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Integrazione nutrizionale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare (NutriSuP-CVS)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Integrazione nutrizionale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio pilota controllato randomizzato valuta l'uso dell'integrazione nutrizionale orale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare a rischio nutrizionale. L'integrazione nutrizionale orale viene somministrata per 30 giorni prima dell'intervento chirurgico, proseguendo per tutto il ricovero chirurgico e termina alla dimissione dall'ospedale. La metà dei partecipanti riceverà il supplemento nutrizionale orale e l'altra metà no.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia cardiovascolare (CVS) è una modalità ad alta intensità di risorse nel trattamento della malattia coronarica e della cardiopatia valvolare. I pazienti CVS che sono malnutriti sperimentano una maggiore durata del bypass cardiopolmonare, infezioni post-operatorie, compromissione della guarigione delle ferite, atrofia muscolare, maggiore durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e degenza ospedaliera, tassi di riammissione più elevati, costi di trattamento più elevati e marcato aumento della mortalità. Nonostante gli effetti devastanti della malnutrizione in questi pazienti, i medici e gli operatori sanitari sono scarsi per quanto riguarda l'identificazione, il monitoraggio e il trattamento della malnutrizione.

In due grandi ospedali terziari dell'Ontario, questo sarà uno studio randomizzato di un nuovo percorso nutrizionale per identificare rapidamente i pazienti CVS a rischio prima dell'intervento, e quindi fornire un'integrazione nutrizionale orale (ONS) durante i 30 giorni precedenti l'intervento, quindi continuare supplementazione durante il ricovero fino alla dimissione. Saranno esaminati i risultati significativi incentrati sul paziente ed economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Richiede un intervento cardiovascolare
  2. Sono stati valutati in una clinica preoperatoria
  3. Avere un punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) a rischio intermedio o alto
  4. Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) punteggio >1.

Criteri di esclusione:

  1. Richiede un intervento chirurgico cardiovascolare urgente / emergente
  2. Soffre di angina sintomatica avanzata o insufficienza cardiaca
  3. Sono designate cure palliative
  4. Attualmente soffre di sindrome da rialimentazione
  5. Avere una condizione medica preesistente che impedisce l'assunzione orale di liquidi completi
  6. Segue una dieta a basso contenuto di liquidi
  7. Non sono in grado di camminare prima della malattia attuale
  8. Avere una diagnosi attuale di chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare iperglicemica
  9. Sono incinta o stanno attualmente allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione nutrizionale orale
I pazienti randomizzati al braccio interventistico riceveranno Garantire Enlive (Abbott Nutrition), un integratore orale ad alta energia e ad alto contenuto proteico.
Integratore alimentare: Integrazione nutrizionale orale

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un flacone di Guarantee Enlive 2 volte al giorno, per 30 giorni prima dell'intervento cardiovascolare, oltre a continuare la loro dieta abituale.

Dopo il loro CVS e durante il loro ricovero continueranno a ricevere 2 flaconi di Guarantee Enlive al giorno, oltre al menu ospedaliero standard (3 pasti al giorno, più snack o come ordinato dal team medico), fino alla dimissione dall'ospedale.

Altri nomi:
  • Garantire Enlive
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al braccio di controllo continueranno la loro dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Questo studio pilota sarà considerato una dimostrazione efficace della fattibilità del reclutamento se 60 partecipanti vengono reclutati nell'arco di 12 mesi. L'obiettivo generale di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità del reclutamento e del protocollo al fine di continuare con un ampio studio di fase 3.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Il metodo di valutazione sarà il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Il MUST è uno strumento di screening in cinque fasi per identificare gli adulti a rischio di malnutrizione.
30 giorni dopo la data dell'intervento
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Six Minute Walk Test sarà il metodo per valutare la funzione fisica e la risposta terapeutica all'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in sei minuti, andando al proprio ritmo e riposando se necessario, lungo una passerella contrassegnata.
30 giorni dopo la data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN16-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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