Voedingssuppletie bij patiënten met cardiovasculaire chirurgie (NutriSuP-CVS)
Voedingssuppletie bij cardiovasculaire chirurgiepatiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire chirurgie (CVS) is een resource-intensieve modaliteit bij de behandeling van coronaire hartziekte en hartklepziekte. CVS-patiënten die ondervoed zijn, ervaren een langere duur van cardiopulmonale bypass, postoperatieve infecties, verminderde wondgenezing, spierafbraak, langere duur van intensive care-afdeling (ICU) en verblijf in het ziekenhuis, hogere heropnamepercentages, hogere behandelingskosten en duidelijke toename van de mortaliteit. Ondanks de verwoestende effecten van ondervoeding bij deze patiënten, zijn artsen en zorgverleners slecht in het identificeren, monitoren en behandelen van ondervoeding.
In twee grote tertiaire ziekenhuizen in Ontario zal dit een gerandomiseerde studie zijn van een nieuw voedingstraject om CVS-risicopatiënten preoperatief snel te identificeren en vervolgens orale voedingssuppletie (ONS) toe te dienen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de operatie. suppletie gedurende ziekenhuisopname tot ontslag. Zinvolle patiëntgerichte en economische resultaten zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereist cardiovasculaire chirurgie
- Zijn beoordeeld in een preoperatieve kliniek
- Een score van de Society of Thoracic Surgeons (STS) met gemiddeld of hoog risico hebben
- Ondervoeding Universal Screening Tool (MUST) score van >1.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist dringende / dringende cardiovasculaire chirurgie
- Vergevorderde symptomatische angina of hartfalen hebben
- Zijn aangewezen palliatieve zorg
- Lijdt momenteel aan het refeedingsyndroom
- Een reeds bestaande medische aandoening hebben die orale inname van volledige vloeistoffen verhindert
- Zijn op een vloeistofbeperkt dieet
- Niet in staat zijn om te lopen voorafgaand aan de huidige ziekte
- Heb een actuele diagnose van diabetische ketoacidose of hyperglycemisch hyperosmolair syndroom
- Zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale voedingssuppletie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele arm zullen zorgen voor Enlive (Abbott Nutrition), een oraal supplement met een hoog energie- en eiwitgehalte.
|
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 30 dagen voorafgaand aan hun cardiovasculaire operatie 2 keer per dag één fles Sure Enlive, en gaan verder met hun gebruikelijke dieet. Na hun CVS en tijdens hun ziekenhuisopname blijven ze 2 flesjes Sure Enlive per dag krijgen, plus het standaard ziekenhuismenu (3 maaltijden per dag, plus snacks of zoals besteld door het medisch team), eindigend bij ontslag uit het ziekenhuis.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm zullen hun gebruikelijke dieet voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze pilootstudie zal worden beschouwd als een succesvolle aantoning van de haalbaarheid van werving als 60 deelnemers gedurende 12 maanden worden geworven.
Het overkoepelende doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van rekrutering en van het protocol aan te tonen om door te gaan naar een grote fase 3-studie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
De Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) zal de beoordelingsmethode zijn.
De MUST is een screeningsinstrument in vijf stappen om volwassenen te identificeren die het risico lopen op ondervoeding.
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Functionele prestaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Zes minuten looptest zal de methode zijn om het fysieke functioneren en de therapeutische respons op de interventie te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd om in zes minuten zo ver mogelijk te lopen, in hun eigen tempo en indien nodig te rusten, langs een gemarkeerde loopbrug.
|
30 dagen na de operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INN16-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .