Adesivo de escopolamina e estimulação do ponto de acupressão P6 para redução de náuseas e vômitos durante a cesariana
9 de agosto de 2019 atualizado por: Shaul Cohen, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
A aplicação do adesivo de escopolamina com ou sem estimulação intraoperatória do ponto P6 de acupressão é mais eficaz do que a estimulação intraoperatória do ponto P6 de acupressão isoladamente?
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da redução de náuseas e vômitos na cesariana com anestesia regional em indivíduos que receberão adesivo de escopolamina com estimulação do ponto de acupressão P6 versus indivíduos que recebem apenas adesivo de escopolamina versus indivíduos que recebem apenas estimulação do ponto de acupressão P6 .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos são eventos muito comuns e desagradáveis experimentados durante a cesariana sob anestesia regional e no pós-operatório após a cesariana. Esses efeitos colaterais são angustiantes tanto para a parturiente quanto para sua família. Além disso, o vômito intraoperatório causa desafios significativos para o cirurgião, como aumento da duração do procedimento, aumento do risco de sangramento, aumento do risco de aspiração do conteúdo gástrico e potencial trauma cirúrgico.
Para combater as náuseas e vômitos observados em todas as modalidades anestésicas acima, mas em maior grau na anestesia regional, várias intervenções farmacológicas são usadas atualmente com graus variados de eficácia no período perioperatório. Esses medicamentos vêm de uma ampla gama de classes de drogas, incluindo antagonistas dos receptores de serotonina e dopamina, corticosteróides, anti-histamínicos, sedativos e anticolinérgicos.
Em nosso estudo, gostaríamos de comparar a eficácia de agentes antieméticos ou técnicas que causem reações adversas menos graves à mãe e ao feto. Dos agentes farmacológicos disponíveis para redução de náuseas e vômitos em cesáreas, o adesivo transdérmico de escopolamina é um dos medicamentos mais seguros. Gostaríamos de comparar a eficácia do adesivo transdérmico de escopolamina com a estimulação do ponto de acupressão P6 versus apenas o adesivo transdérmico de escopolamina versus apenas a estimulação do ponto de acupressão P6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contato:
- Shaul Cohen, MD
- Número de telefone: 732-937-8841
- E-mail: cohensh@rwjms.rutgers.edu
-
Subinvestigador:
- Danielle Levin, BA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino de 18 a 45 anos
- Indivíduos com ASA Classe I ou II
- Indivíduos com parto cesáreo primário ou repetido eletivo
- Indivíduos que recebem anestesia espinhal e/ou epidural
- Indivíduos que falam inglês e não inglês serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- sujeitos femininos
- Sujeitos que requerem cesariana de emergência
- Idade gestacional < 37 semanas
- História de placenta acreta
- Gravidez de gestação múltipla
- Status ASA III ou superior
- História atual de hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
- Histórico de uso crônico de qualquer medicamento (exceto vitaminas pré-natais), incluindo medicamentos inalados
- Infecção atual do trato urinário, pneumonia ou otite média
- Coagulopatias ou infecções cutâneas sobre a coluna vertebral
- História de glaucoma de ângulo aberto, convulsões ou psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: adesivo de escopolamina
O adesivo de escopolamina será colocado na pele atrás da orelha direita 1 hora antes do início da anestesia regional durante a cirurgia.
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Grupo I (n=80): receberá colocação de adesivo de escopolamina na pele atrás da orelha direita 1 hora antes do início da anestesia regional durante a cirurgia.
Será registrado o horário da aplicação do adesivo e o horário do início da cirurgia.
O último momento para avaliação das náuseas/vômitos do paciente será quando o paciente chegar à unidade de recuperação pós-anestésica.
Um membro da equipe de pesquisa removerá o adesivo do paciente e o descartará adequadamente ao chegar à unidade de cuidados pós-anestésicos.
Outros nomes:
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Experimental: ponto de acupressão P6
A estimulação do ponto de acupressão P6 será colocada no antebraço direito distal logo acima da crista do pulso.
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Grupo II (n=80): Receberá estimulação do ponto de acupressão P6.
Esta é uma estimulação do canal chi no mestre do coração (posição MH8) na pequena depressão da superfície volar do antebraço direito distal logo acima da crista do pulso.
O dispositivo será colocado nas pacientes na sala de cirurgia antes da administração da anestesia regional e será removido após a conclusão da cesariana.
O dispositivo será removido do paciente na sala de cirurgia, antes que o paciente seja transportado para a sala de recuperação.
Os pacientes receberão estimulação contínua em um nível que seja confortável para eles antes da administração da anestesia regional padronizada.
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Experimental: adesivo de escopolamina + ponto de acupressão P6
Receberá o adesivo de escopolamina e a estimulação do ponto de acupressão P6, conforme descrito acima.
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Grupo I (n=80): receberá colocação de adesivo de escopolamina na pele atrás da orelha direita 1 hora antes do início da anestesia regional durante a cirurgia.
Será registrado o horário da aplicação do adesivo e o horário do início da cirurgia.
O último momento para avaliação das náuseas/vômitos do paciente será quando o paciente chegar à unidade de recuperação pós-anestésica.
Um membro da equipe de pesquisa removerá o adesivo do paciente e o descartará adequadamente ao chegar à unidade de cuidados pós-anestésicos.
Outros nomes:
Grupo II (n=80): Receberá estimulação do ponto de acupressão P6.
Esta é uma estimulação do canal chi no mestre do coração (posição MH8) na pequena depressão da superfície volar do antebraço direito distal logo acima da crista do pulso.
O dispositivo será colocado nas pacientes na sala de cirurgia antes da administração da anestesia regional e será removido após a conclusão da cesariana.
O dispositivo será removido do paciente na sala de cirurgia, antes que o paciente seja transportado para a sala de recuperação.
Os pacientes receberão estimulação contínua em um nível que seja confortável para eles antes da administração da anestesia regional padronizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Os investigadores irão analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que sentem náuseas em qualquer momento durante o procedimento cirúrgico em cada grupo.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Vômito
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Os investigadores realizarão avaliações objetivas sobre se os pacientes vomitaram ou não durante o procedimento.
Os investigadores irão então analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que vomitam em cada grupo.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento antiemético intraoperatório
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Os pacientes são questionados sobre sua satisfação com o tratamento de náuseas e vômitos (0 = Não Satisfeito, 10 = Extremamente Satisfeito).
Os pacientes também são questionados sobre sua satisfação geral com o procedimento (0 = Não Satisfeito, 10 = Extremamente Satisfeito).
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Durante o procedimento cirúrgico
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Náusea após a administração de medicamentos para anestesia regional
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Os pacientes oferecem suas avaliações subjetivas do nível de náusea em uma escala de 0 a 10 (0 = sem náusea, 10 = a pior náusea já experimentada) após a administração dos medicamentos para anestesia regional.
Os investigadores irão analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que sentem náuseas em cada grupo neste ponto.
Os pacientes que relatam náusea (1 ou mais em nossa escala) serão registrados como tendo experimentado náusea.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Náusea após a eversão do útero
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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As pacientes oferecem suas avaliações subjetivas do nível de náusea em uma escala de 0 a 10 (0 = sem náusea, 10 = a pior náusea já experimentada) após a eversão do útero.
Os investigadores irão analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que sentem náuseas em cada grupo neste ponto.
Os pacientes que relatam náusea (1 ou mais em nossa escala) serão registrados como tendo experimentado náusea.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Náusea após a substituição do útero
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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As pacientes oferecem suas avaliações subjetivas do nível de náusea em uma escala de 0 a 10 (0 = sem náusea, 10 = a pior náusea já experimentada) após a substituição do útero.
Os investigadores irão analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que sentem náuseas em cada grupo neste ponto.
Os pacientes que relatam náusea (1 ou mais em nossa escala) serão registrados como tendo experimentado náusea.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Náusea à chegada à sala de recuperação pós-operatória
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Os pacientes oferecem suas avaliações subjetivas do nível de náusea em uma escala de 0 a 10 (0 = sem náusea, 10 = a pior náusea já experimentada) ao chegarem à sala de recuperação pós-operatória.
Os investigadores irão analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que sentem náuseas em cada grupo neste ponto.
Os pacientes que relatam náusea (1 ou mais em nossa escala) serão registrados como tendo experimentado náusea.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Vômitos após a administração de medicamentos para anestesia regional
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Serão feitas avaliações objetivas sobre se os pacientes vomitaram ou não neste ponto do procedimento cirúrgico.
Os investigadores irão analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que vomitam em cada grupo.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Vômito após eversão do útero
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Serão feitas avaliações objetivas sobre se os pacientes vomitaram ou não neste ponto do procedimento cirúrgico.
Os investigadores irão analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que vomitam em cada grupo.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Vômito após a substituição do útero
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Serão feitas avaliações objetivas sobre se os pacientes vomitaram ou não neste ponto do procedimento cirúrgico.
Os investigadores irão analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que vomitam em cada grupo.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Vômito na chegada à sala de recuperação pós-operatória
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Serão feitas avaliações objetivas sobre se os pacientes vomitaram ou não neste ponto do procedimento cirúrgico.
Os investigadores irão analisar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre o número de pacientes que vomitam em cada grupo.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaul Cohen, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apfel CC, Zhang K, George E, Shi S, Jalota L, Hornuss C, Fero KE, Heidrich F, Pergolizzi JV, Cakmakkaya OS, Kranke P. Transdermal scopolamine for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a systematic review and meta-analysis. Clin Ther. 2010 Nov;32(12):1987-2002. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.11.014. Erratum In: Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2502.
- Golembiewski J, Chernin E, Chopra T. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Am J Health Syst Pharm. 2005 Jun 15;62(12):1247-60; quiz 1261-2. doi: 10.1093/ajhp/62.12.1247.
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- Belluomini J, Litt RC, Lee KA, Katz M. Acupressure for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized, blinded study. Obstet Gynecol. 1994 Aug;84(2):245-8.
- Griffiths JD, Gyte GM, Popham PA, Williams K, Paranjothy S, Broughton HK, Brown HC, Thomas J. Interventions for preventing nausea and vomiting in women undergoing regional anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 18;5(5):CD007579. doi: 10.1002/14651858.CD007579.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- Pro20160000234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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