低または中程度の脳卒中リスクを伴う心房細動におけるアスピリンとクロピドグレルの有効性と安全性 (CESAC-AF)
2016年11月8日 更新者：Sang Min Park、Chuncheon Sacred Heart Hospital
低または中程度の脳卒中リスクを伴う心房細動におけるアスピリンとクロピドグレルの有効性と安全性の比較
この研究は、脳卒中リスクの低い心房細動 (AF) 患者におけるアスピリンとクロピドグレルの有効性と安全性を評価および比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
有効性の結果は、1年間の投薬期間中の脳卒中、心血管死、および心筋梗塞を含む主要な脳心血管イベントで評価されます。
さらに、消化性潰瘍および上部消化管出血イベントを含む消化管反応について、消化器専門医による投薬前後の胃腸鏡検査を繰り返すことにより、安全性の結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 > 20 歳
- 新たに検出された AF (CHA2DS2VASc インデックス スコア: 1)
- 脳卒中予防のためにアスピリンクロピドグレルを用いた抗血小板療法が必要な患者
- ボランティアのみ
- 適切な経口避妊薬を服用している妊娠中の女性
除外基準:
- -クロピドグレルまたはアスピリンの特定の禁忌または過敏症の病歴はありません
- -活動的な消化管出血または出血傾向または主要な出血歴のある患者
- 1年未満の残存期待寿命
- 妊娠中または授乳中の女性
- 担当医師が判断したその他の原因
- 特別な治療を必要とする明確なGERD患者
- NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を2週間以上服用する必要がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入: クロピドグレル
AF患者の脳卒中予防のために、1日1回クロピドグレル75mgによる症例管理が提供されます。
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実験的：コントロール: アスピリン
AF患者の脳卒中予防のために、1日1回アスピリン100mgによる通常のケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中、心血管死、心筋梗塞などの主要な脳血管および心臓イベント
時間枠：無作為化後1年
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各イベントの数
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無作為化後1年
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消化性潰瘍疾患および出血を含む主要な消化器イベント
時間枠：無作為化後1年
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各イベントの数
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無作為化後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CESAC-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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