Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aspiryny i klopidogrelu w migotaniu przedsionków z niskim lub umiarkowanym ryzykiem udaru mózgu (CESAC-AF)

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny i klopidogrelu w migotaniu przedsionków z niskim lub umiarkowanym ryzykiem udaru mózgu

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny i klopidogrelu u pacjenta z migotaniem przedsionków (AF) o niskim ryzyku udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wynik skuteczności zostanie oceniony w przypadku głównego zdarzenia mózgowo-sercowego, w tym udaru, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego podczas 1-rocznego okresu leczenia. Ponadto wynik bezpieczeństwa zostanie oceniony w odpowiedziach żołądkowo-jelitowych, w tym wrzodach trawiennych i krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego na oba badane leki, poprzez powtarzane badania gastroenteroskopowe przed i po leczeniu przez specjalistę ds. przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub Kobieta > 20 lat
  2. nowo wykryte AF (wskaźnik CHA2DS2VASc: 1)
  3. Pacjent wymagający leczenia przeciwpłytkowego z zastosowaniem klopidogrelu aspiryny w profilaktyce udaru mózgu
  4. tylko ochotnik
  5. kobiet w wieku rozrodczym, które stosują odpowiednią doustną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak konkretnych przeciwwskazań lub historii nadwrażliwości na klopidogrel lub aspirynę
  2. Pacjent z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub skłonnością do krwawień lub poważnymi krwawieniami w wywiadzie
  3. mniej niż 1 rok pozostałej oczekiwanej żywotności
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Inne przyczyny, określone przez lekarza prowadzącego
  6. Pacjent z określonym GERD, który wymaga specjalnego leczenia
  7. Pacjent, który musi przyjmować NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) przez ponad 2 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: klopidogrel
Postępowanie z klopidogrelem w dawce 75 mg raz na dobę zapewnia profilaktykę udaru mózgu u pacjentów z AF.
Lek: Klopidogrel
Eksperymentalny: Kontrola: aspiryna
W profilaktyce udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków stosuje się zwykle aspirynę w dawce 100 mg raz na dobę.
Lek: Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowe, w tym udar, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Numer każdego zdarzenia
1 rok po randomizacji
Poważne zdarzenie żołądkowo-jelitowe, w tym choroba wrzodowa i krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Numer każdego zdarzenia
1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CESAC-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj