Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av aspirin og klopidogrel ved atrieflimmer med lav eller moderat risiko for hjerneslag (CESAC-AF)

8. november 2016 oppdatert av: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom aspirin og klopidogrel ved atrieflimmer med lav eller moderat risiko for hjerneslag

Denne studien ble designet for å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom aspirin og klopidogrel hos pasienter med lav risiko for hjerneslag atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektutfallet vil bli evaluert den store cerebro-kardiovaskulære hendelsen inkludert slag, kardiovaskulær død og hjerteinfarkt i løpet av 1 års medisineringsperiode. I tillegg vil sikkerhetsresultatet bli evaluert gastrointestinale responser inkludert magesår og øvre gastrointestinale blødninger på begge studiemedikamentene ved gjentatte gastroenteroskopiske undersøkelser før og etter medisinering av GI-spesialist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinner > 20 år
  2. nylig oppdaget AF (CHA2DS2VASc indeksscore: 1)
  3. Pasient som trenger blodplatehemmende behandling med aspirin klopidogrel for slagforebygging
  4. kun frivillig
  5. kvinner i fertil alder som bruker riktig p-piller

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen spesifikk kontraindikasjon eller noen historie med overfølsomhet for Clopidogrel eller aspirin
  2. Pasient med aktiv GI-blødning eller blødningstendens eller alvorlig blødningshistorie
  3. mindre enn 1 års gjenværende forventet levetid
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Andre årsaker, fastslått av tiltalt lege
  6. Pasient med bestemt GERD som trenger spesialbehandling
  7. Pasient som trenger å ta NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i mer enn 2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: Klopidogrel
Kasusbehandling med klopidogrel 75 mg én gang daglig er gitt for slagforebygging hos AF-pasienter.
Legemiddel: Klopidogrel
Eksperimentell: Kontroll: Aspirin
Vanlig behandling med aspirin 100 mg én gang daglig gis for slagforebygging hos AF-pasienter.
Legemiddel: Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store cerebrovaskulære og hjertehendelser inkludert hjerneslag, CV-død, MI
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Nummer på hver hendelse
1 år etter randomisering
Større gastrointestinale hendelser inkludert magesår og blødning
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Nummer på hver hendelse
1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CESAC-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere