심혈관 수술 환자의 영양 보충 (NutriSuP-CVS)
심혈관 수술 환자의 영양 보충-무작위 통제 예비 시험
연구 개요
상세 설명
심혈관 수술(CVS)은 관상 동맥 질환 및 판막 심장 질환의 치료에 있어 자원 집약적 방식입니다. 영양실조에 걸린 CVS 환자는 심폐 우회 기간 증가, 수술 후 감염, 상처 치유 장애, 근육 소모, 중환자실(ICU) 및 입원 기간 연장, 재입원율 증가, 치료 비용 증가, 사망률 증가를 경험합니다. 이들 환자에 대한 영양실조의 파괴적인 영향에도 불구하고, 의사와 보건의료인은 영양실조의 식별, 모니터링 및 치료와 관련하여 빈약합니다.
온타리오에 있는 2개의 대형 3차 병원에서 이것은 수술 전 위험 CVS 환자를 신속하게 식별한 다음 수술 전 30일 동안 경구 영양 보충(ONS)을 제공하고 계속하기 위한 새로운 영양 경로의 무작위 시험이 될 것입니다. 퇴원할 때까지 입원 기간 내내 보충. 의미있는 환자 중심 및 경제적 결과가 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심혈관 수술이 필요하다
- 수술 전 클리닉에서 평가를 받았습니다.
- 중급 또는 고위험 흉부외과학회(STS) 점수 보유
- 영양실조 보편적 선별 도구(MUST) 점수 >1.
제외 기준:
- 긴급/긴급 심혈관 수술이 필요한 경우
- 증상이 있는 협심증이나 심부전이 진행된 경우
- 지정 완화 치료
- 현재 재수유 증후군을 앓고 있는
- 완전한 액체의 구강 섭취를 방해하는 기존의 의학적 상태가 있습니다.
- 유동식 제한 식사를 하고 있습니다.
- 현재 질병에 걸리기 전에는 걸을 수 없습니다.
- 현재 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 증후군 진단을 받은 경우
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 영양 보충
중재군에 무작위로 배정된 환자는 고에너지, 고단백 경구 보충제인 Make Enlive(Abbott Nutrition)를 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 심혈관 수술 전 30일 동안 하루에 2번씩 Ensure Enlive 한 병을 받고 평소 식단을 계속 유지하게 됩니다. CVS 이후와 입원 기간 동안 계속해서 하루에 2병의 Ensure Enlive와 표준 병원 메뉴(하루 3끼 식사, 간식 또는 의료진의 지시에 따라)를 받게 되며 퇴원 시 종료됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군으로 무작위 배정된 환자는 평소 식사를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 일년
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이 파일럿 연구는 12개월 동안 60명의 참가자가 모집되면 모집 타당성을 성공적으로 입증한 것으로 간주됩니다.
이 파일럿 연구의 가장 중요한 목적은 대규모 3상 시험을 계속하기 위해 모집 및 프로토콜의 타당성을 입증하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 수술 후 30일
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영양실조 보편적 선별 도구(MUST)가 평가 방법이 될 것입니다.
MUST는 영양실조 위험에 처한 성인을 식별하기 위한 5단계 스크리닝 도구입니다.
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수술 후 30일
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기능적 성능
기간: 수술 후 30일
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Six Minute Walk Test는 개입에 대한 신체 기능 및 치료 반응을 평가하는 방법이 될 것입니다.
환자는 표시된 산책로를 따라 자신의 속도로 가고 필요에 따라 휴식을 취하면서 6분 동안 가능한 한 멀리 걸으라는 요청을 받게 됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경구 영양 보충에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation완전한
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병