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Eficacia y seguridad de la aspirina y el clopidogrel en la fibrilación auricular con bajo o moderado riesgo de ictus (CESAC-AF)

8 de noviembre de 2016 actualizado por: Sang Min Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Comparación de eficacia y seguridad entre aspirina y clopidogrel en la fibrilación auricular con riesgo de ictus bajo o moderado

Este estudio fue diseñado para evaluar y comparar la eficacia y seguridad entre la aspirina y el clopidogrel en el paciente con fibrilación auricular (FA) de bajo riesgo de accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El resultado de la eficacia se evaluará en eventos cerebrovasculares importantes, incluidos accidentes cerebrovasculares, muerte cardiovascular e infarto de miocardio durante un período de medicación de 1 año. Además, se evaluará el resultado de seguridad de las respuestas gastrointestinales, incluidos los eventos de úlcera péptica y hemorragia digestiva alta, a ambos fármacos del estudio mediante exámenes gastroenteroscópicos repetidos antes y después de la medicación por parte de un especialista en gastroenterología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer > 20 años
  2. FA recién detectada (puntuación del índice CHA2DS2VASc: 1)
  3. Paciente que necesita tratamiento antiplaquetario con aspirina clopidogrel para prevención de ictus
  4. solo voluntario
  5. mujeres en edad fértil que toman anticonceptivos orales adecuados

Criterio de exclusión:

  1. Sin contraindicación específica o antecedentes de hipersensibilidad a Clopidogrel o aspirina
  2. Paciente con hemorragia digestiva activa o tendencia hemorrágica o antecedentes de hemorragia mayor
  3. menos de 1 año de vida residual esperada
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  5. Otras causas, determinadas por el médico encargado
  6. Paciente con ERGE definitiva que necesita tratamiento especial
  7. Paciente que necesita tomar AINE (Antiinflamatorio No Esteroideo) por más de 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: Clopidogrel
Se proporciona manejo de casos con clopidogrel 75 mg una vez al día para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.
Droga: Clopidogrel
Experimental: Control: Aspirina
Se brinda atención habitual con aspirina 100 mg una vez al día para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.
Droga: Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cerebrovasculares y cardíacos mayores, incluidos accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de cada evento
1 año después de la aleatorización
Evento gastrointestinal importante que incluye úlcera péptica y hemorragia
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de cada evento
1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CESAC-AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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