阿司匹林和氯吡格雷治疗低度或中度卒中风险心房颤动的疗效和安全性 (CESAC-AF)
2016年11月8日 更新者：Sang Min Park、Chuncheon Sacred Heart Hospital
阿司匹林和氯吡格雷治疗中低卒中风险心房颤动的疗效和安全性比较
本研究旨在评估和比较阿司匹林和氯吡格雷治疗低卒中风险心房颤动 (AF) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
疗效结果将在 1 年用药期间评估主要脑心血管事件，包括中风、心血管死亡和心肌梗塞。
此外，安全性结果将由胃肠道专家在用药前后通过反复胃肠镜检查评估胃肠道反应，包括消化性溃疡和上消化道出血事件对两种研究药物的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 20 岁
- 新发现的 AF（CHA2DS2VASc 指数得分：1）
- 需要使用阿司匹林氯吡格雷进行抗血小板治疗以预防中风的患者
- 仅限志愿者
- 服用适当口服避孕药的育龄妇女
排除标准：
- 没有特定的禁忌症或任何氯吡格雷或阿司匹林的超敏反应史
- 有活动性胃肠道出血或出血倾向或大出血史的患者
- 剩余预期寿命不到 1 年
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他原因，由主管医师确定
- 需要特殊治疗的明确 GERD 患者
- 需要服用 NSAID（非甾体抗炎药）超过 2 周的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预：氯吡格雷
为 AF 患者的卒中预防提供每日一次氯吡格雷 75mg 的病例管理。
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实验性的：对照：阿司匹林
为 AF 患者提供中风预防的常规护理，每天一次服用阿司匹林 100 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要脑血管和心脏事件，包括中风、CV 死亡、MI
大体时间：随机分组后 1 年
|
每个事件的数量
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随机分组后 1 年
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消化性溃疡病和出血等主要胃肠道事件
大体时间：随机分组后 1 年
|
每个事件的数量
|
随机分组后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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