뇌졸중 위험이 낮거나 중간 정도인 심방세동에서 아스피린과 클로피도그렐의 효능과 안전성 (CESAC-AF)
2016년 11월 8일 업데이트: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital
뇌졸중 위험도가 낮거나 중간 정도인 심방세동에서 아스피린과 클로피도그렐의 효능 및 안전성 비교
본 연구는 뇌졸중 위험이 낮은 심방세동(AF) 환자에서 아스피린과 클로피도그렐의 유효성과 안전성을 평가하고 비교하기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
약효 결과는 1년의 투약 기간 동안 뇌졸중, 심혈관계 사망, 심근경색을 포함한 주요 뇌심혈관계 사건에 대해 평가된다.
또한 안전성 결과는 위장관 전문의의 투약 전후 반복적인 위장관 내시경 검사를 통해 두 연구 약물에 대한 소화성 궤양 및 상부 위장관 출혈 사건을 포함한 위장관 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 20세
- 새로 감지된 AF(CHA2DS2VASc 지수 점수: 1)
- 뇌졸중 예방을 위해 아스피린 클로피도그렐을 이용한 항혈소판 요법이 필요한 환자
- 자원 봉사 만
- 적절한 경구 피임약을 복용하는 가임기 여성
제외 기준:
- 클로피도그렐이나 아스피린에 대한 특별한 금기사항이나 과민반응 병력이 없음
- 활동성 위장관 출혈 또는 출혈 경향 또는 주요 출혈 병력이 있는 환자
- 잔여 예상 수명 1년 미만
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 담당 의사가 결정한 기타 원인
- 특별한 치료가 필요한 명확한 GERD 환자
- NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug)를 2주 이상 복용해야 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입: 클로피도그렐
심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 클로피도그렐 75mg 1일 1회 증례관리가 제공된다.
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|
|
실험적: 컨트롤: 아스피린
심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 1일 1회 아스피린 100mg으로 일상적인 치료가 제공된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중, CV 사망, MI를 포함한 주요 뇌혈관 및 심장 사건
기간: 무작위 배정 후 1년
|
각 이벤트의 수
|
무작위 배정 후 1년
|
|
소화성 궤양 질환 및 출혈을 포함한 주요 위장관 이상반응
기간: 무작위 배정 후 1년
|
각 이벤트의 수
|
무작위 배정 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CESAC-AF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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