Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av aspirin och klopidogrel vid förmaksflimmer med låg eller måttlig risk för stroke (CESAC-AF)

8 november 2016 uppdaterad av: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan aspirin och klopidogrel vid förmaksflimmer med låg eller måttlig risk för stroke

Denna studie utformades för att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten mellan acetylsalicylsyra och klopidogrel hos patienten med låg risk för stroke förmaksflimmer (AF).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektutfallet kommer att utvärderas den stora cerebro-kardiovaskulära händelsen inklusive stroke, kardiovaskulär död och hjärtinfarkt under 1 års medicineringsperiod. Dessutom kommer säkerhetsresultatet att utvärderas de gastrointestinala svaren inklusive magsår och övre gastrointestinala blödningar på båda studieläkemedlen genom upprepade gastroenteroskopiska undersökningar före och efter medicinering av GI-specialist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnor > 20 år
  2. nyupptäckt AF (CHA2DS2VASc indexpoäng: 1)
  3. Patient som behöver trombocythämmande behandling med aspirin klopidogrel för att förebygga stroke
  4. endast volontär
  5. fertila kvinnor som tar korrekt p-piller

Exklusions kriterier:

  1. Ingen specifik kontraindikation eller någon historia av överkänslighet för Clopidogrel eller aspirin
  2. Patient med aktiv GI-blödning eller blödningstendens eller anamnes på större blödningar
  3. mindre än 1 år av förväntad återstående livslängd
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Andra orsaker, fastställd av laddad läkare
  6. Patient med bestämd GERD som behöver specialbehandling
  7. Patient som behöver ta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) i mer än 2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Clopidogrel
Fallbehandling med klopidogrel 75 mg en gång dagligen tillhandahålls för att förebygga stroke hos AF-patienter.
Läkemedel: Clopidogrel
Experimentell: Kontroll: Aspirin
Vanlig vård med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen ges för förebyggande av stroke hos AF-patienter.
Läkemedel: Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större cerebrovaskulära och hjärthändelser inklusive stroke, CV-död, MI
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antalet för varje evenemang
1 år efter randomisering
Större gastrointestinala händelser inklusive magsår och blödning
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antalet för varje evenemang
1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CESAC-AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera