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Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin und Clopidogrel bei Vorhofflimmern mit niedrigem oder mittlerem Schlaganfallrisiko (CESAC-AF)

8. November 2016 aktualisiert von: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Aspirin und Clopidogrel bei Vorhofflimmern mit niedrigem oder mittlerem Schlaganfallrisiko

Diese Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin und Clopidogrel bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) mit niedrigem Schlaganfallrisiko zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Wirksamkeitsergebnis wird für das schwerwiegende zerebro-kardiovaskuläre Ereignis, einschließlich Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und Myokardinfarkt, während eines einjährigen Medikationszeitraums bewertet. Darüber hinaus wird das Sicherheitsergebnis der gastrointestinalen Reaktionen einschließlich Magengeschwüren und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt auf beide Studienmedikamente durch wiederholte gastroenteroskopische Untersuchungen vor und nach der Medikation durch einen GI-Spezialisten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau > 20 Jahre alt
  2. neu erkanntes Vorhofflimmern (CHA2DS2VASc-Index-Score: 1)
  3. Patient, der eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin Clopidogrel zur Schlaganfallprävention benötigt
  4. nur ehrenamtlich
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die ein geeignetes orales Kontrazeptivum einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Keine spezifischen Kontraindikationen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Clopidogrel oder Aspirin in der Vorgeschichte
  2. Patient mit aktiver gastrointestinaler Blutung oder Blutungsneigung oder größeren Blutungen in der Anamnese
  3. weniger als 1 Jahr Restlebensdauer
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Andere Ursachen, die vom beauftragten Arzt festgestellt werden
  6. Patient mit eindeutiger GERD, der eine spezielle Behandlung benötigt
  7. Patienten, die länger als 2 Wochen NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Clopidogrel
Fallmanagement mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich wird zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern bereitgestellt.
Arzneimittel: Clopidogrel
Experimental: Kontrolle: Aspirin
Die übliche Behandlung mit Aspirin 100 mg einmal täglich wird zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern bereitgestellt.
Arzneimittel: Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere zerebrovaskuläre und kardiale Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Nummer jedes Ereignisses
1 Jahr nach Randomisierung
Schwere gastrointestinale Ereignisse, einschließlich Magengeschwüre und Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Nummer jedes Ereignisses
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CESAC-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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