykyinen raskauden aiheuttama hypertensio, pre-eklampsia tai eklampsia
- Aiempi krooninen lääkkeiden käyttö (muut kuin synnytystä edeltävät vitamiinit), mukaan lukien inhalaattorilääkkeet
- Nykyinen virtsatieinfektio, keuhkokuume tai välikorvatulehdus
- Koagulopatiat tai ihoinfektiot selkärangan päällä
- Aiempi kulmaglaukooma, kohtaukset tai psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: skopolamiini laastari
Skopolamiinilaastari kiinnitetään iholle oikean korvan taakse 1 tunti ennen aluepuudutuksen aloittamista leikkauksen ajaksi.
|
Ryhmä I (n=80): Saa skopolamiinilaastarin iholle oikean korvan taakse 1 tunti ennen aluepuudutuksen aloittamista leikkauksen ajaksi.
Laastarin kiinnitysaika kirjataan ja leikkauksen alkamisaika kirjataan.
Viimeinen ajankohta potilaan pahoinvoinnin/oksentelun arvioimiseksi on, kun potilas saapuu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Tutkimusryhmän jäsen poistaa laastarin potilaasta ja hävittää laastarin asianmukaisesti saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: akupainantapiste P6
Akupainantapisteen P6 stimulaatio sijoitetaan distaaliseen oikean kyynärvarteen juuri ranteen harjanteen yläpuolelle.
|
Ryhmä II (n=80): Saa akupainantapisteen P6-stimulaation.
Tämä on chi-kanavan stimulaatio sydämen isännässä (MH8-asento) distaalisen oikean kyynärvarren volaaripinnan pienessä painaumassa juuri ranteen harjanteen yläpuolella.
Laite asetetaan potilaiden päälle leikkaussalissa ennen aluepuudutuksen antamista ja se poistetaan keisarinleikkauksen jälkeen.
Laite poistetaan potilaasta leikkaussalissa, ennen kuin potilas kuljetetaan toipumishuoneeseen.
Potilaat saavat jatkuvaa stimulaatiota hänelle sopivalla tasolla ennen standardoidun aluepuudutuksen antamista.
|
|
Kokeellinen: skopolamiinilaastari + akupainantapiste P6
Saa sekä skopolamiinilaastarin että akupainantapisteen P6 stimulaation, kuten yllä on kuvattu.
|
Ryhmä I (n=80): Saa skopolamiinilaastarin iholle oikean korvan taakse 1 tunti ennen aluepuudutuksen aloittamista leikkauksen ajaksi.
Laastarin kiinnitysaika kirjataan ja leikkauksen alkamisaika kirjataan.
Viimeinen ajankohta potilaan pahoinvoinnin/oksentelun arvioimiseksi on, kun potilas saapuu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Tutkimusryhmän jäsen poistaa laastarin potilaasta ja hävittää laastarin asianmukaisesti saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Muut nimet:
Ryhmä II (n=80): Saa akupainantapisteen P6-stimulaation.
Tämä on chi-kanavan stimulaatio sydämen isännässä (MH8-asento) distaalisen oikean kyynärvarren volaaripinnan pienessä painaumassa juuri ranteen harjanteen yläpuolella.
Laite asetetaan potilaiden päälle leikkaussalissa ennen aluepuudutuksen antamista ja se poistetaan keisarinleikkauksen jälkeen.
Laite poistetaan potilaasta leikkaussalissa, ennen kuin potilas kuljetetaan toipumishuoneeseen.
Potilaat saavat jatkuvaa stimulaatiota hänelle sopivalla tasolla ennen standardoidun aluepuudutuksen antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä tilastollisesti merkitsevää eroa niiden potilaiden lukumäärässä, jotka kokevat pahoinvointia missä tahansa vaiheessa leikkauksen aikana.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tutkijat tekevät objektiivisia arvioita siitä, ovatko potilaat oksentaneet toimenpiteen aikana.
Tämän jälkeen tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä oksentavien potilaiden lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys intraoperatiiviseen antiemeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Potilailta kysytään heidän tyytyväisyyttään pahoinvointi- ja oksenteluhoitoon (0 = Ei tyytyväinen, 10 = Erittäin tyytyväinen).
Potilailta kysytään myös heidän yleistä tyytyväisyyttään toimenpiteeseen (0 = Ei tyytyväinen, 10 = Erittäin tyytyväinen).
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Pahoinvointi aluepuudutuslääkkeiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Potilaat tarjoavat subjektiivisia arvioita pahoinvoinnin tasosta asteikolla 0-10 (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin koskaan koettu pahoinvointi) aluepuudutuslääkkeiden antamisen jälkeen.
Tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä tässä vaiheessa pahoinvointia kokeneiden potilaiden lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Potilaat, jotka ilmoittavat pahoinvoinnista (1 tai useampi asteikollamme), kirjataan pahoinvointia kokeneiksi.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Pahoinvointi jälkeen eversion kohtu
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Potilaat tarjoavat subjektiivisen arvionsa pahoinvoinnin tasosta asteikolla 0-10 (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin koskaan koettu pahoinvointi) kohdun kaatumisen jälkeen.
Tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä tässä vaiheessa pahoinvointia kokeneiden potilaiden lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Potilaat, jotka ilmoittavat pahoinvoinnista (1 tai useampi asteikollamme), kirjataan pahoinvointia kokeneiksi.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Pahoinvointi kohdun vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Potilaat tarjoavat subjektiivisia arvioita pahoinvoinnin tasosta asteikolla 0-10 (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin koskaan koettu pahoinvointi) kohdun vaihdon jälkeen.
Tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä tässä vaiheessa pahoinvointia kokeneiden potilaiden lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Potilaat, jotka ilmoittavat pahoinvoinnista (1 tai useampi asteikollamme), kirjataan pahoinvointia kokeneiksi.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Pahoinvointi saapuessa leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Potilaat tarjoavat subjektiivisia arvioita pahoinvoinnin tasosta asteikolla 0-10 (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin koskaan koettu pahoinvointi) saapuessaan leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen.
Tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä tässä vaiheessa pahoinvointia kokeneiden potilaiden lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Potilaat, jotka ilmoittavat pahoinvoinnista (1 tai useampi asteikollamme), kirjataan pahoinvointia kokeneiksi.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Oksentelu aluepuudutuslääkkeiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tehdään objektiivisia arvioita siitä, ovatko potilaat oksentaneet tässä vaiheessa leikkausta.
Tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä oksentavien potilaiden lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Oksentelu jälkeen eversion kohtuun
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tehdään objektiivisia arvioita siitä, ovatko potilaat oksentaneet tässä vaiheessa leikkausta.
Tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä oksentavien potilaiden lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Oksentelu kohdun vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tehdään objektiivisia arvioita siitä, ovatko potilaat oksentaneet tässä vaiheessa leikkausta.
Tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä oksentavien potilaiden lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Oksentelua saapuessa leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tehdään objektiivisia arvioita siitä, ovatko potilaat oksentaneet tässä vaiheessa leikkausta.
Tutkijat analysoivat, onko kussakin ryhmässä oksentavien potilaiden lukumäärässä tilastollisesti merkitsevää eroa.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Golembiewski J, Chernin E, Chopra T. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Am J Health Syst Pharm. 2005 Jun 15;62(12):1247-60; quiz 1261-2. doi: 10.1093/ajhp/62.12.1247.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Hawkins JL, Koonin LM, Palmer SK, Gibbs CP. Anesthesia-related deaths during obstetric delivery in the United States, 1979-1990. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):277-84. doi: 10.1097/00000542-199702000-00002.
- Ezri T, Szmuk P, Evron S, Geva D, Hagay Z, Katz J. Difficult airway in obstetric anesthesia: a review. Obstet Gynecol Surv. 2001 Oct;56(10):631-41. doi: 10.1097/00006254-200110000-00022.
- Malvasi A, Tinelli A, Stark M, Pontrelli G, Brizzi A, Wetzl RG, Benhamou D. Low-dose sequential combined spinal-epidural anaesthesia in elective Stark caesarean section: a preliminary cohort study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Mar;14(3):215-21.
- Riley ET, Cohen SE, Macario A, Desai JB, Ratner EF. Spinal versus epidural anesthesia for cesarean section: a comparison of time efficiency, costs, charges, and complications. Anesth Analg. 1995 Apr;80(4):709-12. doi: 10.1097/00000539-199504000-00010.
- Balki M, Carvalho JC. Intraoperative nausea and vomiting during cesarean section under regional anesthesia. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):230-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.004.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;(2):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub4.
- Flake ZA, Linn BS, Hornecker JR. Practical selection of antiemetics in the ambulatory setting. Am Fam Physician. 2015 Mar 1;91(5):293-6.
- Renner UD, Oertel R, Kirch W. Pharmacokinetics and pharmacodynamics in clinical use of scopolamine. Ther Drug Monit. 2005 Oct;27(5):655-65. doi: 10.1097/01.ftd.0000168293.48226.57.
- Allen TK, Habib AS. P6 stimulation for the prevention of nausea and vomiting associated with cesarean delivery under neuraxial anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1308-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1864.
- Quinla JD, Hill DA. Nausea and vomiting of pregnancy. Am Fam Physician. 2003 Jul 1;68(1):121-8.
- Belluomini J, Litt RC, Lee KA, Katz M. Acupressure for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized, blinded study. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):245-8.
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20160000234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset skopolamiini laastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta