Suplementação Nutricional em Pacientes Cirúrgicos Cardiovasculares (NutriSuP-CVS)
Suplementação Nutricional em Pacientes de Cirurgia Cardiovascular - Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardiovascular (CVS) é uma modalidade intensiva de recursos no tratamento da doença arterial coronariana e doença cardíaca valvular. Pacientes com CVS desnutridos apresentam maior duração da circulação extracorpórea, infecções pós-operatórias, cicatrização prejudicada, perda de massa muscular, maior tempo de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e hospital, taxas de readmissão mais altas, custos de tratamento mais altos e aumentos acentuados na mortalidade. Apesar dos efeitos devastadores da desnutrição nesses pacientes, médicos e profissionais de saúde são deficientes em relação à identificação, monitoramento e tratamento da desnutrição.
Em dois grandes hospitais terciários em Ontário, este será um estudo randomizado de uma nova via nutricional para identificar rapidamente pacientes CVS em risco no pré-operatório e, em seguida, fornecer suplementação nutricional oral (ONS) durante os 30 dias anteriores à cirurgia e, em seguida, continuar suplementação durante toda a internação até a alta. Resultados significativos centrados no paciente e econômicos serão examinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer cirurgia cardiovascular
- Ter sido avaliado em uma clínica pré-operatória
- Ter uma pontuação intermediária ou alta da Society of Thoracic Surgeons (STS)
- Escore da Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição (MUST) >1.
Critério de exclusão:
- Requer cirurgia cardiovascular urgente/emergente
- Tem angina sintomática avançada ou insuficiência cardíaca
- São designados cuidados paliativos
- Estão atualmente sofrendo de síndrome de realimentação
- Tem uma condição médica pré-existente que impede a ingestão oral de líquidos completos
- Estão em uma dieta restrita em líquidos
- São incapazes de andar antes da doença atual
- Tem um diagnóstico atual de cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica
- Está grávida ou amamentando atualmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação Nutricional Oral
Os pacientes randomizados para o braço intervencionista receberão o Assegure Enlive (Abbott Nutrition), um suplemento oral de alta energia e alta proteína.
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Os participantes randomizados para este braço receberão um frasco de Assegure Enlive 2 vezes ao dia, por 30 dias antes de sua cirurgia cardiovascular, além de continuar sua dieta habitual. Após o CVS e durante toda a internação, eles continuarão recebendo 2 frascos de Assegure Enlive por dia, mais o cardápio padrão do hospital (3 refeições por dia, mais lanches ou a pedido da equipe médica), terminando na alta hospitalar.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de controle continuarão sua dieta habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: 1 ano
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Este estudo piloto será considerado como demonstrando com sucesso a viabilidade de recrutamento se 60 participantes forem recrutados em 12 meses.
O objetivo geral deste estudo piloto é provar a viabilidade do recrutamento e do protocolo para continuar em um grande estudo de fase 3.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado Nutricional
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
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A Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição (MUST) será o método de avaliação.
O MUST é uma ferramenta de triagem de cinco etapas para identificar adultos em risco de desnutrição.
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30 dias após a data da cirurgia
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Desempenho Funcional
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos será o método de avaliação da função física e resposta terapêutica à intervenção.
Os pacientes serão solicitados a caminhar o mais longe possível em seis minutos, seguindo seu próprio ritmo e descansando conforme necessário, ao longo de uma passarela marcada.
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30 dias após a data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Rahman, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care, London ON
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN16-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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