Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin és a klopidogrél hatékonysága és biztonságossága alacsony vagy mérsékelt stroke-kockázatú pitvarfibrillációban (CESAC-AF)

2016. november 8. frissítette: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Az aszpirin és a klopidogrél hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása pitvarfibrillációban alacsony vagy mérsékelt stroke kockázattal

Ezt a vizsgálatot az aszpirin és a klopidogrél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása céljából tervezték olyan betegeknél, akiknél alacsony a stroke kockázata, pitvarfibrilláció (AF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékonysági eredményt a fő cerebro-cardiovascularis esemény, beleértve a stroke-ot, a kardiovaszkuláris halálozást és a szívinfarktust, az 1 éves gyógyszeres kezelési időszak alatt értékelik. Ezen túlmenően, a biztonsági kimenetel értékelni fogja a gyomor-bélrendszeri válaszokat, beleértve a peptikus fekélyt és a felső gasztrointesztinális vérzéses eseményeket mindkét vizsgált gyógyszerre, ismételt gasztroenteroszkópos vizsgálatokkal a gyógyszeres kezelés előtt és után, GI szakember által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti férfi vagy nő
  2. újonnan észlelt AF (CHA2DS2VASc indexpontszám: 1)
  3. Beteg, akinek trombocita-aggregáció-gátló kezelésre van szüksége aszpirin klopidogrél alkalmazásával a stroke megelőzésére
  4. csak önkéntes
  5. fogamzóképes korú nők, akik megfelelő orális fogamzásgátlót szednek

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs specifikus ellenjavallat vagy túlérzékenység a kórtörténetben a klopidogrél vagy aszpirin tekintetében
  2. Aktív GI-vérzésben vagy vérzési hajlamban szenvedő beteg, vagy súlyos vérzéses anamnézisben
  3. kevesebb mint 1 év hátralévő várható élettartam
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Egyéb okok, az illetékes orvos által meghatározott
  6. Határozott GERD-ben szenvedő beteg, aki speciális kezelést igényel
  7. Beteg, akinek több mint 2 hétig NSAID-ot (nem szteroid gyulladáscsökkentőt) kell szednie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: Clopidogrel
Az esetek kezelése napi egyszeri 75 mg klopidogrellel biztosított az AF-betegek stroke megelőzésére.
Drog: Clopidogrel
Kísérleti: Kontroll: aszpirin
Az AF-betegek stroke-megelőzése érdekében napi egyszeri 100 mg-os aszpirinnel szokásos ellátást kell biztosítani.
Drog: Aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős cerebrovaszkuláris és kardiális események, beleértve a stroke-ot, a szív- és érrendszeri halálozást, az MI-t
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Az egyes események száma
1 évvel a randomizálás után
Súlyos gyomor-bélrendszeri esemény, beleértve a peptikus fekélybetegséget és a vérzést
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Az egyes események száma
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CESAC-AF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel