Kosttillskott hos hjärt- och kärlkirurgipatienter (NutriSuP-CVS)
Kosttillskott hos hjärt- och kärlkirurgipatienter – ett randomiserat kontrollerat pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär kirurgi (CVS) är en resurskrävande modalitet vid behandling av kranskärlssjukdom och hjärtklaffsjukdom. CVS-patienter som är undernärda upplever ökad varaktighet av kardiopulmonell bypass, postoperativa infektioner, försämrad sårläkning, muskelförtvining, längre längder på intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse, högre återinläggningsfrekvens, högre behandlingskostnader och markant ökning av dödligheten. Trots de förödande effekterna av undernäring hos dessa patienter, är läkare och hälsovårdsutövare dåliga med avseende på identifiering, övervakning och behandling av undernäring.
På två stora tertiära sjukhus i Ontario kommer detta att vara en randomiserad studie av en ny näringsväg för att snabbt identifiera riskfyllda CVS-patienter preoperativt och sedan ge oralt näringstillskott (ONS) under de 30 dagarna före operationen, och fortsätt sedan tillskott under hela sjukhusvistelsen fram till utskrivning. Meningsfulla patientcentrerade och ekonomiska resultat kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver kardiovaskulär kirurgi
- Har utvärderats på preoperativ klinik
- Har ett medel- eller högriskresultat från Society of Thoracic Surgeons (STS).
- Undernäring Universal Screening Tool (MÅSTE) poäng på >1.
Exklusions kriterier:
- Kräv brådskande/emergent kardiovaskulär kirurgi
- Har avancerad symptomatisk angina eller hjärtsvikt
- Är utsedda palliativ vård
- Lider för närvarande av refeeding syndrom
- Har ett redan existerande medicinskt tillstånd som förhindrar oralt intag av full vätska
- Är på en vätskebegränsad diet
- Kan inte gå före nuvarande sjukdom
- Har en aktuell diagnos av diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom
- Är gravid eller ammar för närvarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt näringstillskott
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få Ensure Enlive (Abbott Nutrition), ett oralt tillskott med hög energi och hög proteinhalt.
|
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att få en flaska Ensure Enlive 2 gånger per dag, i 30 dagar före sin kardiovaskulära operation, plus fortsätta sin vanliga diet. Efter deras CVS och under hela sjukhusvistelsen kommer de att fortsätta att få 2 flaskor Ensure Enlive per dag, plus sjukhusmenyn (3 måltider per dag, plus mellanmål eller enligt beställning av det medicinska teamet), som slutar vid utskrivningen från sjukhuset.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta sin vanliga diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: 1 år
|
Denna pilotstudie kommer att anses framgångsrikt visa på genomförbarheten av rekrytering om 60 deltagare rekryteras under 12 månader.
Det övergripande målet med denna pilotstudie är att bevisa genomförbarheten av rekrytering och av protokollet för att kunna fortsätta till en stor fas 3-studie.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Undernäring Universal Screening Tool (MUST) kommer att vara metoden för bedömning.
MUST är ett screeningverktyg i fem steg för att identifiera vuxna som är i riskzonen för undernäring.
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Funktionell prestanda
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Sex Minute Walk Test kommer att vara metoden för att bedöma fysisk funktion och terapeutiskt svar på interventionen.
Patienterna kommer att uppmanas att gå så långt som möjligt på sex minuter, gå i sin egen takt och vila efter behov, längs en markerad gångväg.
|
30 dagar efter operationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INN16-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .