Suplementacja diety u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (NutriSuP-CVS)
Suplementacja żywieniowa u pacjentów z chirurgią sercowo-naczyniową - randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia sercowo-naczyniowa (CVS) to wymagająca dużych zasobów metoda leczenia choroby wieńcowej i wad zastawkowych serca. Pacjenci z CVS, którzy są niedożywieni, doświadczają wydłużenia czasu trwania krążenia pozaustrojowego, infekcji pooperacyjnych, upośledzonego gojenia się ran, zaniku mięśni, dłuższego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytu w szpitalu, wyższych wskaźników ponownych przyjęć, wyższych kosztów leczenia i znacznego wzrostu śmiertelności. Pomimo niszczycielskich skutków niedożywienia u tych pacjentów, lekarze i pracownicy służby zdrowia są słabi w zakresie identyfikacji, monitorowania i leczenia niedożywienia.
W dwóch dużych szpitalach trzeciego stopnia w Ontario będzie to randomizowane badanie nowej ścieżki żywieniowej w celu szybkiej identyfikacji pacjentów z CVS z grupy ryzyka przed operacją, a następnie zapewnienia doustnej suplementacji żywieniowej (ONS) w ciągu 30 dni przed operacją, a następnie kontynuacja suplementacja przez cały pobyt w szpitalu aż do wypisu. Zbadane zostaną znaczące, skoncentrowane na pacjencie i ekonomiczne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymaga operacji kardiochirurgicznej
- Zostały ocenione w klinice przedoperacyjnej
- Mieć średni lub wysoki wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS).
- Niedożywienie Universal Screening Tool (MUST) wynik> 1.
Kryteria wyłączenia:
- Wymagaj pilnej / nagłej operacji sercowo-naczyniowej
- Mają zaawansowaną objawową dusznicę bolesną lub niewydolność serca
- Są wyznaczone opieki paliatywnej
- Obecnie cierpią na syndrom ponownego odżywienia
- Mieć wcześniejszy stan chorobowy, który uniemożliwia doustne przyjmowanie pełnych płynów
- Są na diecie z ograniczoną ilością płynów
- Nie są w stanie chodzić przed obecną chorobą
- Mieć aktualne rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperglikemicznego zespołu hiperosmolarnego
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna suplementacja diety
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wysokoenergetyczny, wysokobiałkowy doustny suplement diety Sure Enlive (Abbott Nutrition).
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną butelkę preparatu Sure Enlive 2 razy dziennie przez 30 dni przed operacją sercowo-naczyniową, a także będą kontynuować swoją zwykłą dietę. Po zakończeniu CVS i przez cały pobyt w szpitalu będą nadal otrzymywać 2 butelki Sure Enlive dziennie oraz standardowe menu szpitalne (3 posiłki dziennie plus przekąski lub zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego), aż do wypisu ze szpitala.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą kontynuować swoją zwykłą dietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
To badanie pilotażowe zostanie uznane za pomyślnie wykazujące wykonalność rekrutacji, jeżeli w ciągu 12 miesięcy zatrudnionych zostanie 60 uczestników.
Nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest udowodnienie wykonalności rekrutacji i protokołu w celu kontynuacji dużego badania fazy 3.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Metodą oceny będzie uniwersalne narzędzie przesiewowe niedożywienia (MUST).
MUST to pięcioetapowe narzędzie przesiewowe do identyfikacji dorosłych, którzy są zagrożeni niedożywieniem.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Sześciominutowy test marszu będzie metodą oceny sprawności fizycznej i odpowiedzi terapeutycznej na interwencję.
Pacjenci zostaną poproszeni o przejście jak największej odległości w ciągu sześciu minut, idąc we własnym tempie i odpoczywając w razie potrzeby, wzdłuż oznakowanego chodnika.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INN16-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .