心臓血管外科患者の栄養補給 (NutriSuP-CVS)
2021年10月21日 更新者：Lawson Health Research Institute
心臓血管手術患者における栄養補給 - 無作為化対照パイロット試験
このランダム化比較パイロット研究では、栄養的にリスクのある心臓血管手術患者における経口栄養補給の使用を評価しています。
経口栄養補助食品は、手術の 30 日前から投与され、手術入院中も継続され、退院時に終了します。
参加者の半分は経口栄養補助食品を受け取り、残りの半分は受け取りません。
調査の概要
詳細な説明
心臓血管手術 (CVS) は、冠動脈疾患および心臓弁膜症の治療においてリソース集約型のモダリティです。 栄養失調の CVS 患者は、心肺バイパスの期間の延長、術後感染症、創傷治癒の障害、筋肉の消耗、集中治療室 (ICU) と入院期間の長期化、再入院率の上昇、治療費の増加、死亡率の著しい増加を経験します。 これらの患者における栄養失調の壊滅的な影響にもかかわらず、医師と医療従事者は栄養失調の特定、監視、および治療に関して貧弱です。
オンタリオ州の 2 つの大規模な 3 次病院で、これは新しい栄養経路の無作為化試験であり、リスクのある CVS 患者を手術前に迅速に特定し、手術前 30 日間に経口栄養補給 (ONS) を提供し、その後継続します。入院から退院までの補給。 有意義な患者中心の経済的成果が検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓血管手術が必要
- 術前クリニックで評価されている
- 中間または高リスクの胸部外科医協会（STS）スコアを持っている
- 栄養失調ユニバーサルスクリーニングツール（MUST）スコアが1以上。
除外基準:
- 緊急/緊急の心臓血管手術が必要
- 症候性狭心症または心不全が進行している
- 指定緩和ケアです
- 現在、再摂食症候群に苦しんでいる
- 完全な液体の経口摂取を妨げる既存の病状がある
- 水分制限食をしている
- 現在の病気の前に歩くことができない
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧症候群の現在の診断を受けている
- 妊娠中または現在授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口栄養補給
介入群に無作為に割り付けられた患者は、高エネルギー、高タンパクの経口サプリメント、Enlive (Abbott Nutrition) を受け取ります。
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この群に無作為に割り付けられた参加者は、心血管手術の 30 日前から 1 日 2 回、エンライブ 1 本を受け取り、通常の食事を続けます。 CVS後および入院中は、1日2本のEnsure Enliveと標準的な病院メニュー（1日3食、スナックまたは医療チームの注文によるもの）を引き続き受け取り、退院時に終了します。
他の名前：
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介入なし：標準治療
対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常の食事を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：1年
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このパイロット スタディは、12 か月間で 60 人の参加者が募集された場合、募集の実現可能性をうまく実証したと見なされます。
このパイロット研究の最も重要な目的は、大規模な第 3 相試験を継続するために、募集とプロトコルの実現可能性を証明することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠：術後30日目
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栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) が評価方法となります。
MUST は、栄養失調のリスクがある成人を特定するための 5 段階のスクリーニング ツールです。
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術後30日目
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機能性能
時間枠：術後30日目
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Six Minute Walk Test は、介入に対する身体機能と治療反応を評価する方法です。
患者は、マークされた歩道に沿って、自分のペースで進み、必要に応じて休憩しながら、6分間でできるだけ遠くまで歩くように求められます.
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Rahman, MD FRCPC、St. Joseph's Health Care, London ON
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。