心血管手术患者的营养补充 (NutriSuP-CVS)
2021年10月21日 更新者：Lawson Health Research Institute
心血管手术患者的营养补充——一项随机对照试验
这项随机对照试验研究评估了口服营养补充剂在有营养风险的心血管手术患者中的应用。
口服营养补充剂在手术前 30 天给予，持续整个手术住院期间，直至出院结束。
一半的参与者将接受口服营养补充剂，另一半则不会。
研究概览
详细说明
心血管手术 (CVS) 是治疗冠状动脉疾病和瓣膜性心脏病的一种资源密集型方式。 营养不良的 CVS 患者经历了体外循环持续时间增加、术后感染、伤口愈合受损、肌肉萎缩、重症监护病房 (ICU) 和住院时间更长、再入院率更高、治疗费用更高以及死亡率显着增加。 尽管营养不良对这些患者造成了破坏性影响，但医生和保健从业者在营养不良的识别、监测和治疗方面做得很差。
在安大略省的两家大型三级医院，这将是一项新的营养途径的随机试验，以在术前快速识别有风险的 CVS 患者，然后在手术前 30 天内提供口服营养补充剂 (ONS)，然后继续整个住院期间补充直至出院。 将检查有意义的以患者为中心的经济成果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要心血管手术
- 已在术前门诊接受评估
- 胸外科医师协会 (STS) 评分为中等或高风险
- 营养不良通用筛查工具 (MUST) 得分 >1。
排除标准：
- 需要紧急/紧急心血管手术
- 有晚期症状性心绞痛或心力衰竭
- 被指定为姑息治疗
- 目前患有再喂养综合症
- 有一个预先存在的医疗条件，防止口服摄入全液体
- 正在限制液体饮食
- 在当前疾病之前无法行走
- 目前诊断为糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征
- 怀孕或正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服营养补充剂
随机分配到介入治疗组的患者将接受 Ensure Enlive（雅培营养），这是一种高能量、高蛋白的口服补充剂。
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随机分配到该组的参与者将在心血管手术前 30 天每天服用一瓶 Ensure Enlive 2 次，并继续他们通常的饮食。 在他们的 CVS 之后和整个住院期间，他们将继续每天收到 2 瓶 Ensure Enlive，加上标准的医院菜单（每天 3 餐，加上零食或由医疗团队订购），直到出院为止。
其他名称：
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|
无干预：护理标准
随机分配到对照组的患者将继续他们通常的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：1年
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如果在 12 个月内招募了 60 名参与者，则该试点研究将被视为成功证明了招募的可行性。
该试点研究的总体目标是证明招募和方案的可行性，以便继续进行大型 3 期试验。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况
大体时间：术后 30 天
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营养不良通用筛查工具 (MUST) 将作为评估方法。
MUST 是一种五步筛查工具，用于识别有营养不良风险的成年人。
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术后 30 天
|
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功能性能
大体时间：术后 30 天
|
六分钟步行测试将是评估身体机能和对干预的治疗反应的方法。
患者将被要求在六分钟内尽可能走得远，沿着有标记的人行道按照自己的步调行走并根据需要休息。
|
术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Rahman, MD FRCPC、St. Joseph's Health Care, London ON
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2016年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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