Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aspirinu a klopidogrelu při fibrilaci síní s nízkým nebo středním rizikem mrtvice (CESAC-AF)

8. listopadu 2016 aktualizováno: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi aspirinem a klopidogrelem u fibrilace síní s nízkým nebo středním rizikem mrtvice

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila a porovnala účinnost a bezpečnost mezi aspirinem a klopidogrelem u pacienta s nízkým rizikem cévní mozkové příhody (AF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledek účinnosti bude hodnocen hlavní cerebro-kardiovaskulární příhodou včetně cévní mozkové příhody, kardiovaskulární smrti a infarktu myokardu během 1 roku medikace. Kromě toho budou výsledky bezpečnosti hodnoceny gastrointestinální reakce včetně peptického vředu a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu na obě studovaná léčiva opakovanými gastroenteroskopickými vyšetřeními před a po medikaci odborníkem na GI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena > 20 let
  2. nově zjištěné AF (indexové skóre CHA2DS2VASc: 1)
  3. Pacient, který potřebuje protidestičkovou léčbu pomocí aspirinu klopidogrelu k prevenci mrtvice
  4. pouze dobrovolně
  5. ženy v plodném věku, které užívají správnou perorální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná specifická kontraindikace nebo jakákoliv anamnéza přecitlivělosti na klopidogrel nebo aspirin
  2. Pacient s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo tendencí ke krvácení nebo v anamnéze velkého krvácení
  3. méně než 1 rok zbytkové očekávané životnosti
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Jiné příčiny určí pověřený lékař
  6. Pacient s definitivní GERD, který potřebuje speciální léčbu
  7. Pacient, který potřebuje užívat NSAID (nesteroidní protizánětlivý lék) déle než 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence: Clopidogrel
Case management s klopidogrelem 75 mg jednou denně je poskytován pro prevenci cévní mozkové příhody u pacienta s FS.
Lék: Clopidogrel
Experimentální: Kontrola: Aspirin
Obvyklá péče s aspirinem 100 mg jednou denně je poskytována pro prevenci mrtvice u pacienta s FS.
Lék: Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné cerebrovaskulární a srdeční příhody včetně mrtvice, KV smrti, IM
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Číslo každé události
1 rok po randomizaci
Závažná gastrointestinální příhoda včetně peptického vředu a krvácení
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Číslo každé události
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESAC-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit