Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aspirine en clopidogrel bij boezemfibrilleren met een laag of matig risico op een beroerte (CESAC-AF)

8 november 2016 bijgewerkt door: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen aspirine en clopidogrel bij boezemfibrilleren met een laag of matig risico op een beroerte

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid tussen aspirine en clopidogrel te evalueren en te vergelijken bij de patiënt met een laag risico op atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitkomst van de werkzaamheid zal worden geëvalueerd bij de belangrijkste cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder beroerte, cardiovasculair overlijden en myocardinfarct gedurende een medicatieperiode van 1 jaar. Bovendien zal het veiligheidsresultaat worden geëvalueerd, de gastro-intestinale reacties, waaronder maagzweer en bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, op beide onderzoeksgeneesmiddelen door herhaalde gastro-enteroscopische onderzoeken voor en na medicatie door een gastro-intestinale specialist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw > 20 jaar
  2. nieuw gedetecteerde AF (CHA2DS2VASc-indexscore: 1)
  3. Patiënt die plaatjesaggregatieremmende therapie nodig heeft met aspirine clopidogrel voor beroertepreventie
  4. alleen vrijwilliger
  5. vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de juiste orale anticonceptiva gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen specifieke contra-indicatie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor clopidogrel of aspirine
  2. Patiënt met actieve gastro-intestinale bloedingen of bloedingsneiging of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen
  3. minder dan 1 jaar resterende verwachte levensduur
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Andere oorzaken, vastgesteld door aangeklaagde arts
  6. Patiënt met duidelijke GORZ die een speciale behandeling nodig heeft
  7. Patiënt die langer dan 2 weken NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) moet gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie: Clopidogrel
Case management met clopidogrel 75 mg eenmaal daags wordt gegeven ter preventie van een beroerte bij AF-patiënten.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Experimenteel: Controle: aspirine
Gebruikelijke zorg met eenmaal daags 100 mg aspirine wordt gegeven voor beroertepreventie bij AF-patiënten.
Geneesmiddel: Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige cerebrovasculaire en cardiale gebeurtenissen, waaronder beroerte, CV overlijden, MI
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Nummer van elk evenement
1 jaar na randomisatie
Ernstige gastro-intestinale voorvallen, waaronder maagzweren en bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Nummer van elk evenement
1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CESAC-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren