Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аспирина и клопидогреля при фибрилляции предсердий с низким или умеренным риском инсульта (CESAC-AF)

8 ноября 2016 г. обновлено: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Сравнение эффективности и безопасности аспирина и клопидогреля при фибрилляции предсердий с низким или умеренным риском инсульта

Это исследование было разработано для оценки и сравнения эффективности и безопасности между аспирином и клопидогрелем у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) с низким риском инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исход эффективности будет оцениваться по крупному цереброваскулярному событию, включая инсульт, сердечно-сосудистую смерть и инфаркт миокарда в течение 1 года лечения. Кроме того, результаты безопасности будут оцениваться желудочно-кишечными реакциями, включая пептические язвы и кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, на оба исследуемых препарата путем повторных гастроэнтероскопических исследований до и после лечения специалистом по желудочно-кишечному тракту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина > 20 лет
  2. вновь обнаруженная ФП (оценка индекса CHA2DS2VASc: 1)
  3. Пациент, нуждающийся в антитромбоцитарной терапии с использованием аспирина и клопидогреля для профилактики инсульта.
  4. только волонтер
  5. женщины детородного возраста, принимающие надлежащие оральные контрацептивы

Критерий исключения:

  1. Нет конкретных противопоказаний или какой-либо истории гиперчувствительности к клопидогрелу или аспирину.
  2. Пациенты с активными желудочно-кишечными кровотечениями или тенденцией к кровотечениям или массивными кровотечениями в анамнезе
  3. менее 1 года остаточного ожидаемого срока службы
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Другие причины, определяемые уполномоченным врачом
  6. Пациент с определенным ГЭРБ, который нуждается в специальном лечении
  7. Пациент, которому необходимо принимать НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат) более 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство: клопидогрел
Ведение пациентов с клопидогрелем в дозе 75 мг 1 раз в сутки предназначено для профилактики инсульта у пациентов с ФП.
Лекарство: Клопидогрел
Экспериментальный: Контроль: аспирин
Для профилактики инсульта у пациентов с ФП предусмотрена обычная помощь с приемом аспирина в дозе 100 мг один раз в день.
Лекарство: Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные цереброваскулярные и сердечные события, включая инсульт, сердечно-сосудистую смерть, ИМ
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Количество каждого события
1 год после рандомизации
Серьезное желудочно-кишечное событие, включая язвенную болезнь и кровотечение
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Количество каждого события
1 год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CESAC-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться