Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringstilskud hos hjerte-kar-kirurgiske patienter (NutriSuP-CVS)

21. oktober 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Ernæringstilskud hos hjerte-kar-kirurgipatienter - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse evaluerer brugen af ​​oralt ernæringstilskud hos ernæringsmæssigt udsatte hjerte-kar-kirurgipatienter. Det orale ernæringstilskud gives i 30 dage før operationen, fortsætter under hele deres kirurgiske indlæggelse og slutter ved hospitalsudskrivning. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage det orale ernæringstilskud og den anden halvdel ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær kirurgi (CVS) er en ressourcekrævende modalitet i behandlingen af ​​koronararteriesygdom og hjerteklapsygdom. CVS-patienter, der er underernærede, oplever øget varighed af kardiopulmonal bypass, postoperative infektioner, nedsat sårheling, muskelsvind, længere varighed af intensiv afdeling (ICU) og hospitalsophold, højere genindlæggelsesrater, højere behandlingsomkostninger og markant stigning i dødeligheden. På trods af de ødelæggende virkninger af underernæring hos disse patienter, er læger og sundhedspersonale dårlige med hensyn til identifikation, overvågning og behandling af underernæring.

På to store tertiære hospitaler i Ontario vil dette være et randomiseret forsøg med en ny ernæringsvej til hurtigt at identificere udsatte CVS-patienter præoperativt og derefter give oralt ernæringstilskud (ONS) i løbet af de 30 dage før operationen, og fortsæt derefter tilskud under hele indlæggelsen indtil udskrivelsen. Meningsfulde patientcentrerede og økonomiske resultater vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræv kardiovaskulær kirurgi
  2. Er blevet vurderet på præoperativ klinik
  3. Har en mellem- eller højrisiko Society of Thoracic Surgeons (STS) score
  4. Underernæring Universal Screening Tool (MUST) score på >1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræv akut/emergent kardiovaskulær kirurgi
  2. Har fremskreden symptomatisk angina eller hjertesvigt
  3. Er udpeget palliativ pleje
  4. Lider i øjeblikket af refeeding syndrom
  5. Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forhindrer oral indtagelse af fuld væske
  6. Er på væskebegrænset diæt
  7. Er ude af stand til at gå før nuværende sygdom
  8. Har en aktuel diagnose af diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom
  9. Er gravid eller ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt kosttilskud
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage Ensure Enlive (Abbott Nutrition), et oralt kosttilskud med høj energi og højt proteinindhold.
Kosttilskud: Oralt kosttilskud

Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en flaske Ensure Enlive 2 gange om dagen i 30 dage før deres kardiovaskulære operation, plus fortsætte deres sædvanlige diæt.

Efter deres CVS og under hele deres hospitalsindlæggelse vil de fortsætte med at modtage 2 flasker Ensure Enlive om dagen, plus standard hospitalsmenuen (3 måltider om dagen, plus snacks eller som bestilt af det medicinske team), og slutter ved hospitalsudskrivning.

Andre navne:
  • Sørg for Enlive
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil fortsætte deres sædvanlige diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
Denne pilotundersøgelse vil blive betragtet som en succesfuld demonstration af gennemførligheden af ​​rekruttering, hvis 60 deltagere rekrutteres over 12 måneder. Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at bevise gennemførligheden af ​​rekruttering og af protokollen for at fortsætte til et stort fase 3 forsøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Underernæring Universal Screening Tool (MUST) vil være metoden til vurdering. MUST er et fem-trins screeningsværktøj til at identificere voksne, som er i risiko for underernæring.
30 dage efter operationen
Funktionel ydeevne
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Six Minute Walk Test vil være metoden til at vurdere fysisk funktion og terapeutisk respons på interventionen. Patienterne vil blive bedt om at gå så langt som muligt på seks minutter, gå i deres eget tempo og hvile efter behov langs en afmærket gangbro.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN16-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner