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Efficacia e sicurezza dell'aspirina e del clopidogrel nella fibrillazione atriale con rischio di ictus basso o moderato (CESAC-AF)

8 novembre 2016 aggiornato da: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Confronto di efficacia e sicurezza tra aspirina e clopidogrel nella fibrillazione atriale con rischio di ictus basso o moderato

Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza tra aspirina e clopidogrel nel paziente con fibrillazione atriale (FA) a basso rischio di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito di efficacia sarà valutato in base al principale evento cerebro-cardiovascolare, inclusi ictus, morte cardiovascolare e infarto del miocardio durante il periodo di trattamento di 1 anno. Inoltre, saranno valutati i risultati sulla sicurezza delle risposte gastrointestinali, inclusi ulcera peptica ed eventi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, a entrambi i farmaci in studio mediante ripetuti esami gastroenteroscopici prima e dopo il trattamento da parte di uno specialista gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna > 20 anni
  2. FA appena rilevata (punteggio indice CHA2DS2VASc: 1)
  3. Paziente che necessita di terapia antipiastrinica con aspirina clopidogrel per la prevenzione dell'ictus
  4. solo volontario
  5. donne in età fertile che assumono contraccettivi orali adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna controindicazione specifica o storia di ipersensibilità al clopidogrel o all'aspirina
  2. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo o tendenza al sanguinamento o anamnesi di sanguinamento maggiore
  3. meno di 1 anno di vita attesa residua
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Altre cause, determinate dal medico incaricato
  6. Paziente con MRGE definito che necessita di un trattamento speciale
  7. Paziente che deve assumere FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) per più di 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: Clopidogrel
La gestione dei casi con clopidogrel 75 mg una volta al giorno è prevista per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA.
Droga: Clopidogrel
Sperimentale: Controllo: Aspirina
La cura abituale con aspirina 100 mg una volta al giorno è fornita per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA.
Droga: Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cerebrovascolari e cardiaci inclusi ictus, morte CV, infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di ogni evento
1 anno dopo la randomizzazione
Evento gastrointestinale maggiore tra cui ulcera peptica e sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di ogni evento
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESAC-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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