Efficacité et innocuité de l'aspirine et du clopidogrel dans la fibrillation auriculaire à risque d'AVC faible ou modéré (CESAC-AF)
8 novembre 2016 mis à jour par: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre l'aspirine et le clopidogrel dans la fibrillation auriculaire à risque d'AVC faible ou modéré
Cette étude a été conçue afin d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'aspirine et le clopidogrel chez les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) à faible risque d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat d'efficacité sera évalué pour l'événement cérébro-cardiovasculaire majeur, y compris l'accident vasculaire cérébral, la mort cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde pendant la période de traitement d'un an.
De plus, les résultats de sécurité seront évalués les réponses gastro-intestinales, y compris l'ulcère peptique et les saignements gastro-intestinaux supérieurs aux deux médicaments à l'étude par des examens gastro-entéroscopiques répétés avant et après la médication par un spécialiste gastro-intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme > 20 ans
- FA nouvellement détectée (indice CHA2DS2VASc : 1)
- Patient qui a besoin d'un traitement antiplaquettaire utilisant de l'aspirine clopidogrel pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux
- bénévole seulement
- les femmes en âge de procréer qui prennent un contraceptif oral approprié
Critère d'exclusion:
- Pas de contre-indication particulière ni d'antécédent d'hypersensibilité au Clopidogrel ou à l'aspirine
- Patient présentant des saignements gastro-intestinaux actifs ou une tendance aux saignements ou des antécédents de saignements majeurs
- moins d'un an de durée de vie résiduelle prévue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres causes, déterminées par le médecin traitant
- Patient avec un RGO certain qui a besoin d'un traitement spécial
- Patient devant prendre des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant plus de 2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention : Clopidogrel
La prise en charge des cas avec le clopidogrel 75 mg une fois par jour est fournie pour la prévention des AVC chez les patients atteints de FA.
|
|
|
Expérimental: Contrôle : Aspirine
Les soins habituels avec de l'aspirine 100 mg une fois par jour sont fournis pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de FA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cérébrovasculaires et cardiaques majeurs, y compris accident vasculaire cérébral, décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde
Délai: 1 an après la randomisation
|
Numéro de chaque événement
|
1 an après la randomisation
|
|
Événement gastro-intestinal majeur, y compris ulcère peptique et hémorragie
Délai: 1 an après la randomisation
|
Numéro de chaque événement
|
1 an après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- CESAC-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .