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Eficácia e Segurança da Aspirina e Clopidogrel na Fibrilação Atrial com Baixo ou Moderado Risco de AVC (CESAC-AF)

8 de novembro de 2016 atualizado por: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Comparação da eficácia e segurança entre aspirina e clopidogrel na fibrilação atrial com baixo ou moderado risco de AVC

Este estudo foi desenhado para avaliar e comparar a eficácia e segurança entre aspirina e clopidogrel no paciente com Fibrilação Atrial (FA) de baixo risco de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O resultado da eficácia será avaliado no evento cerebro-cardiovascular grave, incluindo acidente vascular cerebral, morte cardiovascular e infarto do miocárdio durante o período de medicação de 1 ano. Além disso, o desfecho de segurança será avaliado nas respostas gastrointestinais, incluindo úlcera péptica e eventos de sangramento gastrointestinal superior, a ambos os medicamentos do estudo, por meio de exames gastroenteroscópicos repetidos antes e depois da medicação por especialista em GI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou Mulher > 20 anos
  2. FA recém-detectada (pontuação do índice CHA2DS2VASc: 1)
  3. Paciente que necessita de terapia antiplaquetária em uso de aspirina clopidogrel para prevenção de AVC
  4. apenas voluntário
  5. mulheres em idade fértil que tomam anticoncepcional oral adequado

Critério de exclusão:

  1. Sem contraindicação específica ou história de hipersensibilidade ao Clopidogrel ou aspirina
  2. Paciente com sangramento gastrointestinal ativo ou tendência a sangramento ou histórico de sangramento importante
  3. menos de 1 ano de vida residual esperada
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Outras causas, determinadas pelo médico responsável
  6. Paciente com DRGE definida que necessita de tratamento especial
  7. Paciente que necessita tomar AINE (Anti-Inflamatório Não Esteróide) por mais de 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção: Clopidogrel
O manejo do caso com clopidogrel 75 mg uma vez ao dia é fornecido para prevenção de AVC em pacientes com FA.
Medicamento: Clopidogrel
Experimental: Controle: Aspirina
O cuidado usual com aspirina 100 mg uma vez ao dia é fornecido para a prevenção de AVC em pacientes com FA.
Medicamento: Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cerebrovasculares e cardíacos, incluindo acidente vascular cerebral, morte cardiovascular, infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
Número de cada evento
1 ano após a randomização
Evento gastrointestinal maior, incluindo úlcera péptica e sangramento
Prazo: 1 ano após a randomização
Número de cada evento
1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CESAC-AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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