Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aspirin og clopidogrel i atrieflimren med lav eller moderat risiko for slagtilfælde (CESAC-AF)

8. november 2016 opdateret af: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem aspirin og clopidogrel i atrieflimren med lav eller moderat risiko for slagtilfælde

Denne undersøgelse blev designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem aspirin og clopidogrel hos patienter med lav risiko for slagtilfælde atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten vil blive evalueret den store cerebro-kardiovaskulære hændelse, herunder slagtilfælde, kardiovaskulær død og myokardieinfarkt i løbet af 1 års medicinperiode. Derudover vil sikkerhedsresultatet blive evalueret de gastrointestinale reaktioner, herunder mavesår og øvre gastrointestinale blødninger, på begge undersøgelseslægemidler ved gentagne gastroenteroskopiske undersøgelser før og efter medicinering af GI-specialist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller Kvinder > 20 år
  2. nyopdaget AF (CHA2DS2VASc indeksscore: 1)
  3. Patient, der har behov for trombocythæmmende behandling med aspirin clopidogrel til forebyggelse af slagtilfælde
  4. kun frivillig
  5. fødedygtige kvinder, der tager korrekt oral prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen specifik kontraindikation eller nogen historie med overfølsomhed over for Clopidogrel eller aspirin
  2. Patient med aktiv GI-blødning eller blødningstendens eller større blødningshistorie
  3. mindre end 1 års resterende forventet levetid
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Andre årsager, fastlagt af tiltalt læge
  6. Patient med decideret GERD, som har behov for særlig behandling
  7. Patient, der skal tage NSAID (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel) i mere end 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Clopidogrel
Sagsbehandling med clopidogrel 75 mg én gang dagligt gives til forebyggelse af slagtilfælde hos AF-patienter.
Medicin: Clopidogrel
Eksperimentel: Kontrol: Aspirin
Sædvanlig pleje med aspirin 100 mg én gang dagligt gives til forebyggelse af slagtilfælde hos AF-patienter.
Medicin: Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større cerebrovaskulære og hjertehændelser, herunder slagtilfælde, CV-død, MI
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Nummer på hver begivenhed
1 år efter randomisering
Større gastrointestinale hændelser, herunder mavesår og blødning
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Nummer på hver begivenhed
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CESAC-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner